- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02610959
Jodiumstatus tijdens de zwangerschap en het effect ervan op de ontwikkeling van baby's. (Mommy'sFood)
14 april 2023 bijgewerkt door: Marian Kjellevold, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Jodiumstatus tijdens de zwangerschap en het effect ervan op de ontwikkeling van het kind; een gerandomiseerde interventiestudie met kabeljauw
Het algemene doel van dit project is om te onderzoeken of inname van kabeljauw tijdens de zwangerschap invloed heeft op de ontwikkeling van baby's tot 12 maanden.
142 zwangere vrouwen zullen in twee groepen worden verdeeld, één groep eet twee keer per week kabeljauw gedurende vier maanden en één groep blijft hun gebruikelijke dieet volgen.
Om dit te bestuderen, zullen op verschillende tijdstippen urinemonsters, voedingsgegevens en bloedmonsters van de moeder en van het kind, evenals gegevens over neurologische ontwikkeling en cognitief functioneren worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Wereldgezondheidsorganisatie beschouwt jodiumtekort als "de belangrijkste vermijdbare oorzaak van hersenbeschadiging" wereldwijd.
Het effect van ernstig jodiumtekort is goed gedocumenteerd.
Zwangere en zogende moeders hebben hogere eisen en vormen daarmee een kwetsbare groep.
Jodium is een sleutelcomponent van schildklierhormonen die essentieel zijn voor de normale ontwikkeling van de hersenen en het zenuwstelsel in de baarmoeder.
Er zijn weinig gegevens over het effect van milde en matige jodiumtekorten.
Resultaten van het Noorse cohort moeder en kind (n = ongeveer 62.000) laten zien dat slechts 22% van de deelnemers een jodiuminname had, geschat op basis van de voedselfrequentievragenlijst, die voldoet aan de aanbevelingen van de WHO / UNICEF / ICCIDD.
Urinemonsters van een submonster (n = 119) bevestigden een suboptimale jodiumstatus.
De resultaten komen overeen met recente gegevens van een NIFES-studie onder ongeveer 100 vrouwen uit de gemeente Fjell, die zowel tijdens de zwangerschap als drie maanden na de geboorte een suboptimale jodiumstatus beschimpt.
Voorlopige resultaten van de studie Little in Noorwegen, waar NIFES de jodiumstatus mat bij ongeveer 1.000 zwangere vrouwen uit het hele land, komen ook overeen met deze onderzoeken.
Zuivelproducten worden genoemd als de belangrijkste bron van jodium voor de deelnemers aan het Noorse Moeder en Kind-cohort, terwijl magere vis de voedselgroep is met de hoogste jodiumgehaltes.
In dit artikel werd het positieve effect van zeevruchten verklaard door de vetzuren EPA en DHA, terwijl de laatste publicatie suggereert dat het effect van voldoende inname van zeevruchten tijdens de zwangerschap complexer is en dat het hoge jodiumgehalte in zeevruchten ook kan worden verklaard. belangrijk.
Op basis van deze kennis is er behoefte aan een interventiestudie waarbij zwangere vrouwen gedurende een langere periode regelmatig kabeljauw consumeren en waarbij de kinderen in de loop van de tijd worden gevolgd.
In het huidige project zullen de onderzoekers dus onderzoeken of inname van kabeljauw tijdens de zwangerschap invloed heeft op de ontwikkeling van baby's tot 12 maanden.
142 zwangere vrouwen zullen in twee groepen worden verdeeld, een groep eet twee keer per week kabeljauw gedurende vier maanden en een groep eet gewoon.
Urinemonsters, voedingsgegevens en bloedmonsters van de moeder en het kind, evenals gegevens over neurologische ontwikkeling en cognitief functioneren zullen op verschillende tijdstippen worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5817
- Institute of Marine Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≤ zwangerschapsweek 19,
- prima parous,
- eenling zwangerschap,
- Noors spreken en / of Noors schrijven begrijpen vanwege alle gevalideerde tests van het kind zal in het Noors zijn.
Uitsluitingscriteria:
- allergieën voor vis,
- chronische ziekten waarvan bekend is dat ze de jodiumstatus beïnvloeden (ziekte van Graves, thyroïditis, schildklierknobbeltjes, bekende hypothyreoïdie, bekende hyperthyreoïdie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Interventie met kabeljauw 200 gram twee keer per week gedurende vier maanden.
|
Het algemene doel van dit project is om te onderzoeken of inname van kabeljauw tijdens de zwangerschap invloed heeft op de ontwikkeling van baby's tot 12 maanden.
|
Experimenteel: Controlegroep
Controlegroep die hun gebruikelijke dieet blijft volgen.
|
Het algemene doel van dit project is om te onderzoeken of inname van kabeljauw tijdens de zwangerschap invloed heeft op de ontwikkeling van baby's tot 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in urinaire jodiumconcentratie tussen groepen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Een verzamelmonster van 1 ml gehomogeniseerde spot ochtendurine opgevangen op zes opeenvolgende dagen wordt voor en na de ingreep in beide groepen geanalyseerd op jodium (umol/L).
Groepen worden vergeleken op delta-waarden voor en na wel/niet ingrijpen.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in Bayley-schaal van scores voor ontwikkeling van baby's tussen groepen
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Student's t-toets om de gemiddelden tussen de groepen te vergelijken.
|
17 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in leeftijden en stadia Vragenlijst: sociaal-emotioneel (ASQ:SE)
Tijdsspanne: Baby leeftijd 3, 6 en 11 maanden
|
We vergelijken scores tussen groepen met behulp van lineaire modellen met gemengde effecten en onderzochten of de jodiumstatus na interventie het effect op de ontwikkeling van het kind medieerde.
|
Baby leeftijd 3, 6 en 11 maanden
|
Verschil in Leeftijden en Stadia Vragenlijst 2e. editie (ASQ-2)
Tijdsspanne: Baby leeftijd 3, 6 en 11 maanden
|
We vergelijken scores tussen groepen met behulp van lineaire modellen met gemengde effecten en onderzochten of de jodiumstatus na interventie het effect op de ontwikkeling van het kind medieerde.
|
Baby leeftijd 3, 6 en 11 maanden
|
Verlengde follow-up na vijf tot zes jaar - 5-15R (FTF/Five To Fifteen) vragenlijst
Tijdsspanne: Kind leeftijd vijf-zes jaar
|
We vergelijken scores tussen groepen 5-15R (FTF/Five To Fifteen) vragenlijst
|
Kind leeftijd vijf-zes jaar
|
Verlengde follow-up na vijf tot zes jaar - Verschil in leeftijden en stadia Vragenlijst Sociaal-emotioneel (ASQ:SE)
Tijdsspanne: Kind leeftijd vijf-zes jaar
|
We vergelijken scores tussen groepen in Ages and Stages Questionnaire: Sociaal-Emotioneel (ASQ:SE)
|
Kind leeftijd vijf-zes jaar
|
Verlengde follow-up na vijf tot zes jaar - vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden
Tijdsspanne: Kind leeftijd vijf-zes jaar
|
We vergelijken scores tussen groepen in de vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden
|
Kind leeftijd vijf-zes jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Marian Kjellevold, PhD, Institute of Marine Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Naess S, Markhus MW, Strand TA, Kjellevold M, Dahl L, Stokland AM, Nedrebo BG, Aakre I. Iodine Nutrition and Iodine Supplement Initiation in Association with Thyroid Function in Mildly-to-Moderately Iodine-Deficient Pregnant and Postpartum Women. J Nutr. 2021 Oct 1;151(10):3187-3196. doi: 10.1093/jn/nxab224.
- Kvestad I, Hysing M, Kjellevold M, Naess S, Dahl L, Markhus MW. Maternal Cod Intake during Pregnancy and Infant Development in the First Year of Life: Secondary Analyses from a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):1879-1885. doi: 10.1093/jn/nxab083.
- Markhus MW, Hysing M, Midtbo LK, Nerhus I, Naess S, Aakre I, Kvestad I, Dahl L, Kjellevold M. Effects of Two Weekly Servings of Cod for 16 Weeks in Pregnancy on Maternal Iodine Status and Infant Neurodevelopment: Mommy's Food, a Randomized-Controlled Trial. Thyroid. 2021 Feb;31(2):288-298. doi: 10.1089/thy.2020.0115. Epub 2020 Sep 8.
- Naess S, Kjellevold M, Dahl L, Nerhus I, Midtbo LK, Bank MS, Rasinger JD, Markhus MW. Effects of seafood consumption on mercury exposure in Norwegian pregnant women: A randomized controlled trial. Environ Int. 2020 Aug;141:105759. doi: 10.1016/j.envint.2020.105759. Epub 2020 May 7.
- Naess S, Aakre I, Kjellevold M, Dahl L, Nerhus I, Midtbo LK, Markhus MW. Validation and reproducibility of a new iodine specific food frequency questionnaire for assessing iodine intake in Norwegian pregnant women. Nutr J. 2019 Oct 29;18(1):62. doi: 10.1186/s12937-019-0489-4.
- Markhus MW, Kvestad I, Midtbo LK, Nerhus I, Odegaard ER, Graff IE, Lie O, Dahl L, Hysing M, Kjellevold M. Effects of cod intake in pregnancy on iodine nutrition and infant development: study protocol for Mommy's Food - a randomized controlled trial. BMC Nutr. 2018 Feb 17;4:7. doi: 10.1186/s40795-018-0215-1. eCollection 2018.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2015/879
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interventie groep
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid
-
Arab American University (Palestine)VoltooidDiabetes mellitus type 2Palestijns gebied, bezet
-
Akdeniz UniversityVoltooidBorstkanker | Gezondheidsgedrag | Vroege detectie van kanker | Kankerscreening | Preventieve gezondheidszorgKalkoen
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten