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Stato di iodio durante la gravidanza e il suo effetto sullo sviluppo infantile. (Mommy'sFood)

14 aprile 2023 aggiornato da: Marian Kjellevold, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Stato di iodio durante la gravidanza e il suo effetto sullo sviluppo infantile; uno studio di intervento randomizzato con cod

L'obiettivo generale del presente progetto è indagare se l'assunzione di merluzzo in gravidanza ha un impatto sullo sviluppo infantile fino a 12 mesi. 142 donne incinte saranno suddivise in due gruppi, uno che consumerà merluzzo due volte alla settimana per quattro mesi e un gruppo continuerà a seguire la loro dieta abituale. Per studiare questo, verranno raccolti campioni di urina, dati dietetici e campioni di sangue dalla madre e dal bambino, nonché dati sullo sviluppo neurologico e sul funzionamento cognitivo in diversi punti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'Organizzazione Mondiale della Sanità considera la carenza di iodio "la singola causa prevenibile più importante di danno cerebrale" in tutto il mondo. L'effetto di una grave carenza di iodio è ben documentato. Le madri incinte e che allattano hanno maggiori esigenze e sono quindi un gruppo vulnerabile. Lo iodio è un componente chiave degli ormoni tiroidei che sono fondamentali per il normale sviluppo del cervello e del sistema nervoso in utero. Ci sono pochi dati sull'effetto della carenza di iodio lieve e moderata. I risultati della coorte norvegese Mother and Child (n = circa 62.000) mostrano che solo il 22% dei partecipanti aveva un'assunzione di iodio, stimata dal questionario sulla frequenza alimentare, che soddisfa le raccomandazioni dell'OMS/UNICEF/ICCIDD. I campioni di urina di un sottocampione (n = 119) hanno confermato uno stato di iodio non ottimale. I risultati sono coerenti con i dati recenti di uno studio NIFES su circa 100 donne del comune di Fjell, che denunciava uno stato di iodio subottimale sia in gravidanza che tre mesi dopo il parto. Anche i risultati preliminari dello studio Little in Norvegia, dove NIFES ha misurato lo stato di iodio in circa 1.000 donne incinte provenienti da tutto il paese, sono coerenti con queste indagini. I prodotti lattiero-caseari sono evidenziati come la principale fonte di iodio per i partecipanti alla coorte norvegese di madre e bambino, mentre il pesce magro è il gruppo alimentare che ha i più alti livelli di iodio. In questo articolo, l'effetto positivo dei frutti di mare è stato spiegato dagli acidi grassi EPA e DHA, mentre l'ultima pubblicazione suggerisce che l'effetto di un'adeguata assunzione di frutti di mare durante la gravidanza sia più complesso e che anche gli alti livelli di iodio nei frutti di mare possano essere importante. Sulla base di queste conoscenze, è necessario uno studio di intervento in cui le donne incinte consumino regolarmente merluzzo per un periodo più lungo e in cui i bambini vengano seguiti nel tempo. Pertanto, nel presente progetto i ricercatori indagheranno se l'assunzione di merluzzo in gravidanza ha un impatto sullo sviluppo infantile fino a 12 mesi. 142 donne incinte saranno suddivise in due gruppi, uno che consumerà merluzzo due volte alla settimana per quattro mesi e un gruppo mangerà normalmente. Campioni di urina, dati dietetici e campioni di sangue dalla madre e dal bambino, così come i dati sullo sviluppo neurologico e sul funzionamento cognitivo saranno raccolti in diversi punti temporali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bergen, Norvegia, 5817
        • Institute of Marine Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≤ settimana gestazionale 19,
  • primitivo,
  • gravidanza singola,
  • La lingua norvegese e / o la comprensione della scrittura norvegese a causa di tutti i test convalidati del bambino saranno in norvegese.

Criteri di esclusione:

  • allergie al pesce,
  • malattie croniche note per influenzare lo stato di iodio (malattia di Graves, tiroidite, noduli tiroidei, ipotiroidismo noto, ipertiroidismo noto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento con merluzzo 200 grammi due volte la settimana per quattro mesi.
L'obiettivo generale del presente progetto è indagare se l'assunzione di merluzzo in gravidanza ha un impatto sullo sviluppo infantile fino a 12 mesi.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo che continuerà a seguire la sua dieta abituale.
L'obiettivo generale del presente progetto è indagare se l'assunzione di merluzzo in gravidanza ha un impatto sullo sviluppo infantile fino a 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella concentrazione di iodio urinario tra i gruppi
Lasso di tempo: 16 settimane
Un campione di raccolta di 1 ml di urina mattutina omogeneizzata raccolta in sei giorni consecutivi verrà analizzato per iodio (umol/L) prima e dopo l'intervento in entrambi i gruppi. I gruppi saranno confrontati in relazione ai valori delta prima e dopo l'intervento/nessun intervento.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi di Bayley Scale of Infant Developmental tra i gruppi
Lasso di tempo: 17 mesi
Test t di Student per confrontare le medie tra i gruppi.
17 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla differenza di età e stadi: socio-emotivo (ASQ:SE)
Lasso di tempo: Età infantile 3, 6 e 11 mesi
Confrontiamo i punteggi tra i gruppi utilizzando modelli di effetti misti lineari e abbiamo esaminato se lo stato di iodio dopo l'intervento ha mediato l'effetto sullo sviluppo del bambino.
Età infantile 3, 6 e 11 mesi
Differenza di età e stadi Questionario 2°. edizione (ASQ-2)
Lasso di tempo: Età infantile 3, 6 e 11 mesi
Confrontiamo i punteggi tra i gruppi utilizzando modelli di effetti misti lineari e abbiamo esaminato se lo stato di iodio dopo l'intervento ha mediato l'effetto sullo sviluppo del bambino.
Età infantile 3, 6 e 11 mesi
Follow-up esteso a cinque-sei anni - questionario 5-15R (FTF/Five To Fifteen)
Lasso di tempo: Bambino di età compresa tra cinque e sei anni
Confrontiamo i punteggi tra i gruppi 5-15R (FTF/Five To Fifteen) del questionario
Bambino di età compresa tra cinque e sei anni
Follow-up esteso a cinque-sei anni - Questionario sulle differenze di età e stadi socio-emotivi (ASQ:SE)
Lasso di tempo: Bambino di età compresa tra cinque e sei anni
Confrontiamo i punteggi tra i gruppi nel questionario Ages and Stages: Social-Emotional (ASQ:SE)
Bambino di età compresa tra cinque e sei anni
Follow-up esteso a cinque-sei anni - Questionario Punti di Forza e Difficoltà
Lasso di tempo: Bambino di età compresa tra cinque e sei anni
Confrontiamo i punteggi tra i gruppi nel questionario sui punti di forza e sulle difficoltà
Bambino di età compresa tra cinque e sei anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marian Kjellevold, PhD, Institute of Marine Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/879

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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