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Jodstatus während der Schwangerschaft und seine Auswirkung auf die kindliche Entwicklung. (Mommy'sFood)

14. April 2023 aktualisiert von: Marian Kjellevold, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Jodstatus während der Schwangerschaft und seine Auswirkung auf die kindliche Entwicklung; eine randomisierte Interventionsstudie mit Kabeljau

Das übergeordnete Ziel des vorliegenden Projekts ist es zu untersuchen, ob der Verzehr von Kabeljau in der Schwangerschaft Auswirkungen auf die Entwicklung des Säuglings bis zum 12. Monat hat. 142 schwangere Frauen werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe isst zweimal wöchentlich Kabeljau für vier Monate und eine Gruppe wird ihre gewohnte Ernährung beibehalten. Dazu werden zu mehreren Zeitpunkten Urinproben, Ernährungsdaten und Blutproben der Mutter und des Säuglings sowie Daten zur Neuroentwicklung und kognitiven Funktion erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Weltgesundheitsorganisation betrachtet Jodmangel weltweit als „die wichtigste vermeidbare Ursache für Hirnschäden“. Die Auswirkungen eines schweren Jodmangels sind gut dokumentiert. Schwangere und Stillende haben erhöhte Anforderungen und sind somit eine vulnerable Gruppe. Jod ist eine Schlüsselkomponente der Schilddrüsenhormone, die für die normale Entwicklung des Gehirns und des Nervensystems in der Gebärmutter entscheidend sind. Es gibt nur wenige Daten zur Wirkung von leichtem und mäßigem Jodmangel. Die Ergebnisse der norwegischen Mutter-Kind-Kohorte (n = etwa 62.000) zeigen, dass nur 22 % der Teilnehmer eine Jodaufnahme hatten, die anhand des Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln geschätzt wurde und den Empfehlungen von WHO / UNICEF / ICCIDD entspricht. Urinproben einer Teilstichprobe (n = 119) bestätigten einen suboptimalen Jodstatus. Die Ergebnisse stimmen mit den jüngsten Daten aus einer NIFES-Studie mit etwa 100 Frauen aus der Gemeinde Fjell überein, die einen suboptimalen Jodstatus sowohl während der Schwangerschaft als auch drei Monate nach der Geburt beanstandete. Vorläufige Ergebnisse der Studie Little in Norwegen, in der NIFES den Jodstatus von etwa 1.000 Schwangeren aus dem ganzen Land gemessen hat, stimmen ebenfalls mit diesen Untersuchungen überein. Milchprodukte werden als Hauptjodquelle für die Teilnehmer der norwegischen Mutter-Kind-Kohorte hervorgehoben, während magerer Fisch die Lebensmittelgruppe mit dem höchsten Jodgehalt ist. In diesem Artikel wurde die positive Wirkung von Meeresfrüchten durch die Fettsäuren EPA und DHA erklärt, während die neueste Veröffentlichung darauf hindeutet, dass die Auswirkungen einer ausreichenden Zufuhr von Meeresfrüchten während der Schwangerschaft komplexer sind und dass dies möglicherweise auch der hohe Jodgehalt in Meeresfrüchten ist wichtig. Basierend auf diesen Erkenntnissen besteht Bedarf an einer Interventionsstudie, bei der schwangere Kabeljau regelmäßig über einen längeren Zeitraum verzehrt und die Kinder über einen längeren Zeitraum nachbeobachtet werden. Daher werden die Forscher im vorliegenden Projekt untersuchen, ob die Aufnahme von Kabeljau in der Schwangerschaft Auswirkungen auf die Entwicklung des Säuglings bis zum 12. Monat hat. 142 schwangere Frauen werden in zwei Gruppen eingeteilt, von denen eine vier Monate lang zweimal wöchentlich Kabeljau isst und eine Gruppe normal isst. Zu mehreren Zeitpunkten werden Urinproben, Ernährungsdaten und Blutproben der Mutter und des Säuglings sowie Daten zur Neuroentwicklung und kognitiven Funktion erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bergen, Norwegen, 5817
        • Institute of Marine Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≤ Schwangerschaftswoche 19,
  • prim parous,
  • Einlingsschwangerschaft,
  • Norwegisch sprechen und / oder norwegische Schrift verstehen, da alle validierten Tests des Kindes auf Norwegisch sein werden.

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Fisch,
  • Chronische Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Jodstatus beeinflussen (Morbus Basedow, Thyreoiditis, Schilddrüsenknoten, bekannte Hypothyreose, bekannte Hyperthyreose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Intervention mit Kabeljau 200 Gramm zweimal wöchentlich für vier Monate.
Das übergeordnete Ziel des vorliegenden Projekts ist es zu untersuchen, ob der Verzehr von Kabeljau in der Schwangerschaft Auswirkungen auf die Entwicklung des Säuglings bis zum 12. Monat hat.
Experimental: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, die ihre gewohnte Ernährung fortsetzt.
Das übergeordnete Ziel des vorliegenden Projekts ist es zu untersuchen, ob der Verzehr von Kabeljau in der Schwangerschaft Auswirkungen auf die Entwicklung des Säuglings bis zum 12. Monat hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Jodkonzentration im Urin zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 16 Wochen
Eine Sammelprobe von 1 ml homogenisiertem Morgenurin, der an sechs aufeinanderfolgenden Tagen gesammelt wurde, wird vor und nach dem Eingriff in beiden Gruppen auf Jod (umol/l) analysiert. Gruppen werden in Bezug auf Delta-Werte vor und nach Intervention/keine Intervention verglichen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Bayley-Skala der Infant Developmental Scores zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 17 Monate
Student's t-Test, um die Mittelwerte zwischen den Gruppen zu vergleichen.
17 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Alters- und Stufenunterschieden: Sozial-emotional (ASQ:SE)
Zeitfenster: Säuglingsalter 3, 6 und 11 Monate
Wir vergleichen die Werte zwischen den Gruppen unter Verwendung von linearen Modellen mit gemischten Effekten und untersuchten, ob der Jodstatus nach der Intervention die Wirkung auf die kindliche Entwicklung vermittelte.
Säuglingsalter 3, 6 und 11 Monate
Fragebogen zu Alters- und Entwicklungsunterschieden 2. Ausgabe (ASQ-2)
Zeitfenster: Säuglingsalter 3, 6 und 11 Monate
Wir vergleichen die Werte zwischen den Gruppen unter Verwendung von linearen Modellen mit gemischten Effekten und untersuchten, ob der Jodstatus nach der Intervention die Wirkung auf die kindliche Entwicklung vermittelte.
Säuglingsalter 3, 6 und 11 Monate
Erweitertes Follow-up nach fünf bis sechs Jahren – 5-15R (FTF/Five To Fifteen)-Fragebogen
Zeitfenster: Kind im Alter von fünf bis sechs Jahren
Wir vergleichen die Ergebnisse zwischen den Fragebögen der Gruppen 5-15R (FTF/Five To Fifteen).
Kind im Alter von fünf bis sechs Jahren
Erweitertes Follow-up nach fünf bis sechs Jahren – Alters- und Altersunterschied Fragebogen Sozial-emotional (ASQ:SE)
Zeitfenster: Kind im Alter von fünf bis sechs Jahren
Wir vergleichen die Ergebnisse zwischen den Gruppen im Alters- und Stufenfragebogen: Sozial-emotional (ASQ:SE)
Kind im Alter von fünf bis sechs Jahren
Erweitertes Follow-up nach fünf bis sechs Jahren – Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten
Zeitfenster: Kind im Alter von fünf bis sechs Jahren
Wir vergleichen die Ergebnisse zwischen den Gruppen im Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogen
Kind im Alter von fünf bis sechs Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Marian Kjellevold, PhD, Institute of Marine Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/879

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