Administration intranasale de testostérone et son effet sur les marqueurs de dopage (Intranasal)
29 janvier 2020 mis à jour par: Stuart Willick, University of Utah
Hypothèse : L'administration intranasale de testostérone exogène entraîne un profil caractéristique lors des contrôles antidopage, différent du profil observé lorsque la testostérone est administrée dans le muscle, sur la peau ou sous la langue.
Objectif : Les chercheurs visent à caractériser le profil unique de dopage aux stéroïdes après l'administration de testostérone intranasale à des sujets volontaires sains et actifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La testostérone est une substance couramment consommée dans le monde du sport bien qu'elle soit interdite par toutes les ligues sportives américaines, les fédérations internationales et l'Agence mondiale antidopage.
Les méthodes actuelles utilisées pour détecter la testostérone administrée de manière exogène comprennent la détection directe à l'aide de la spectrométrie de masse à rapport isotopique (IRMS) et la détection indirecte à l'aide du passeport biologique de l'athlète (ABP).
Cependant, différentes formulations de testostérone (orale, transdermique, sublinguale, etc.) devraient entraîner des profils IRMS caractéristiques, affecter les lectures ABP de manière unique et différer dans leurs fenêtres de détection.
En 2014, une nouvelle formulation de testostérone, Natesto, administrée par voie intranasale, a été approuvée par la FDA.
Bien qu'approuvé uniquement pour un usage médical, on s'attend à ce que les athlètes puissent utiliser ce produit, et son effet sur les marqueurs de dopage stéroïdien n'a pas encore été déterminé.
La caractérisation de ce profil de détection est nécessaire pour confirmer le produit exact administré dans un cadre antidopage.
Dans cette étude, les chercheurs visent à comprendre les effets sur le profil de dopage stéroïdien suite à une administration unique de Natesto à des volontaires sains et actifs.
Des fenêtres de détection seront déterminées pour le dosage standard de Natesto, et les effets sur les marqueurs ABP et les profils IRMS seront également établis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
1. Des hommes âgés de 18 à 35 ans qui participent à une activité physique régulière d'intensité modérée à élevée seront recrutés pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Individus de moins de 18 ans ou de plus de 35 ans au jour de l'inscription
- Les personnes faisant partie d'un groupe cible de personnes contrôlées à des fins antidopage ou les personnes qui, pour quelque raison que ce soit, pourraient être soumises à des tests de contrôle antidopage.
- Refus de fournir des échantillons de sang ou d'urine
- Pas d'exercice actif
- Les personnes ayant des antécédents de cancer, de maladie cardiovasculaire, d'anomalies endocriniennes, de maladie rénale, de maladie hépatique, de maladie neurologique ou de tout antécédent psychiatrique
- Les personnes ayant des antécédents de troubles nasaux, de chirurgie nasale, de chirurgie des sinus ou de maladie des sinus
- Les personnes qui ont une valeur d'hématocrite de base au-dessus de la plage normale
- Les personnes diabétiques ou qui prennent actuellement un médicament contre le diabète
- Les personnes qui utilisent actuellement des substances interdites par l'AMA
- Les personnes qui ont récemment utilisé ou utilisent actuellement des stéroïdes anabolisants androgènes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Testostérone intranasale
Tous les participants recevront de la testostérone intranasale et suivront les mêmes procédures d'étude.
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Les participants s'auto-administreront 11 mg 3x par jour, pendant 5 jours consécutifs pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de stéroïdes dans l'urine Profil de stéroïdes
Délai: 4 semaines de dosage pour chaque participant
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Les participants ont été invités à suivre ce schéma posologique : Commencez à prendre de la testostérone intranasale au jour 1 pendant 5 jours consécutifs (jours 1 à 5), puis prenez 2 jours de congé (jours 6 et 7) Échantillon d'urine au jour 6 Commencez à prendre de la testostérone intranasale au jour 8 pendant 5 jours consécutifs (jours 8 à 12), puis de prendre 3 jours de congé (Jour 13, Jour 14, Jour 15) Échantillon d'urine au Jour 13 Commencer à prendre de la testostérone intranasale au Jour 16 pendant 5 jours consécutifs (Jour 21 et 22) Échantillon d'urine au jour 21 Commencer à prendre de la testostérone intranasale au jour 23 pendant 5 jours consécutifs (jours 23 à 27), puis prendre 2 jours de repos (jours 28 et 29) Échantillon d'urine au jour 28 Le premier jour du schéma posologique est considéré comme le jour 1 et le dernier jour du schéma est considéré comme le jour 29. Les échantillons 4 à 8 ont été analysés entre 0 et 24 heures après l'administration L'échantillon 9 a été analysé 48 heures après l'administration L'échantillon 10 a été analysé 72 heures après l'administration L'échantillon 11 a été analysé une semaine après l'administration |
4 semaines de dosage pour chaque participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un profil stéroïdien suspect dans les échantillons d'urine au départ
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5
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Les participants ont été invités à fournir 3 échantillons d'urine au jour 1, au jour 3 et au jour 5 pour mesurer leurs taux de marqueurs stéroïdiens urinaires de base.
Pour tenir compte des horaires des participants, tous les échantillons de base ont été recueillis dans un délai de deux semaines.
Ce résultat mesure si des échantillons d'urine de base des participants ont entraîné un profil stéroïdien suspect.
Pour cette étude, « suspect » est défini comme tout échantillon d'urine entraînant une détection de stéroïdes de testostérone supérieure à 200 ng/mL.
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Jour 1, Jour 3, Jour 5
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Niveau de testostérone dans le sang tel que mesuré pour la sécurité
Délai: Jour 0 et Jour 19
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Niveau de testostérone dans le sang pour garantir des niveaux de sécurité de testostérone avant (jour 0) et après les deux premières semaines d'administration du médicament (jour 19).
Les niveaux de stéroïdes inférieurs à la normale ont été considérés comme sûrs pour continuer à participer à l'étude.
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Jour 0 et Jour 19
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart Willick, MD, University of Utah
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Saudan C, Baume N, Robinson N, Avois L, Mangin P, Saugy M. Testosterone and doping control. Br J Sports Med. 2006 Jul;40 Suppl 1(Suppl 1):i21-4. doi: 10.1136/bjsm.2006.027482.
- Geyer H, Schanzer W, Thevis M. Anabolic agents: recent strategies for their detection and protection from inadvertent doping. Br J Sports Med. 2014 May;48(10):820-6. doi: 10.1136/bjsports-2014-093526. Epub 2014 Mar 14.
- Sottas PE, Saugy M, Saudan C. Endogenous steroid profiling in the athlete biological passport. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Mar;39(1):59-73, viii-ix. doi: 10.1016/j.ecl.2009.11.003.
- Vernec AR. The Athlete Biological Passport: an integral element of innovative strategies in antidoping. Br J Sports Med. 2014 May;48(10):817-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-093560. Epub 2014 Mar 21.
- Jia H, Sullivan CT, McCoy SC, Yarrow JF, Morrow M, Borst SE. Review of health risks of low testosterone and testosterone administration. World J Clin Cases. 2015 Apr 16;3(4):338-44. doi: 10.12998/wjcc.v3.i4.338.
- Bassil N, Alkaade S, Morley JE. The benefits and risks of testosterone replacement therapy: a review. Ther Clin Risk Manag. 2009 Jun;5(3):427-48. doi: 10.2147/tcrm.s3025. Epub 2009 Jun 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2015
Première publication (Estimation)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 84225
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données seront publiées dans la littérature scientifique sans information sur la santé du patient (PHI) identifiant les données des participants.
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