- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02610959
Jodstatus während der Schwangerschaft und seine Auswirkung auf die kindliche Entwicklung. (Mommy'sFood)
14. April 2023 aktualisiert von: Marian Kjellevold, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Jodstatus während der Schwangerschaft und seine Auswirkung auf die kindliche Entwicklung; eine randomisierte Interventionsstudie mit Kabeljau
Das übergeordnete Ziel des vorliegenden Projekts ist es zu untersuchen, ob der Verzehr von Kabeljau in der Schwangerschaft Auswirkungen auf die Entwicklung des Säuglings bis zum 12. Monat hat.
142 schwangere Frauen werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe isst zweimal wöchentlich Kabeljau für vier Monate und eine Gruppe wird ihre gewohnte Ernährung beibehalten.
Dazu werden zu mehreren Zeitpunkten Urinproben, Ernährungsdaten und Blutproben der Mutter und des Säuglings sowie Daten zur Neuroentwicklung und kognitiven Funktion erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Weltgesundheitsorganisation betrachtet Jodmangel weltweit als „die wichtigste vermeidbare Ursache für Hirnschäden“.
Die Auswirkungen eines schweren Jodmangels sind gut dokumentiert.
Schwangere und Stillende haben erhöhte Anforderungen und sind somit eine vulnerable Gruppe.
Jod ist eine Schlüsselkomponente der Schilddrüsenhormone, die für die normale Entwicklung des Gehirns und des Nervensystems in der Gebärmutter entscheidend sind.
Es gibt nur wenige Daten zur Wirkung von leichtem und mäßigem Jodmangel.
Die Ergebnisse der norwegischen Mutter-Kind-Kohorte (n = etwa 62.000) zeigen, dass nur 22 % der Teilnehmer eine Jodaufnahme hatten, die anhand des Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln geschätzt wurde und den Empfehlungen von WHO / UNICEF / ICCIDD entspricht.
Urinproben einer Teilstichprobe (n = 119) bestätigten einen suboptimalen Jodstatus.
Die Ergebnisse stimmen mit den jüngsten Daten aus einer NIFES-Studie mit etwa 100 Frauen aus der Gemeinde Fjell überein, die einen suboptimalen Jodstatus sowohl während der Schwangerschaft als auch drei Monate nach der Geburt beanstandete.
Vorläufige Ergebnisse der Studie Little in Norwegen, in der NIFES den Jodstatus von etwa 1.000 Schwangeren aus dem ganzen Land gemessen hat, stimmen ebenfalls mit diesen Untersuchungen überein.
Milchprodukte werden als Hauptjodquelle für die Teilnehmer der norwegischen Mutter-Kind-Kohorte hervorgehoben, während magerer Fisch die Lebensmittelgruppe mit dem höchsten Jodgehalt ist.
In diesem Artikel wurde die positive Wirkung von Meeresfrüchten durch die Fettsäuren EPA und DHA erklärt, während die neueste Veröffentlichung darauf hindeutet, dass die Auswirkungen einer ausreichenden Zufuhr von Meeresfrüchten während der Schwangerschaft komplexer sind und dass dies möglicherweise auch der hohe Jodgehalt in Meeresfrüchten ist wichtig.
Basierend auf diesen Erkenntnissen besteht Bedarf an einer Interventionsstudie, bei der schwangere Kabeljau regelmäßig über einen längeren Zeitraum verzehrt und die Kinder über einen längeren Zeitraum nachbeobachtet werden.
Daher werden die Forscher im vorliegenden Projekt untersuchen, ob die Aufnahme von Kabeljau in der Schwangerschaft Auswirkungen auf die Entwicklung des Säuglings bis zum 12. Monat hat.
142 schwangere Frauen werden in zwei Gruppen eingeteilt, von denen eine vier Monate lang zweimal wöchentlich Kabeljau isst und eine Gruppe normal isst.
Zu mehreren Zeitpunkten werden Urinproben, Ernährungsdaten und Blutproben der Mutter und des Säuglings sowie Daten zur Neuroentwicklung und kognitiven Funktion erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
137
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5817
- Institute of Marine Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≤ Schwangerschaftswoche 19,
- prim parous,
- Einlingsschwangerschaft,
- Norwegisch sprechen und / oder norwegische Schrift verstehen, da alle validierten Tests des Kindes auf Norwegisch sein werden.
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen Fisch,
- Chronische Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Jodstatus beeinflussen (Morbus Basedow, Thyreoiditis, Schilddrüsenknoten, bekannte Hypothyreose, bekannte Hyperthyreose).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Intervention mit Kabeljau 200 Gramm zweimal wöchentlich für vier Monate.
|
Das übergeordnete Ziel des vorliegenden Projekts ist es zu untersuchen, ob der Verzehr von Kabeljau in der Schwangerschaft Auswirkungen auf die Entwicklung des Säuglings bis zum 12. Monat hat.
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Experimental: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, die ihre gewohnte Ernährung fortsetzt.
