- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02610959
Status jodu podczas ciąży i jego wpływ na rozwój niemowlęcia. (Mommy'sFood)
14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Marian Kjellevold, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Poziom jodu podczas ciąży i jego wpływ na rozwój niemowlęcia; Randomizowane badanie interwencyjne z dorszem
Ogólnym celem niniejszego projektu jest zbadanie, czy spożycie dorsza w czasie ciąży ma wpływ na rozwój niemowlęcia do 12 miesiąca życia.
142 kobiety w ciąży zostaną podzielone na dwie grupy, jedna będzie jadła dorsza dwa razy w tygodniu przez cztery miesiące, a jedna grupa będzie nadal przestrzegać swojej zwykłej diety.
Aby to zbadać, w kilku punktach czasowych zostaną zebrane próbki moczu, dane dotyczące diety i próbki krwi od matki i niemowlęcia, a także dane dotyczące rozwoju neurologicznego i funkcji poznawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Światowa Organizacja Zdrowia uważa niedobór jodu za „najważniejszą, możliwą do uniknięcia przyczynę uszkodzenia mózgu” na całym świecie.
Skutki ciężkiego niedoboru jodu są dobrze udokumentowane.
Ciężarne i karmiące matki mają zwiększone wymagania i dlatego są grupą wrażliwą.
Jod jest kluczowym składnikiem hormonów tarczycy, które są kluczowe dla prawidłowego rozwoju mózgu i układu nerwowego w życiu płodowym.
Istnieje niewiele danych na temat wpływu łagodnego i umiarkowanego niedoboru jodu.
Wyniki z norweskiej kohorty Matki i Dziecka (n = około 62 000) pokazują, że tylko 22% uczestników miało spożycie jodu, oszacowane na podstawie kwestionariusza częstotliwości posiłków, które spełnia zalecenia WHO / UNICEF / ICCIDD.
Próbki moczu z podpróbki (n = 119) potwierdziły suboptymalny poziom jodu.
Wyniki są zgodne z najnowszymi danymi z badania NIFES obejmującego około 100 kobiet z gminy Fjell, które potępiło suboptymalny poziom jodu zarówno w czasie ciąży, jak i trzy miesiące po porodzie.
Wstępne wyniki badania Little w Norwegii, w którym NIFES mierzyło poziom jodu u około 1000 ciężarnych z całego kraju, również są zgodne z tymi badaniami.
Produkty mleczne są podkreślane jako główne źródło jodu dla uczestników norweskiej kohorty Matki i Dziecka, podczas gdy chude ryby to grupa żywności, która ma najwyższy poziom jodu.
W tym artykule pozytywny wpływ owoców morza został wyjaśniony przez kwasy tłuszczowe EPA i DHA, podczas gdy najnowsza publikacja sugeruje, że wpływ odpowiedniego spożycia owoców morza podczas ciąży jest bardziej złożony i że wysoki poziom jodu w owocach morza może być również ważny.
W oparciu o tę wiedzę istnieje potrzeba przeprowadzenia badania interwencyjnego, w którym ciężarne spożywałyby dorsza regularnie przez dłuższy czas, a dzieci byłyby przez ten czas monitorowane.
Dlatego w obecnym projekcie naukowcy zbadają, czy spożycie dorsza w czasie ciąży ma wpływ na rozwój niemowlęcia do 12 miesiąca życia.
142 kobiety w ciąży zostaną podzielone na dwie grupy, jedna będzie spożywać dorsza dwa razy w tygodniu przez cztery miesiące, a druga będzie jadła normalnie.
Próbki moczu, dane dotyczące diety i próbki krwi matki i niemowlęcia, a także dane dotyczące rozwoju neurologicznego i funkcji poznawczych będą zbierane w kilku punktach czasowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5817
- Institute of Marine Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≤ 19 tydzień ciąży,
- pierworódka,
- ciąża pojedyncza,
- Mówienie po norwesku i / lub rozumienie norweskiego pisma ze względu na wszystkie zatwierdzone testy dziecka będzie w języku norweskim.
Kryteria wyłączenia:
- alergie na ryby,
- choroby przewlekłe, o których wiadomo, że wpływają na stężenie jodu (choroba Gravesa-Basedowa, zapalenie tarczycy, guzki tarczycy, znana niedoczynność tarczycy, znana nadczynność tarczycy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja z dorszem 200 gramów dwa razy w tygodniu przez cztery miesiące.
|
Ogólnym celem niniejszego projektu jest zbadanie, czy spożycie dorsza w czasie ciąży ma wpływ na rozwój niemowlęcia do 12 miesiąca życia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna, która będzie nadal spożywać swoją zwykłą dietę.
|
Ogólnym celem niniejszego projektu jest zbadanie, czy spożycie dorsza w czasie ciąży ma wpływ na rozwój niemowlęcia do 12 miesiąca życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w stężeniu jodu w moczu między grupami
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Pobrana próbka 1 ml zhomogenizowanego moczu porannego pobierana przez sześć kolejnych dni będzie analizowana na zawartość jodu (umol/l) przed i po interwencji w obu grupach.
Grupy zostaną porównane w odniesieniu do wartości delta przed i po interwencji/braku interwencji.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w Bayley Scale of Infant Developmental wyniki między grupami
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Test t-Studenta do porównania średnich między grupami.
|
17 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w wieku i etapach Kwestionariusz: społeczno-emocjonalny (ASQ:SE)
Ramy czasowe: Niemowlę w wieku 3, 6 i 11 miesięcy
|
Porównujemy wyniki między grupami za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych i sprawdzamy, czy poziom jodu po interwencji pośredniczy w wpływie na rozwój dziecka.
|
Niemowlę w wieku 3, 6 i 11 miesięcy
|
|
Różnice w wieku i etapach Kwestionariusz 2. wydanie (ASQ-2)
Ramy czasowe: Niemowlę w wieku 3, 6 i 11 miesięcy
|
Porównujemy wyniki między grupami za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych i sprawdzamy, czy poziom jodu po interwencji pośredniczy w wpływie na rozwój dziecka.
|
Niemowlę w wieku 3, 6 i 11 miesięcy
|
|
Rozszerzona obserwacja po pięciu-sześciu latach — kwestionariusz 5-15R (FTF/Five To Fifteen)
Ramy czasowe: Wiek dziecka pięć-sześć lat
|
Porównujemy wyniki kwestionariusza grup 5-15R (FTF/Five to Fifteen).
|
Wiek dziecka pięć-sześć lat
|
|
Rozszerzona obserwacja po pięciu-sześciu latach — Kwestionariusz różnic w wieku i etapach społeczno-emocjonalnych (ASQ:SE)
Ramy czasowe: Wiek dziecka pięć-sześć lat
|
Porównujemy wyniki między grupami w Kwestionariuszu Wieku i Etapów: Społeczno-Emocjonalne (ASQ:SE)
|
Wiek dziecka pięć-sześć lat
|
|
Rozszerzona obserwacja po pięciu-sześciu latach – kwestionariusz mocnych stron i trudności
Ramy czasowe: Wiek dziecka pięć-sześć lat
|
Porównujemy wyniki pomiędzy grupami w Kwestionariuszu Mocnych stron i Trudności
|
Wiek dziecka pięć-sześć lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marian Kjellevold, PhD, Institute of Marine Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Naess S, Markhus MW, Strand TA, Kjellevold M, Dahl L, Stokland AM, Nedrebo BG, Aakre I. Iodine Nutrition and Iodine Supplement Initiation in Association with Thyroid Function in Mildly-to-Moderately Iodine-Deficient Pregnant and Postpartum Women. J Nutr. 2021 Oct 1;151(10):3187-3196. doi: 10.1093/jn/nxab224.
- Kvestad I, Hysing M, Kjellevold M, Naess S, Dahl L, Markhus MW. Maternal Cod Intake during Pregnancy and Infant Development in the First Year of Life: Secondary Analyses from a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):1879-1885. doi: 10.1093/jn/nxab083.
- Markhus MW, Hysing M, Midtbo LK, Nerhus I, Naess S, Aakre I, Kvestad I, Dahl L, Kjellevold M. Effects of Two Weekly Servings of Cod for 16 Weeks in Pregnancy on Maternal Iodine Status and Infant Neurodevelopment: Mommy's Food, a Randomized-Controlled Trial. Thyroid. 2021 Feb;31(2):288-298. doi: 10.1089/thy.2020.0115. Epub 2020 Sep 8.
- Naess S, Kjellevold M, Dahl L, Nerhus I, Midtbo LK, Bank MS, Rasinger JD, Markhus MW. Effects of seafood consumption on mercury exposure in Norwegian pregnant women: A randomized controlled trial. Environ Int. 2020 Aug;141:105759. doi: 10.1016/j.envint.2020.105759. Epub 2020 May 7.
- Naess S, Aakre I, Kjellevold M, Dahl L, Nerhus I, Midtbo LK, Markhus MW. Validation and reproducibility of a new iodine specific food frequency questionnaire for assessing iodine intake in Norwegian pregnant women. Nutr J. 2019 Oct 29;18(1):62. doi: 10.1186/s12937-019-0489-4.
- Markhus MW, Kvestad I, Midtbo LK, Nerhus I, Odegaard ER, Graff IE, Lie O, Dahl L, Hysing M, Kjellevold M. Effects of cod intake in pregnancy on iodine nutrition and infant development: study protocol for Mommy's Food - a randomized controlled trial. BMC Nutr. 2018 Feb 17;4:7. doi: 10.1186/s40795-018-0215-1. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/879
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .