- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02610959
Jodin tila raskauden aikana ja sen vaikutus vauvan kehitykseen. (Mommy'sFood)
perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Marian Kjellevold, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Jodin tila raskauden aikana ja sen vaikutus lapsen kehitykseen; satunnaistettu interventiotutkimus turskan kanssa
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on selvittää, onko turskan syönnillä raskauden aikana vaikutusta vauvan kehitykseen 12 kuukauden ikään asti.
142 raskaana olevaa naista jaetaan kahteen ryhmään, joista yksi syö turskaa kaksi kertaa viikossa neljän kuukauden ajan ja toinen ryhmä jatkaa tavanomaisen ruokavalionsa noudattamista.
Tämän tutkimiseksi kerätään virtsanäytteitä, ravitsemustietoja ja verinäytteitä äidiltä ja vauvalta sekä tietoa hermoston kehityksestä ja kognitiivisista toiminnoista useissa kohdissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön mukaan jodin puute on "tärkein yksittäinen estettävissä oleva aivovaurion syy" maailmanlaajuisesti.
Vaikean jodin puutteen vaikutus on hyvin dokumentoitu.
Raskaana olevilla ja imettävillä äideillä on lisääntyneet tarpeet ja he ovat siten haavoittuva ryhmä.
Jodi on kilpirauhashormonien avainkomponentti, joka on kriittinen aivojen ja hermoston normaalille kehitykselle kohdussa.
Lievän ja keskivaikean jodin puutteen vaikutuksista on vähän tietoa.
Norjalaisen äiti ja lapsi -kohortin tulokset (n = noin 62 000) osoittavat, että vain 22 %:lla osallistujista oli ruokatiheyskyselyn perusteella arvioitu jodin saanti, joka täyttää WHO:n / UNICEFin / ICCIDD:n suositukset.
Virtsanäytteet osanäytteestä (n = 119) vahvistivat suboptimaalisen joditilan.
Tulokset ovat yhdenmukaisia NIFES-tutkimuksen tuoreiden tietojen kanssa, joissa oli noin 100 naista Fjellin kunnasta. Tutkimuksessa arvosteltiin alioptimaalista joditilaa sekä raskauden aikana että kolmen kuukauden kuluttua syntymästä.
Alustavat tulokset tutkimuksesta Little in Norja, jossa NIFES mittasi joditilan noin 1 000 raskaana olevalta eri puolilta maata, ovat myös näiden tutkimusten mukaisia.
Maitotuotteet korostetaan Norjan äiti ja lapsi -kohortin pääasiallisena jodin lähteenä, kun taas vähärasvainen kala on korkein joditasoinen ruokaryhmä.
Tässä artikkelissa merenelävien positiivinen vaikutus selitettiin rasvahapoilla EPA ja DHA, kun taas viimeisimmän julkaisun mukaan riittävän merenelävien saannin vaikutukset raskauden aikana ovat monimutkaisempia ja että merenelävien korkeat jodipitoisuudet voivat myös olla tärkeä.
Tämän tiedon perusteella tarvitaan interventiotutkimusta, jossa raskaana olevat syövät turskaa säännöllisesti pidemmän ajan ja jossa lapsia seurataan ajan mittaan.
Näin ollen tässä hankkeessa tutkijat selvittävät, onko turskan nauttimisella raskauden aikana vaikutusta vauvan kehitykseen 12 kuukauden ikään asti.
142 raskaana olevaa naista jaetaan kahteen ryhmään, joista yksi syö turskaa kaksi kertaa viikossa neljän kuukauden ajan ja toinen ryhmä syö normaalisti.
Virtsanäytteitä, ravitsemustietoja ja verinäytteitä äidiltä ja vauvalta sekä tietoa hermoston kehityksestä ja kognitiivisista toiminnoista kerätään useaan ajankohtaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5817
- Institute of Marine Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≤ raskausviikko 19,
- prim parous,
- yksittäinen raskaus,
- Norjan puhuminen ja/tai norjan kirjoitusten ymmärtäminen lapsen kaikkien validoitujen testien vuoksi on norjaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- allergia kalalle,
- krooniset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan joditasoon (Gravesin tauti, kilpirauhastulehdus, kilpirauhasen kyhmyt, tunnettu kilpirauhasen vajaatoiminta, tunnettu hypertyreoosi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio tursalla 200 grammaa kahdesti viikossa neljän kuukauden ajan.
|
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on selvittää, onko turskan syönnillä raskauden aikana vaikutusta vauvan kehitykseen 12 kuukauden ikään asti.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, joka jatkaa tavanomaisen ruokavalionsa syömistä.
|
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on selvittää, onko turskan syönnillä raskauden aikana vaikutusta vauvan kehitykseen 12 kuukauden ikään asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero virtsan jodipitoisuudessa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kuutena peräkkäisenä päivänä kerätystä 1 ml:n homogenisoidusta aamuvirtsan keräysnäytteestä analysoidaan jodi (umol/L) ennen ja jälkeen toimenpiteen molemmissa ryhmissä.
Ryhmiä verrataan suhteessa delta-arvoihin ennen ja jälkeen interventiota/ei interventiota.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero vauvan kehityspisteiden Bayley-asteikossa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Studentin t-testi ryhmien keskiarvojen vertaamiseksi.
|
17 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikäerot ja vaiheet -kyselylomake: sosiaalis-emotionaalinen (ASQ:SE)
Aikaikkuna: Vauvan ikä 3, 6 ja 11 kuukautta
|
Vertailemme ryhmien välisiä pisteitä käyttämällä lineaarisia sekavaikutusmalleja ja tutkimme, välittikö joditila intervention jälkeen vaikutusta lapsen kehitykseen.
|
Vauvan ikä 3, 6 ja 11 kuukautta
|
|
Ikäerot ja vaiheet -kyselylomake 2. painos (ASQ-2)
Aikaikkuna: Vauvan ikä 3, 6 ja 11 kuukautta
|
Vertailemme ryhmien välisiä pisteitä käyttämällä lineaarisia sekavaikutusmalleja ja tutkimme, välittikö joditila intervention jälkeen vaikutusta lapsen kehitykseen.
|
Vauvan ikä 3, 6 ja 11 kuukautta
|
|
Pidennetty seuranta 5-6 vuoden kohdalla - 5-15R (FTF/Five To Fifteen) kyselylomake
Aikaikkuna: Lapsen ikä viisi-kuusi vuotta
|
Vertailemme pisteitä ryhmien 5-15R (FTF/Five To Fifteen) kyselylomakkeen välillä
|
Lapsen ikä viisi-kuusi vuotta
|
|
Jatkettu seuranta viidestä kuuteen vuoteen – Ikä- ja vaiheero sosiaalis-emotionaalinen kyselylomake (ASQ:SE)
Aikaikkuna: Lapsen ikä viisi-kuusi vuotta
|
Vertailemme pisteitä ryhmien välillä Ikä- ja vaihekyselylomakkeessa: Sosiaalinen-emotionaalinen (ASQ:SE)
|
Lapsen ikä viisi-kuusi vuotta
|
|
Jatkettu seuranta 5-6 vuoden kohdalla - Vahvuudet ja vaikeudet -kysely
Aikaikkuna: Lapsen ikä viisi-kuusi vuotta
|
Vertailemme ryhmien välisiä pisteitä Vahvuudet ja Vaikeudet -kyselyssä
|
Lapsen ikä viisi-kuusi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marian Kjellevold, PhD, Institute of Marine Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Naess S, Markhus MW, Strand TA, Kjellevold M, Dahl L, Stokland AM, Nedrebo BG, Aakre I. Iodine Nutrition and Iodine Supplement Initiation in Association with Thyroid Function in Mildly-to-Moderately Iodine-Deficient Pregnant and Postpartum Women. J Nutr. 2021 Oct 1;151(10):3187-3196. doi: 10.1093/jn/nxab224.
- Kvestad I, Hysing M, Kjellevold M, Naess S, Dahl L, Markhus MW. Maternal Cod Intake during Pregnancy and Infant Development in the First Year of Life: Secondary Analyses from a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):1879-1885. doi: 10.1093/jn/nxab083.
- Markhus MW, Hysing M, Midtbo LK, Nerhus I, Naess S, Aakre I, Kvestad I, Dahl L, Kjellevold M. Effects of Two Weekly Servings of Cod for 16 Weeks in Pregnancy on Maternal Iodine Status and Infant Neurodevelopment: Mommy's Food, a Randomized-Controlled Trial. Thyroid. 2021 Feb;31(2):288-298. doi: 10.1089/thy.2020.0115. Epub 2020 Sep 8.
- Naess S, Kjellevold M, Dahl L, Nerhus I, Midtbo LK, Bank MS, Rasinger JD, Markhus MW. Effects of seafood consumption on mercury exposure in Norwegian pregnant women: A randomized controlled trial. Environ Int. 2020 Aug;141:105759. doi: 10.1016/j.envint.2020.105759. Epub 2020 May 7.
- Naess S, Aakre I, Kjellevold M, Dahl L, Nerhus I, Midtbo LK, Markhus MW. Validation and reproducibility of a new iodine specific food frequency questionnaire for assessing iodine intake in Norwegian pregnant women. Nutr J. 2019 Oct 29;18(1):62. doi: 10.1186/s12937-019-0489-4.
- Markhus MW, Kvestad I, Midtbo LK, Nerhus I, Odegaard ER, Graff IE, Lie O, Dahl L, Hysing M, Kjellevold M. Effects of cod intake in pregnancy on iodine nutrition and infant development: study protocol for Mommy's Food - a randomized controlled trial. BMC Nutr. 2018 Feb 17;4:7. doi: 10.1186/s40795-018-0215-1. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/879
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .