睾酮的鼻内给药及其对兴奋剂标志物的影响 (Intranasal)
2020年1月29日 更新者：Stuart Willick、University of Utah
假设：外源性睾酮的鼻内给药导致反兴奋剂测试期间的特征概况，这与将睾酮给药到肌肉、皮肤或舌下时所见的概况不同。
目的：研究人员的目的是表征在向健康、活跃的志愿者受试者鼻内注射睾酮后独特的类固醇兴奋剂情况。
研究概览
详细说明
尽管所有美国体育联盟、国际联合会和世界反兴奋剂机构都禁止使用睾丸激素，但睾丸激素是体育界普遍滥用的物质。
目前用于检测外源性睾酮的方法包括使用同位素比质谱 (IRMS) 的直接检测和使用运动员生物护照 (ABP) 的间接检测。
然而，不同的睾酮制剂（口服、透皮、舌下等）预计会产生特有的 IRMS 曲线，以独特的方式影响 ABP 读数，并且它们的检测窗口也不同。
2014 年，经鼻给药的新型睾酮制剂 Natesto 获得 FDA 批准。
虽然仅被批准用于医疗用途，但预计运动员可能会使用该产品，其对类固醇兴奋剂标记物的影响尚未确定。
这种检测特征的表征对于确认在反兴奋剂环境中使用的确切产品是必要的。
在这项研究中，研究人员旨在了解在对健康、活跃的志愿者单次服用 Natesto 后对类固醇兴奋剂情况的影响。
将为 Natesto 的标准剂量确定检测窗口，并且还将确定对 ABP 标记和 IRMS 配置文件的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
1. 将招募年龄在 18 至 35 岁之间，定期参加中度至高强度体育锻炼的男性参加研究。
排除标准：
- 入学当日未满18岁或35岁以上的个人
- 出于反兴奋剂目的而在注册检测池中的个人，或出于任何原因可能受到兴奋剂控制检测的个人。
- 不愿提供血液或尿液样本
- 不积极锻炼
- 有任何癌症、心血管疾病、内分泌异常、肾病、肝病、神经系统疾病或任何精神病史的人
- 有鼻部疾病、鼻部手术、鼻窦手术或鼻窦疾病病史的人
- 基线血细胞比容值高于正常范围的个体
- 患有糖尿病或目前正在服用糖尿病药物的人
- 目前正在使用任何 WADA 禁用物质的个人
- 最近使用或目前使用合成代谢雄激素类固醇的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻内睾酮
所有参与者都将接受鼻内睾酮，并遵循相同的研究程序。
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参加者将自己服用 11 毫克，每天 3 次，连续 5 天，持续 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿类固醇概况中的类固醇水平
大体时间：每个参与者的给药时间为 4 周
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参与者被指示遵循这种剂量模式： 在第 1 天开始连续 5 天（第 1-5 天）服用鼻内睾酮，然后休息 2 天（第 6 天和第 7 天） 第 6 天的尿液样本 在第 8 天开始连续 5 天服用鼻内睾酮（第 8-5 天） 12)，然后休息 3 天（第 13 天、第 14 天、第 15 天） 第 13 天的尿液样本 在第 16 天开始连续 5 天（第 16-20 天）服用鼻内睾酮，然后休息 2 天（第 16 天） 21 和 22) 第 21 天的尿样 在第 23 天开始连续 5 天（第 23-27 天）服用鼻内睾酮，然后休息 2 天（第 28 和 29 天） 第 28 天的尿样 给药模式的第一天被认为是第 1 天，模式的最后一天被认为是第 29 天。 样品 4-8 在给药后 0 到 24 小时之间进行分析 样品 9 在给药后 48 小时进行分析 样品 10 在给药后 72 小时进行分析 样品 11 在给药后一周进行分析 |
每个参与者的给药时间为 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时尿液样本中类固醇成分可疑的参与者人数
大体时间：第 1 天、第 3 天、第 5 天
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要求参与者在第 1 天、第 3 天、第 5 天提供 3 个尿样，以测量他们的基线尿类固醇标记物水平。
为了适应参与者的日程安排，所有基线样本都是在两周的时间范围内收集的。
这一结果正在衡量是否有任何参与者的基线尿液样本导致可疑的类固醇概况。
对于这项研究，“可疑”被定义为导致睾酮类固醇检测高于 200ng/mL 的任何尿液样本。
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第 1 天、第 3 天、第 5 天
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血液中睾酮水平的安全测量
大体时间：第 0 天和第 19 天
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血液中的睾酮水平，以确保给药前（第 0 天）和给药前两周（第 19 天）后睾酮的安全水平。
低于正常范围的类固醇水平被认为可以安全地继续参与研究。
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第 0 天和第 19 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stuart Willick, MD、University of Utah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Saudan C, Baume N, Robinson N, Avois L, Mangin P, Saugy M. Testosterone and doping control. Br J Sports Med. 2006 Jul;40 Suppl 1(Suppl 1):i21-4. doi: 10.1136/bjsm.2006.027482.
- Geyer H, Schanzer W, Thevis M. Anabolic agents: recent strategies for their detection and protection from inadvertent doping. Br J Sports Med. 2014 May;48(10):820-6. doi: 10.1136/bjsports-2014-093526. Epub 2014 Mar 14.
- Sottas PE, Saugy M, Saudan C. Endogenous steroid profiling in the athlete biological passport. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Mar;39(1):59-73, viii-ix. doi: 10.1016/j.ecl.2009.11.003.
- Vernec AR. The Athlete Biological Passport: an integral element of innovative strategies in antidoping. Br J Sports Med. 2014 May;48(10):817-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-093560. Epub 2014 Mar 21.
- Jia H, Sullivan CT, McCoy SC, Yarrow JF, Morrow M, Borst SE. Review of health risks of low testosterone and testosterone administration. World J Clin Cases. 2015 Apr 16;3(4):338-44. doi: 10.12998/wjcc.v3.i4.338.
- Bassil N, Alkaade S, Morley JE. The benefits and risks of testosterone replacement therapy: a review. Ther Clin Risk Manag. 2009 Jun;5(3):427-48. doi: 10.2147/tcrm.s3025. Epub 2009 Jun 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月18日
初级完成 (实际的)
2016年1月19日
研究完成 (实际的)
2016年1月19日
研究注册日期
首次提交
2015年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月18日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月29日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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