Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Status jodu podczas ciąży i jego wpływ na rozwój niemowlęcia. (Mommy'sFood)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Marian Kjellevold, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Poziom jodu podczas ciąży i jego wpływ na rozwój niemowlęcia; Randomizowane badanie interwencyjne z dorszem

Ogólnym celem niniejszego projektu jest zbadanie, czy spożycie dorsza w czasie ciąży ma wpływ na rozwój niemowlęcia do 12 miesiąca życia. 142 kobiety w ciąży zostaną podzielone na dwie grupy, jedna będzie jadła dorsza dwa razy w tygodniu przez cztery miesiące, a jedna grupa będzie nadal przestrzegać swojej zwykłej diety. Aby to zbadać, w kilku punktach czasowych zostaną zebrane próbki moczu, dane dotyczące diety i próbki krwi od matki i niemowlęcia, a także dane dotyczące rozwoju neurologicznego i funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Światowa Organizacja Zdrowia uważa niedobór jodu za „najważniejszą, możliwą do uniknięcia przyczynę uszkodzenia mózgu” na całym świecie. Skutki ciężkiego niedoboru jodu są dobrze udokumentowane. Ciężarne i karmiące matki mają zwiększone wymagania i dlatego są grupą wrażliwą. Jod jest kluczowym składnikiem hormonów tarczycy, które są kluczowe dla prawidłowego rozwoju mózgu i układu nerwowego w życiu płodowym. Istnieje niewiele danych na temat wpływu łagodnego i umiarkowanego niedoboru jodu. Wyniki z norweskiej kohorty Matki i Dziecka (n = około 62 000) pokazują, że tylko 22% uczestników miało spożycie jodu, oszacowane na podstawie kwestionariusza częstotliwości posiłków, które spełnia zalecenia WHO / UNICEF / ICCIDD. Próbki moczu z podpróbki (n = 119) potwierdziły suboptymalny poziom jodu. Wyniki są zgodne z najnowszymi danymi z badania NIFES obejmującego około 100 kobiet z gminy Fjell, które potępiło suboptymalny poziom jodu zarówno w czasie ciąży, jak i trzy miesiące po porodzie. Wstępne wyniki badania Little w Norwegii, w którym NIFES mierzyło poziom jodu u około 1000 ciężarnych z całego kraju, również są zgodne z tymi badaniami. Produkty mleczne są podkreślane jako główne źródło jodu dla uczestników norweskiej kohorty Matki i Dziecka, podczas gdy chude ryby to grupa żywności, która ma najwyższy poziom jodu. W tym artykule pozytywny wpływ owoców morza został wyjaśniony przez kwasy tłuszczowe EPA i DHA, podczas gdy najnowsza publikacja sugeruje, że wpływ odpowiedniego spożycia owoców morza podczas ciąży jest bardziej złożony i że wysoki poziom jodu w owocach morza może być również ważny. W oparciu o tę wiedzę istnieje potrzeba przeprowadzenia badania interwencyjnego, w którym ciężarne spożywałyby dorsza regularnie przez dłuższy czas, a dzieci byłyby przez ten czas monitorowane. Dlatego w obecnym projekcie naukowcy zbadają, czy spożycie dorsza w czasie ciąży ma wpływ na rozwój niemowlęcia do 12 miesiąca życia. 142 kobiety w ciąży zostaną podzielone na dwie grupy, jedna będzie spożywać dorsza dwa razy w tygodniu przez cztery miesiące, a druga będzie jadła normalnie. Próbki moczu, dane dotyczące diety i próbki krwi matki i niemowlęcia, a także dane dotyczące rozwoju neurologicznego i funkcji poznawczych będą zbierane w kilku punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bergen, Norwegia, 5817
        • Institute of Marine Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≤ 19 tydzień ciąży,
  • pierworódka,
  • ciąża pojedyncza,
  • Mówienie po norwesku i / lub rozumienie norweskiego pisma ze względu na wszystkie zatwierdzone testy dziecka będzie w języku norweskim.

Kryteria wyłączenia:

  • alergie na ryby,
  • choroby przewlekłe, o których wiadomo, że wpływają na stężenie jodu (choroba Gravesa-Basedowa, zapalenie tarczycy, guzki tarczycy, znana niedoczynność tarczycy, znana nadczynność tarczycy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja z dorszem 200 gramów dwa razy w tygodniu przez cztery miesiące.
Ogólnym celem niniejszego projektu jest zbadanie, czy spożycie dorsza w czasie ciąży ma wpływ na rozwój niemowlęcia do 12 miesiąca życia.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna, która będzie nadal spożywać swoją zwykłą dietę.
Ogólnym celem niniejszego projektu jest zbadanie, czy spożycie dorsza w czasie ciąży ma wpływ na rozwój niemowlęcia do 12 miesiąca życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w stężeniu jodu w moczu między grupami
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pobrana próbka 1 ml zhomogenizowanego moczu porannego pobierana przez sześć kolejnych dni będzie analizowana na zawartość jodu (umol/l) przed i po interwencji w obu grupach. Grupy zostaną porównane w odniesieniu do wartości delta przed i po interwencji/braku interwencji.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w Bayley Scale of Infant Developmental wyniki między grupami
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Test t-Studenta do porównania średnich między grupami.
17 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wieku i etapach Kwestionariusz: społeczno-emocjonalny (ASQ:SE)
Ramy czasowe: Niemowlę w wieku 3, 6 i 11 miesięcy
Porównujemy wyniki między grupami za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych i sprawdzamy, czy poziom jodu po interwencji pośredniczy w wpływie na rozwój dziecka.
Niemowlę w wieku 3, 6 i 11 miesięcy
Różnice w wieku i etapach Kwestionariusz 2. wydanie (ASQ-2)
Ramy czasowe: Niemowlę w wieku 3, 6 i 11 miesięcy
Porównujemy wyniki między grupami za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych i sprawdzamy, czy poziom jodu po interwencji pośredniczy w wpływie na rozwój dziecka.
Niemowlę w wieku 3, 6 i 11 miesięcy
Rozszerzona obserwacja po pięciu-sześciu latach — kwestionariusz 5-15R (FTF/Five To Fifteen)
Ramy czasowe: Wiek dziecka pięć-sześć lat
Porównujemy wyniki kwestionariusza grup 5-15R (FTF/Five to Fifteen).
Wiek dziecka pięć-sześć lat
Rozszerzona obserwacja po pięciu-sześciu latach — Kwestionariusz różnic w wieku i etapach społeczno-emocjonalnych (ASQ:SE)
Ramy czasowe: Wiek dziecka pięć-sześć lat
Porównujemy wyniki między grupami w Kwestionariuszu Wieku i Etapów: Społeczno-Emocjonalne (ASQ:SE)
Wiek dziecka pięć-sześć lat
Rozszerzona obserwacja po pięciu-sześciu latach – kwestionariusz mocnych stron i trudności
Ramy czasowe: Wiek dziecka pięć-sześć lat
Porównujemy wyniki pomiędzy grupami w Kwestionariuszu Mocnych stron i Trudności
Wiek dziecka pięć-sześć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marian Kjellevold, PhD, Institute of Marine Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/879

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj