テストステロンの鼻腔内送達とドーピングマーカーへの影響 (Intranasal)
仮説: 外因性テストステロンの鼻腔内投与は、アンチドーピングテスト中に特徴的なプロファイルをもたらします。これは、テストステロンが筋肉、皮膚、または舌の下に投与されたときに見られるプロファイルとは異なります.
目的: 研究者は、健康で活動的なボランティア被験者に鼻腔内テストステロンを投与した後、独自のステロイド ドーピング プロファイルを特徴付けることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1.定期的に中程度から高強度の身体活動に参加する18歳から35歳までの男性が研究のために募集されます。
除外基準:
- 入会日に18歳未満または35歳以上の方
- アンチ・ドーピング目的で登録検査対象者リストに登録されている個人、または何らかの理由でドーピング・コントロール検査を受ける可能性のある個人。
- 血液や尿のサンプルを提供したくない
- 積極的に運動していない
- がん、心血管疾患、内分泌異常、腎疾患、肝疾患、神経疾患、精神病歴のある方
- 鼻の障害、鼻の手術、副鼻腔の手術、または副鼻腔の病気の病歴を持つ個人
- ベースラインのヘマトクリット値が正常範囲を超えている個人
- 糖尿病の方、または現在糖尿病の薬を服用中の方
- 現在、WADA 禁止物質を使用している個人
- 蛋白同化アンドロゲンステロイドを最近使用した、または現在使用している個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:鼻腔内テストステロン
すべての参加者は鼻腔内テストステロンを受け取り、同じ研究手順に従います。
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参加者は、11 mg を 1 日 3 回、5 日間連続して 4 週間自己投与します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中ステロイド濃度 ステロイドプロファイル
時間枠:各参加者の4週間の投与
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参加者は、次の投与パターンに従うように指示されました。 1 日目にテストステロンの鼻腔内投与を 5 日間連続して開始し (1 日目から 5 日目)、その後 2 日間 (6 日目と 7 日目) 休薬する 6 日目の尿サンプル 8 日目にテストステロンの鼻腔内投与を 5 日間連続して開始する12)、その後 3 日間休薬 (13 日目、14 日目、15 日目) 21 および 22) 21 日目の尿サンプル 23 日目にテストステロンの鼻腔内投与を 5 日間連続で開始し (23 ~ 27 日目)、その後 2 日間 (28 日目および 29 日目) 休薬する 28 日目の尿サンプル 投与パターンの最初の日は 1 日目と見なされ、パターンの最後の日は 29 日目と見なされます。 サンプル 4 ~ 8 は、投与後 0 ~ 24 時間に分析されました サンプル 9 は、投与後 48 時間に分析されました サンプル 10 は、投与後 72 時間に分析されました サンプル 11 は、投与後 1 週間に分析されました |
各参加者の4週間の投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時の尿サンプルで疑わしいステロイドプロファイルを持つ参加者の数
時間枠:1日目、3日目、5日目
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参加者は、ベースラインの尿中ステロイドマーカーレベルを測定するために、1 日目、3 日目、5 日目に 3 つの尿サンプルを提供するよう求められました。
参加者のスケジュールに合わせるため、すべてのベースライン サンプルは 2 週間以内に収集されました。
この結果は、参加者のベースライン尿サンプルで疑わしいステロイドプロファイルが得られたかどうかを測定しています。
この研究では、「疑わしい」とは、テストステロン ステロイドが 200ng/mL を超える尿サンプルとして定義されます。
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1日目、3日目、5日目
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安全のために測定された血液中のテストステロンレベル
時間枠:0日目と19日目
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テストステロンの安全レベルを確保するための血液中のテストステロンレベル (0 日目) および薬物投与の最初の 2 週間後 (19 日目)。
正常範囲を下回るステロイドレベルは、研究への参加を継続するのに安全であると見なされました。
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0日目と19日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Stuart Willick, MD、University of Utah
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Saudan C, Baume N, Robinson N, Avois L, Mangin P, Saugy M. Testosterone and doping control. Br J Sports Med. 2006 Jul;40 Suppl 1(Suppl 1):i21-4. doi: 10.1136/bjsm.2006.027482.
- Geyer H, Schanzer W, Thevis M. Anabolic agents: recent strategies for their detection and protection from inadvertent doping. Br J Sports Med. 2014 May;48(10):820-6. doi: 10.1136/bjsports-2014-093526. Epub 2014 Mar 14.
- Sottas PE, Saugy M, Saudan C. Endogenous steroid profiling in the athlete biological passport. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Mar;39(1):59-73, viii-ix. doi: 10.1016/j.ecl.2009.11.003.
- Vernec AR. The Athlete Biological Passport: an integral element of innovative strategies in antidoping. Br J Sports Med. 2014 May;48(10):817-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-093560. Epub 2014 Mar 21.
- Jia H, Sullivan CT, McCoy SC, Yarrow JF, Morrow M, Borst SE. Review of health risks of low testosterone and testosterone administration. World J Clin Cases. 2015 Apr 16;3(4):338-44. doi: 10.12998/wjcc.v3.i4.338.
- Bassil N, Alkaade S, Morley JE. The benefits and risks of testosterone replacement therapy: a review. Ther Clin Risk Manag. 2009 Jun;5(3):427-48. doi: 10.2147/tcrm.s3025. Epub 2009 Jun 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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