- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02610959
Stato di iodio durante la gravidanza e il suo effetto sullo sviluppo infantile. (Mommy'sFood)
14 aprile 2023 aggiornato da: Marian Kjellevold, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Stato di iodio durante la gravidanza e il suo effetto sullo sviluppo infantile; uno studio di intervento randomizzato con cod
L'obiettivo generale del presente progetto è indagare se l'assunzione di merluzzo in gravidanza ha un impatto sullo sviluppo infantile fino a 12 mesi.
142 donne incinte saranno suddivise in due gruppi, uno che consumerà merluzzo due volte alla settimana per quattro mesi e un gruppo continuerà a seguire la loro dieta abituale.
Per studiare questo, verranno raccolti campioni di urina, dati dietetici e campioni di sangue dalla madre e dal bambino, nonché dati sullo sviluppo neurologico e sul funzionamento cognitivo in diversi punti temporali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Organizzazione Mondiale della Sanità considera la carenza di iodio "la singola causa prevenibile più importante di danno cerebrale" in tutto il mondo.
L'effetto di una grave carenza di iodio è ben documentato.
Le madri incinte e che allattano hanno maggiori esigenze e sono quindi un gruppo vulnerabile.
Lo iodio è un componente chiave degli ormoni tiroidei che sono fondamentali per il normale sviluppo del cervello e del sistema nervoso in utero.
Ci sono pochi dati sull'effetto della carenza di iodio lieve e moderata.
I risultati della coorte norvegese Mother and Child (n = circa 62.000) mostrano che solo il 22% dei partecipanti aveva un'assunzione di iodio, stimata dal questionario sulla frequenza alimentare, che soddisfa le raccomandazioni dell'OMS/UNICEF/ICCIDD.
I campioni di urina di un sottocampione (n = 119) hanno confermato uno stato di iodio non ottimale.
I risultati sono coerenti con i dati recenti di uno studio NIFES su circa 100 donne del comune di Fjell, che denunciava uno stato di iodio subottimale sia in gravidanza che tre mesi dopo il parto.
Anche i risultati preliminari dello studio Little in Norvegia, dove NIFES ha misurato lo stato di iodio in circa 1.000 donne incinte provenienti da tutto il paese, sono coerenti con queste indagini.
I prodotti lattiero-caseari sono evidenziati come la principale fonte di iodio per i partecipanti alla coorte norvegese di madre e bambino, mentre il pesce magro è il gruppo alimentare che ha i più alti livelli di iodio.
In questo articolo, l'effetto positivo dei frutti di mare è stato spiegato dagli acidi grassi EPA e DHA, mentre l'ultima pubblicazione suggerisce che l'effetto di un'adeguata assunzione di frutti di mare durante la gravidanza sia più complesso e che anche gli alti livelli di iodio nei frutti di mare possano essere importante.
Sulla base di queste conoscenze, è necessario uno studio di intervento in cui le donne incinte consumino regolarmente merluzzo per un periodo più lungo e in cui i bambini vengano seguiti nel tempo.
Pertanto, nel presente progetto i ricercatori indagheranno se l'assunzione di merluzzo in gravidanza ha un impatto sullo sviluppo infantile fino a 12 mesi.
142 donne incinte saranno suddivise in due gruppi, uno che consumerà merluzzo due volte alla settimana per quattro mesi e un gruppo mangerà normalmente.
Campioni di urina, dati dietetici e campioni di sangue dalla madre e dal bambino, così come i dati sullo sviluppo neurologico e sul funzionamento cognitivo saranno raccolti in diversi punti temporali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
137
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bergen, Norvegia, 5817
- Institute of Marine Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≤ settimana gestazionale 19,
- primitivo,
- gravidanza singola,
- La lingua norvegese e / o la comprensione della scrittura norvegese a causa di tutti i test convalidati del bambino saranno in norvegese.
Criteri di esclusione:
- allergie al pesce,
- malattie croniche note per influenzare lo stato di iodio (malattia di Graves, tiroidite, noduli tiroidei, ipotiroidismo noto, ipertiroidismo noto).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento con merluzzo 200 grammi due volte la settimana per quattro mesi.
|
L'obiettivo generale del presente progetto è indagare se l'assunzione di merluzzo in gravidanza ha un impatto sullo sviluppo infantile fino a 12 mesi.
|
|
Sperimentale: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo che continuerà a seguire la sua dieta abituale.
|
L'obiettivo generale del presente progetto è indagare se l'assunzione di merluzzo in gravidanza ha un impatto sullo sviluppo infantile fino a 12 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella concentrazione di iodio urinario tra i gruppi
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Un campione di raccolta di 1 ml di urina mattutina omogeneizzata raccolta in sei giorni consecutivi verrà analizzato per iodio (umol/L) prima e dopo l'intervento in entrambi i gruppi.
I gruppi saranno confrontati in relazione ai valori delta prima e dopo l'intervento/nessun intervento.
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nei punteggi di Bayley Scale of Infant Developmental tra i gruppi
Lasso di tempo: 17 mesi
|
Test t di Student per confrontare le medie tra i gruppi.
|
17 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla differenza di età e stadi: socio-emotivo (ASQ:SE)
Lasso di tempo: Età infantile 3, 6 e 11 mesi
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Confrontiamo i punteggi tra i gruppi utilizzando modelli di effetti misti lineari e abbiamo esaminato se lo stato di iodio dopo l'intervento ha mediato l'effetto sullo sviluppo del bambino.
|
Età infantile 3, 6 e 11 mesi
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Differenza di età e stadi Questionario 2°. edizione (ASQ-2)
Lasso di tempo: Età infantile 3, 6 e 11 mesi
|
Confrontiamo i punteggi tra i gruppi utilizzando modelli di effetti misti lineari e abbiamo esaminato se lo stato di iodio dopo l'intervento ha mediato l'effetto sullo sviluppo del bambino.
|
Età infantile 3, 6 e 11 mesi
|
|
Follow-up esteso a cinque-sei anni - questionario 5-15R (FTF/Five To Fifteen)
Lasso di tempo: Bambino di età compresa tra cinque e sei anni
|
Confrontiamo i punteggi tra i gruppi 5-15R (FTF/Five To Fifteen) del questionario
|
Bambino di età compresa tra cinque e sei anni
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Follow-up esteso a cinque-sei anni - Questionario sulle differenze di età e stadi socio-emotivi (ASQ:SE)
Lasso di tempo: Bambino di età compresa tra cinque e sei anni
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Confrontiamo i punteggi tra i gruppi nel questionario Ages and Stages: Social-Emotional (ASQ:SE)
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Bambino di età compresa tra cinque e sei anni
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Follow-up esteso a cinque-sei anni - Questionario Punti di Forza e Difficoltà
Lasso di tempo: Bambino di età compresa tra cinque e sei anni
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Confrontiamo i punteggi tra i gruppi nel questionario sui punti di forza e sulle difficoltà
|
Bambino di età compresa tra cinque e sei anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Marian Kjellevold, PhD, Institute of Marine Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Naess S, Markhus MW, Strand TA, Kjellevold M, Dahl L, Stokland AM, Nedrebo BG, Aakre I. Iodine Nutrition and Iodine Supplement Initiation in Association with Thyroid Function in Mildly-to-Moderately Iodine-Deficient Pregnant and Postpartum Women. J Nutr. 2021 Oct 1;151(10):3187-3196. doi: 10.1093/jn/nxab224.
- Kvestad I, Hysing M, Kjellevold M, Naess S, Dahl L, Markhus MW. Maternal Cod Intake during Pregnancy and Infant Development in the First Year of Life: Secondary Analyses from a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):1879-1885. doi: 10.1093/jn/nxab083.
- Markhus MW, Hysing M, Midtbo LK, Nerhus I, Naess S, Aakre I, Kvestad I, Dahl L, Kjellevold M. Effects of Two Weekly Servings of Cod for 16 Weeks in Pregnancy on Maternal Iodine Status and Infant Neurodevelopment: Mommy's Food, a Randomized-Controlled Trial. Thyroid. 2021 Feb;31(2):288-298. doi: 10.1089/thy.2020.0115. Epub 2020 Sep 8.
- Naess S, Kjellevold M, Dahl L, Nerhus I, Midtbo LK, Bank MS, Rasinger JD, Markhus MW. Effects of seafood consumption on mercury exposure in Norwegian pregnant women: A randomized controlled trial. Environ Int. 2020 Aug;141:105759. doi: 10.1016/j.envint.2020.105759. Epub 2020 May 7.
- Naess S, Aakre I, Kjellevold M, Dahl L, Nerhus I, Midtbo LK, Markhus MW. Validation and reproducibility of a new iodine specific food frequency questionnaire for assessing iodine intake in Norwegian pregnant women. Nutr J. 2019 Oct 29;18(1):62. doi: 10.1186/s12937-019-0489-4.
- Markhus MW, Kvestad I, Midtbo LK, Nerhus I, Odegaard ER, Graff IE, Lie O, Dahl L, Hysing M, Kjellevold M. Effects of cod intake in pregnancy on iodine nutrition and infant development: study protocol for Mommy's Food - a randomized controlled trial. BMC Nutr. 2018 Feb 17;4:7. doi: 10.1186/s40795-018-0215-1. eCollection 2018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
17 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/879
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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