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テストステロンの鼻腔内送達とドーピングマーカーへの影響 (Intranasal)

2020年1月29日 更新者:Stuart Willick、University of Utah

仮説: 外因性テストステロンの鼻腔内投与は、アンチドーピングテスト中に特徴的なプロファイルをもたらします。これは、テストステロンが筋肉、皮膚、または舌の下に投与されたときに見られるプロファイルとは異なります.

目的: 研究者は、健康で活動的なボランティア被験者に鼻腔内テストステロンを投与した後、独自のステロイド ドーピング プロファイルを特徴付けることを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

テストステロンは、すべてのアメリカのスポーツ リーグ、国際連盟、および世界アンチ ドーピング機関によって禁止されているにもかかわらず、スポーツ界で一般的に乱用される物質です。 外因的に投与されたテストステロンを検出するために採用されている現在の方法には、同位体比質量分析法 (IRMS) を使用した直接検出と、アスリートの生物学的パスポート (ABP) を使用した間接検出が含まれます。 ただし、テストステロンのさまざまな製剤 (経口、経皮、舌下など) は、特徴的な IRMS プロファイルをもたらし、独自の方法で ABP 測定値に影響を与え、検出ウィンドウが異なると予想されます。 2014 年には、鼻腔内投与されるテストステロンの新しい製剤である Natesto が FDA に承認されました。 医療用としてのみ承認されていますが、アスリートがこの製品を使用することが期待されており、ステロイドドーピングマーカーへの影響はまだ決定されていません. この検出プロファイルの特徴付けは、アンチドーピング設定で投与されている正確な製品を確認するために必要です。 この研究では、研究者は、健康で活動的なボランティアにナテストを 1 回投与した後のステロイド ドーピング プロファイルへの影響を理解することを目指しています。 検出ウィンドウは、Natesto の標準投与量について決定され、ABP マーカーおよび IRMS プロファイルへの影響も確立されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

1.定期的に中程度から高強度の身体活動に参加する18歳から35歳までの男性が研究のために募集されます。

除外基準:

  1. 入会日に18歳未満または35歳以上の方
  2. アンチ・ドーピング目的で登録検査対象者リストに登録されている個人、または何らかの理由でドーピング・コントロール検査を受ける可能性のある個人。
  3. 血液や尿のサンプルを提供したくない
  4. 積極的に運動していない
  5. がん、心血管疾患、内分泌異常、腎疾患、肝疾患、神経疾患、精神病歴のある方
  6. 鼻の障害、鼻の手術、副鼻腔の手術、または副鼻腔の病気の病歴を持つ個人
  7. ベースラインのヘマトクリット値が正常範囲を超えている個人
  8. 糖尿病の方、または現在糖尿病の薬を服用中の方
  9. 現在、WADA 禁止物質を使用している個人
  10. 蛋白同化アンドロゲンステロイドを最近使用した、または現在使用している個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鼻腔内テストステロン
すべての参加者は鼻腔内テストステロンを受け取り、同じ研究手順に従います。
参加者は、11 mg を 1 日 3 回、5 日間連続して 4 週間自己投与します。
他の名前:
  • ナテスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中ステロイド濃度 ステロイドプロファイル
時間枠:各参加者の4週間の投与

参加者は、次の投与パターンに従うように指示されました。

1 日目にテストステロンの鼻腔内投与を 5 日間連続して開始し (1 日目から 5 日目)、その後 2 日間 (6 日目と 7 日目) 休薬する 6 日目の尿サンプル 8 日目にテストステロンの鼻腔内投与を 5 日間連続して開始する12)、その後 3 日間休薬 (13 日目、14 日目、15 日目) 21 および 22) 21 日目の尿サンプル 23 日目にテストステロンの鼻腔内投与を 5 日間連続で開始し (23 ~ 27 日目)、その後 2 日間 (28 日目および 29 日目) 休薬する 28 日目の尿サンプル

投与パターンの最初の日は 1 日目と見なされ、パターンの最後の日は 29 日目と見なされます。

サンプル 4 ~ 8 は、投与後 0 ~ 24 時間に分析されました サンプル 9 は、投与後 48 時間に分析されました サンプル 10 は、投与後 72 時間に分析されました サンプル 11 は、投与後 1 週間に分析されました

各参加者の4週間の投与

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時の尿サンプルで疑わしいステロイドプロファイルを持つ参加者の数
時間枠:1日目、3日目、5日目
参加者は、ベースラインの尿中ステロイドマーカーレベルを測定するために、1 日目、3 日目、5 日目に 3 つの尿サンプルを提供するよう求められました。 参加者のスケジュールに合わせるため、すべてのベースライン サンプルは 2 週間以内に収集されました。 この結果は、参加者のベースライン尿サンプルで疑わしいステロイドプロファイルが得られたかどうかを測定しています。 この研究では、「疑わしい」とは、テストステロン ステロイドが 200ng/mL を超える尿サンプルとして定義されます。
1日目、3日目、5日目
安全のために測定された血液中のテストステロンレベル
時間枠:0日目と19日目
テストステロンの安全レベルを確保するための血液中のテストステロンレベル (0 日目) および薬物投与の最初の 2 週間後 (19 日目)。 正常範囲を下回るステロイドレベルは、研究への参加を継続するのに安全であると見なされました。
0日目と19日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stuart Willick, MD、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月18日

一次修了 (実際)

2016年1月19日

研究の完了 (実際)

2016年1月19日

試験登録日

最初に提出

2015年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月29日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、参加者データを特定する患者健康情報 (PHI) なしで科学文献に公開されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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