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Das übergeordnete Ziel des vorliegenden Projekts ist es zu untersuchen, ob der Verzehr von Kabeljau in der Schwangerschaft Auswirkungen auf die Entwicklung des Säuglings bis zum 12. Monat hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Jodkonzentration im Urin zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Eine Sammelprobe von 1 ml homogenisiertem Morgenurin, der an sechs aufeinanderfolgenden Tagen gesammelt wurde, wird vor und nach dem Eingriff in beiden Gruppen auf Jod (umol/l) analysiert.
Gruppen werden in Bezug auf Delta-Werte vor und nach Intervention/keine Intervention verglichen.
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in der Bayley-Skala der Infant Developmental Scores zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 17 Monate
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Student's t-Test, um die Mittelwerte zwischen den Gruppen zu vergleichen.
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17 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zu Alters- und Stufenunterschieden: Sozial-emotional (ASQ:SE)
Zeitfenster: Säuglingsalter 3, 6 und 11 Monate
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Wir vergleichen die Werte zwischen den Gruppen unter Verwendung von linearen Modellen mit gemischten Effekten und untersuchten, ob der Jodstatus nach der Intervention die Wirkung auf die kindliche Entwicklung vermittelte.
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Säuglingsalter 3, 6 und 11 Monate
|
Fragebogen zu Alters- und Entwicklungsunterschieden 2. Ausgabe (ASQ-2)
Zeitfenster: Säuglingsalter 3, 6 und 11 Monate
|
Wir vergleichen die Werte zwischen den Gruppen unter Verwendung von linearen Modellen mit gemischten Effekten und untersuchten, ob der Jodstatus nach der Intervention die Wirkung auf die kindliche Entwicklung vermittelte.
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Säuglingsalter 3, 6 und 11 Monate
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Erweitertes Follow-up nach fünf bis sechs Jahren – 5-15R (FTF/Five To Fifteen)-Fragebogen
Zeitfenster: Kind im Alter von fünf bis sechs Jahren
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Wir vergleichen die Ergebnisse zwischen den Fragebögen der Gruppen 5-15R (FTF/Five To Fifteen).
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Kind im Alter von fünf bis sechs Jahren
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Erweitertes Follow-up nach fünf bis sechs Jahren – Alters- und Altersunterschied Fragebogen Sozial-emotional (ASQ:SE)
Zeitfenster: Kind im Alter von fünf bis sechs Jahren
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Wir vergleichen die Ergebnisse zwischen den Gruppen im Alters- und Stufenfragebogen: Sozial-emotional (ASQ:SE)
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Kind im Alter von fünf bis sechs Jahren
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Erweitertes Follow-up nach fünf bis sechs Jahren – Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten
Zeitfenster: Kind im Alter von fünf bis sechs Jahren
|
Wir vergleichen die Ergebnisse zwischen den Gruppen im Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogen
|
Kind im Alter von fünf bis sechs Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Marian Kjellevold, PhD, Institute of Marine Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Naess S, Markhus MW, Strand TA, Kjellevold M, Dahl L, Stokland AM, Nedrebo BG, Aakre I. Iodine Nutrition and Iodine Supplement Initiation in Association with Thyroid Function in Mildly-to-Moderately Iodine-Deficient Pregnant and Postpartum Women. J Nutr. 2021 Oct 1;151(10):3187-3196. doi: 10.1093/jn/nxab224.
- Kvestad I, Hysing M, Kjellevold M, Naess S, Dahl L, Markhus MW. Maternal Cod Intake during Pregnancy and Infant Development in the First Year of Life: Secondary Analyses from a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):1879-1885. doi: 10.1093/jn/nxab083.
- Markhus MW, Hysing M, Midtbo LK, Nerhus I, Naess S, Aakre I, Kvestad I, Dahl L, Kjellevold M. Effects of Two Weekly Servings of Cod for 16 Weeks in Pregnancy on Maternal Iodine Status and Infant Neurodevelopment: Mommy's Food, a Randomized-Controlled Trial. Thyroid. 2021 Feb;31(2):288-298. doi: 10.1089/thy.2020.0115. Epub 2020 Sep 8.
- Naess S, Kjellevold M, Dahl L, Nerhus I, Midtbo LK, Bank MS, Rasinger JD, Markhus MW. Effects of seafood consumption on mercury exposure in Norwegian pregnant women: A randomized controlled trial. Environ Int. 2020 Aug;141:105759. doi: 10.1016/j.envint.2020.105759. Epub 2020 May 7.
- Naess S, Aakre I, Kjellevold M, Dahl L, Nerhus I, Midtbo LK, Markhus MW. Validation and reproducibility of a new iodine specific food frequency questionnaire for assessing iodine intake in Norwegian pregnant women. Nutr J. 2019 Oct 29;18(1):62. doi: 10.1186/s12937-019-0489-4.
- Markhus MW, Kvestad I, Midtbo LK, Nerhus I, Odegaard ER, Graff IE, Lie O, Dahl L, Hysing M, Kjellevold M. Effects of cod intake in pregnancy on iodine nutrition and infant development: study protocol for Mommy's Food - a randomized controlled trial. BMC Nutr. 2018 Feb 17;4:7. doi: 10.1186/s40795-018-0215-1. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/879
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