Intranasal levering av testosteron og dens effekt på dopingmarkører (Intranasal)
29. januar 2020 oppdatert av: Stuart Willick, University of Utah
Hypotese: Intranasal administrering av eksogent testosteron resulterer i en karakteristisk profil under antidopingtesting, som er annerledes enn profilen man ser når testosteron administreres i muskler, på hud eller under tungen.
Mål: Etterforskerne tar sikte på å karakterisere den unike steroiddopingprofilen etter administrering av intranasal testosteron til friske, aktive frivillige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Testosteron er et stoff som ofte misbrukes i sportsverdenen til tross for at det er forbudt av alle amerikanske idrettsligaer, internasjonale forbund og World Anti-Doping Agency.
Nåværende metoder som brukes for å oppdage eksogent administrert testosteron inkluderer direkte deteksjon ved bruk av isotopforhold massespektrometri (IRMS) og indirekte deteksjon ved bruk av idrettsutøvers biologiske pass (ABP).
Imidlertid forventes forskjellige formuleringer av testosteron (oralt, transdermalt, sublingualt, osv.) å resultere i karakteristiske IRMS-profiler, påvirke ABP-avlesningene på unike måter, og avvike i deres deteksjonsvinduer.
I 2014 ble en ny formulering av testosteron, Natesto, som administreres intranasalt, godkjent av FDA.
Selv om det kun er godkjent for medisinsk bruk, forventes det at idrettsutøvere kan bruke dette produktet, og dets effekt på steroiddopingmarkører er ennå ikke bestemt.
Karakterisering av denne deteksjonsprofilen er nødvendig for å bekrefte det eksakte produktet som administreres i en antidoping-innstilling.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å forstå effekten på steroiddopingprofilen etter en enkelt administrering av Natesto til friske, aktive frivillige.
Deteksjonsvinduer vil bli bestemt for standarddosering av Natesto, og effekten på ABP-markører og IRMS-profiler vil også bli etablert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Menn mellom 18 og 35 år som deltar i regelmessig, moderat til høy intensitet fysisk aktivitet vil bli rekruttert til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år eller eldre enn 35 år på registreringsdagen
- Personer som er i en registrert testpool for antidopingformål, eller personer som av en eller annen grunn kan bli gjenstand for dopingkontrolltesting.
- Uvillig til å gi blod- eller urinprøver
- Trener ikke aktivt
- Personer med noen historie med kreft, kardiovaskulær sykdom, endokrine abnormiteter, nyresykdom, leversykdom, nevrologisk sykdom eller psykiatrisk historie
- Personer med en historie med neselidelser, neseoperasjoner, bihuleoperasjoner eller bihulesykdom
- Personer som har en baseline hematokritverdi over normalområdet
- Personer som er diabetikere eller for tiden tar en diabetisk medisin
- Personer som for øyeblikket bruker stoffer som er forbudt av WADA
- Personer som nylig har brukt eller bruker anabole androgene steroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intranasal testosteron
Alle deltakere vil motta intranasal testosteron og vil følge de samme studieprosedyrene.
|
Deltakerne vil selv administrere 11 mg 3 ganger daglig, i 5 påfølgende dager i 4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steroidenivåer i urinsteroidprofil
Tidsramme: 4 ukers dosering for hver deltaker
|
Deltakerne ble bedt om å følge dette doseringsmønsteret: Begynn å ta intranasal testosteron på dag 1 i 5 påfølgende dager (dager 1-5), og ta deretter 2 dager fri (dag 6 og 7) Urinprøve på dag 6 Begynn å ta intranasal testosteron på dag 8 i 5 påfølgende dager (dager 8- 12), deretter for å ta 3 dager fri (dag 13, dag 14, dag 15) Urinprøve på dag 13 Begynn å ta intranasal testosteron på dag 16 i 5 påfølgende dager (dager 16-20), deretter for å ta 2 dager fri (dag 21 og 22) Urinprøve på dag 21 Begynn å ta intranasal testosteron på dag 23 i 5 påfølgende dager (dager 23-27), deretter for å ta 2 dager fri (dag 28 og 29) Urinprøve på dag 28 Den første dagen i doseringsmønsteret regnes som dag 1 og den siste dagen i mønsteret regnes som dag 29. Prøver 4-8 ble analysert mellom 0 og 24 timer etter dose. Prøve 9 ble analysert 48 timer etter dose. Prøve 10 ble analysert 72 timer etter dose. Prøve 11 ble analysert en uke etter dose. |
4 ukers dosering for hver deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med mistenkelig steroidprofil i urinprøver ved baseline
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5
|
Deltakerne ble bedt om å gi 3 urinprøver på dag 1, dag 3, dag 5 for å måle nivåene av steroidmarkører i urinen.
For å imøtekomme deltakerplanene ble alle baselineprøver samlet inn innen en to ukers tidsramme.
Dette resultatet måler om noen av deltakernes opprinnelige urinprøver resulterte i en mistenkelig steroidprofil.
For denne studien er "mistenkelig" definert som enhver urinprøve som resulterer i testosteronsteroiddeteksjon over 200 ng/ml.
|
Dag 1, dag 3, dag 5
|
|
Testosteronnivå i blod som målt for sikkerhet
Tidsramme: Dag 0 og dag 19
|
Testosteronnivå i blodet for å sikre sikkerhetsnivåer av testosteron før (dag 0) og etter de to første ukene med legemiddeladministrasjon (dag 19).
Steroidnivåer under normalområdet ble ansett som trygge for å fortsette studiedeltakelsen.
|
Dag 0 og dag 19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart Willick, MD, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saudan C, Baume N, Robinson N, Avois L, Mangin P, Saugy M. Testosterone and doping control. Br J Sports Med. 2006 Jul;40 Suppl 1(Suppl 1):i21-4. doi: 10.1136/bjsm.2006.027482.
- Geyer H, Schanzer W, Thevis M. Anabolic agents: recent strategies for their detection and protection from inadvertent doping. Br J Sports Med. 2014 May;48(10):820-6. doi: 10.1136/bjsports-2014-093526. Epub 2014 Mar 14.
- Sottas PE, Saugy M, Saudan C. Endogenous steroid profiling in the athlete biological passport. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Mar;39(1):59-73, viii-ix. doi: 10.1016/j.ecl.2009.11.003.
- Vernec AR. The Athlete Biological Passport: an integral element of innovative strategies in antidoping. Br J Sports Med. 2014 May;48(10):817-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-093560. Epub 2014 Mar 21.
- Jia H, Sullivan CT, McCoy SC, Yarrow JF, Morrow M, Borst SE. Review of health risks of low testosterone and testosterone administration. World J Clin Cases. 2015 Apr 16;3(4):338-44. doi: 10.12998/wjcc.v3.i4.338.
- Bassil N, Alkaade S, Morley JE. The benefits and risks of testosterone replacement therapy: a review. Ther Clin Risk Manag. 2009 Jun;5(3):427-48. doi: 10.2147/tcrm.s3025. Epub 2009 Jun 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 84225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli publisert i vitenskapelig litteratur uten pasienthelseinformasjon (PHI) som identifiserer deltakerdata.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .