Testosteronin nenänsisäinen annostelu ja sen vaikutus dopingmarkkereihin (Intranasal)
keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Stuart Willick, University of Utah
Hypoteesi: Eksogeenisen testosteronin intranasaalinen anto johtaa antidopingtestauksen aikana tyypilliseen profiiliin, joka on erilainen kuin profiili, joka havaitaan, kun testosteronia annetaan lihakseen, iholle tai kielen alle.
Tavoite: Tutkijat pyrkivät luonnehtimaan ainutlaatuista steroididopingprofiilia sen jälkeen, kun nenänsisäistä testosteronia on annettu terveille, aktiivisille vapaaehtoisille koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Testosteroni on urheilumaailmassa yleisesti väärin käytetty aine, vaikka kaikki amerikkalaiset urheiluliigat, kansainväliset liitot ja Maailman antidopingtoimisto ovat kieltäneet sen.
Nykyiset menetelmät, joita käytetään havaitsemaan eksogeenisesti annetun testosteronin, sisältävät suoran havaitsemisen käyttämällä isotooppisuhdemassaspektrometriaa (IRMS) ja epäsuoraa havaitsemista käyttämällä urheilijan biologista passia (ABP).
Testosteronin eri formulaatioiden (suun kautta, ihon läpi, sublingvaalisesti jne.) odotetaan kuitenkin johtavan tyypillisiin IRMS-profiileihin, vaikuttavan ABP-lukemiin ainutlaatuisilla tavoilla ja eroavan havaitsemisikkunoissaan.
Vuonna 2014 FDA hyväksyi testosteronin uuden formulaation, Nateston, joka annetaan intranasaalisesti.
Vaikka se on hyväksytty vain lääketieteelliseen käyttöön, on odotettavissa, että urheilijat voivat käyttää tätä tuotetta, ja sen vaikutusta steroididopingmarkkereihin ei ole vielä määritetty.
Tämän havaitsemisprofiilin karakterisointi on tarpeen, jotta voidaan varmistaa, että antidoping-ympäristössä annetaan tarkka tuote.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät ymmärtämään vaikutuksia steroidien dopingprofiiliin sen jälkeen, kun Natesto on annettu kerta-annoksena terveille, aktiivisille vapaaehtoisille.
Havaitsemisikkunat määritetään Nateston standardiannostelulle ja selvitetään myös vaikutukset ABP-markkereihin ja IRMS-profiileihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Tutkimukseen otetaan mukaan 18–35-vuotiaita miehiä, jotka osallistuvat säännölliseen, keski-intensiiviseen fyysiseen toimintaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 35-vuotiaita ilmoittautumispäivänä
- Henkilöt, jotka kuuluvat rekisteröityyn testauspooliin antidopingtarkoituksessa tai henkilöt, joille mistä tahansa syystä voidaan tehdä dopingtesti.
- Ei halua antaa veri- tai virtsanäytteitä
- Ei harjoittele aktiivisesti
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut syöpä, sydän- ja verisuonitauti, hormonaalisia poikkeavuuksia, munuaissairaus, maksasairaus, neurologinen sairaus tai psykiatrista historiaa
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut nenäongelmia, nenäleikkauksia, poskionteloiden leikkauksia tai poskiontelosairaus
- Henkilöt, joiden lähtötason hematokriittiarvo on normaalin alueen yläpuolella
- Henkilöt, joilla on diabeetikko tai jotka parhaillaan käyttävät diabeteslääkkeitä
- Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä WADA:n kiellettyjä aineita
- Henkilöt, jotka ovat äskettäin käyttäneet tai käyttävät parhaillaan anabolisia androgeenisiä steroideja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen testosteroni
Kaikki osallistujat saavat intranasaalista testosteronia ja noudattavat samoja tutkimusmenetelmiä.
|
Osallistujat antavat itse 11 mg 3 kertaa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Steroiditasot virtsan steroidiprofiilissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa annostusta jokaiselle osallistujalle
|
Osallistujia kehotettiin noudattamaan tätä annostelutapaa: Aloita intranasaalinen testosteronin ottaminen päivänä 1 5 peräkkäisenä päivänä (päivät 1-5), sitten pidä 2 päivää taukoa (päivät 6 ja 7) Virtsanäyte päivänä 6 Aloita intranasaalinen testosteronin ottaminen päivänä 8 5 peräkkäisenä päivänä (päivät 8- 12), sitten pitää 3 päivää vapaata (päivä 13, päivä 14, päivä 15) virtsanäyte päivänä 13 Aloita intranasaalinen testosteronin ottaminen päivänä 16 5 peräkkäisenä päivänä (päivät 16-20), sitten pidä 2 vapaapäivää (päivä 21 ja 22) Virtsanäyte päivänä 21 Aloita nenänsisäisen testosteronin ottaminen päivänä 23 5 peräkkäisenä päivänä (päivät 23-27), sitten pidä 2 vapaapäivää (päivät 28 ja 29) Virtsanäyte päivänä 28 Annostelujakson ensimmäinen päivä katsotaan päiväksi 1 ja annostelujakson viimeinen päivä päiväksi 29. Näytteet 4-8 analysoitiin 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen Näyte 9 analysoitiin 48 tuntia annoksen jälkeen Näyte 10 analysoitiin 72 tuntia annoksen jälkeen Näyte 11 analysoitiin viikon kuluttua annoksesta |
4 viikkoa annostusta jokaiselle osallistujalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epäilyttävä steroidiprofiili virtsanäytteissä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5
|
Osallistujia pyydettiin toimittamaan 3 virtsanäytettä päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 5 mitatakseen virtsan steroidimerkkiainetasonsa.
Osallistujien aikataulujen mukaan kaikki perusnäytteet kerättiin kahden viikon kuluessa.
Tämä tulos mittaa, johtivatko osallistujien lähtötilanteen virtsanäytteet epäilyttävään steroidiprofiiliin.
Tässä tutkimuksessa "epäilyttäväksi" määritellään mikä tahansa virtsanäyte, joka johtaa yli 200 ng/ml:n testosteronin havaitsemiseen.
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 5
|
|
Testosteronitaso veressä mitattuna turvallisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 19
|
Testosteronitaso veressä testosteronin turvallisuustason varmistamiseksi ennen (päivä 0) ja kahden ensimmäisen lääkkeen antoviikon jälkeen (päivä 19).
Normaalia alapuolella olevaa steroiditasoa pidettiin turvallisena jatkaa tutkimukseen osallistumista.
|
Päivä 0 ja päivä 19
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Willick, MD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saudan C, Baume N, Robinson N, Avois L, Mangin P, Saugy M. Testosterone and doping control. Br J Sports Med. 2006 Jul;40 Suppl 1(Suppl 1):i21-4. doi: 10.1136/bjsm.2006.027482.
- Geyer H, Schanzer W, Thevis M. Anabolic agents: recent strategies for their detection and protection from inadvertent doping. Br J Sports Med. 2014 May;48(10):820-6. doi: 10.1136/bjsports-2014-093526. Epub 2014 Mar 14.
- Sottas PE, Saugy M, Saudan C. Endogenous steroid profiling in the athlete biological passport. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Mar;39(1):59-73, viii-ix. doi: 10.1016/j.ecl.2009.11.003.
- Vernec AR. The Athlete Biological Passport: an integral element of innovative strategies in antidoping. Br J Sports Med. 2014 May;48(10):817-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-093560. Epub 2014 Mar 21.
- Jia H, Sullivan CT, McCoy SC, Yarrow JF, Morrow M, Borst SE. Review of health risks of low testosterone and testosterone administration. World J Clin Cases. 2015 Apr 16;3(4):338-44. doi: 10.12998/wjcc.v3.i4.338.
- Bassil N, Alkaade S, Morley JE. The benefits and risks of testosterone replacement therapy: a review. Ther Clin Risk Manag. 2009 Jun;5(3):427-48. doi: 10.2147/tcrm.s3025. Epub 2009 Jun 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 84225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot julkaistaan tieteellisessä kirjallisuudessa ilman, että potilaiden terveystiedot (PHI) tunnistaisivat osallistujien tietoja.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Testosteroni
-
BayerValmis
-
Gulhane School of MedicineValmisHypogonadotrofinen hypogonadismiTurkki