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Intranasale Verabreichung von Testosteron und seine Wirkung auf Dopingmarker (Intranasal)

29. Januar 2020 aktualisiert von: Stuart Willick, University of Utah

Hypothese: Die intranasale Verabreichung von exogenem Testosteron führt zu einem charakteristischen Profil während Anti-Doping-Tests, das sich von dem Profil unterscheidet, das beobachtet wird, wenn Testosteron in Muskeln, auf die Haut oder unter die Zunge verabreicht wird.

Ziel: Die Forscher zielen darauf ab, das einzigartige Steroid-Dopingprofil nach Verabreichung von intranasalem Testosteron an gesunde, aktive Freiwillige zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Testosteron ist eine Substanz, die in der Sportwelt häufig missbraucht wird, obwohl sie von allen amerikanischen Sportligen, internationalen Verbänden und der Welt-Anti-Doping-Agentur verboten wurde. Gegenwärtig eingesetzte Methoden zum Nachweis von exogen verabreichtem Testosteron umfassen den direkten Nachweis unter Verwendung der Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (IRMS) und den indirekten Nachweis unter Verwendung des biologischen Passes des Athleten (ABP). Es wird jedoch erwartet, dass unterschiedliche Formulierungen von Testosteron (oral, transdermal, sublingual usw.) zu charakteristischen IRMS-Profilen führen, die ABP-Messwerte auf einzigartige Weise beeinflussen und sich in ihren Nachweisfenstern unterscheiden. Im Jahr 2014 wurde eine neue Formulierung von Testosteron, Natesto, die intranasal verabreicht wird, von der FDA zugelassen. Obwohl es nur für medizinische Zwecke zugelassen ist, wird erwartet, dass Sportler dieses Produkt verwenden können, und seine Wirkung auf Steroid-Dopingmarker muss noch bestimmt werden. Die Charakterisierung dieses Erkennungsprofils ist notwendig, um zu bestätigen, dass das genaue Produkt in einer Anti-Doping-Umgebung verabreicht wird. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirkungen auf das Steroid-Dopingprofil nach einer einmaligen Verabreichung von Natesto an gesunde, aktive Probanden zu verstehen. Für die Standarddosierung von Natesto werden Nachweisfenster bestimmt und die Auswirkungen auf ABP-Marker und IRMS-Profile werden ebenfalls ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Für die Studie werden Männer im Alter zwischen 18 und 35 Jahren rekrutiert, die an regelmäßiger körperlicher Aktivität mit mittlerer bis hoher Intensität teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen unter 18 Jahren oder über 35 Jahren am Tag der Anmeldung
  2. Personen, die sich zu Anti-Doping-Zwecken in einem Registered Testing Pool befinden, oder Personen, die aus irgendeinem Grund Dopingkontrollen unterzogen werden könnten.
  3. Nicht bereit, Blut- oder Urinproben abzugeben
  4. Nicht aktiv trainieren
  5. Personen mit einer Vorgeschichte von Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, endokrinen Anomalien, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, neurologischen Erkrankungen oder einer psychiatrischen Vorgeschichte
  6. Personen mit einer Vorgeschichte von Nasenerkrankungen, Nasenoperationen, Nasennebenhöhlenoperationen oder Nasennebenhöhlenerkrankungen
  7. Personen, deren Hämatokrit-Ausgangswert über dem normalen Bereich liegt
  8. Personen, die Diabetiker sind oder derzeit ein Diabetesmedikament einnehmen
  9. Personen, die derzeit von der WADA verbotene Substanzen verwenden
  10. Personen, die kürzlich anabole androgene Steroide verwendet haben oder derzeit verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Testosteron
Alle Teilnehmer erhalten intranasales Testosteron und folgen den gleichen Studienverfahren.
Arzneimittel: Testosteron
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst 11 mg 3x täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Natesto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steroidspiegel im Urin-Steroidprofil
Zeitfenster: 4 Wochen Dosierung für jeden Teilnehmer

Die Teilnehmer wurden angewiesen, diesem Dosierungsmuster zu folgen:

Beginnen Sie mit der Einnahme von intranasalem Testosteron an Tag 1 an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1-5), nehmen Sie dann 2 Tage frei (Tag 6 und 7) Urinprobe an Tag 6 Beginnen Sie mit der Einnahme von intranasalem Testosteron an Tag 8 an 5 aufeinanderfolgenden Tagen 12), dann 3 Tage frei (Tag 13, Tag 14, Tag 15) 21 und 22) Urinprobe an Tag 21 Beginnen Sie mit der intranasalen Testosteron-Einnahme an Tag 23 an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 23-27), nehmen Sie dann 2 Tage frei (Tag 28 und 29) Urinprobe an Tag 28

Der erste Tag des Dosierungsschemas gilt als Tag 1 und der letzte Tag des Dosierungsschemas als Tag 29.

Die Proben 4–8 wurden zwischen 0 und 24 Stunden nach der Dosierung analysiert. Probe 9 wurde 48 Stunden nach der Dosierung analysiert. Probe 10 wurde 72 Stunden nach der Dosierung analysiert. Probe 11 wurde eine Woche nach der Dosierung analysiert
4 Wochen Dosierung für jeden Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verdächtigem Steroidprofil in Urinproben zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5
Die Teilnehmer wurden gebeten, an Tag 1, Tag 3, Tag 5 3 Urinproben abzugeben, um ihre Steroidmarkerwerte im Urin zu messen. Um den Zeitplänen der Teilnehmer gerecht zu werden, wurden alle Ausgangsproben innerhalb eines Zeitrahmens von zwei Wochen gesammelt. Dieses Ergebnis misst, ob die Ausgangsurinproben eines Teilnehmers zu einem verdächtigen Steroidprofil führten. Für diese Studie wird „verdächtig“ als jede Urinprobe definiert, die zum Nachweis von Testosteronsteroiden über 200 ng/ml führt.
Tag 1, Tag 3, Tag 5
Zur Sicherheit gemessener Testosteronspiegel im Blut
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 19
Testosteronspiegel im Blut, um sichere Testosteronspiegel vor (Tag 0) und nach den ersten zwei Wochen der Arzneimittelverabreichung (Tag 19) sicherzustellen. Steroidspiegel unterhalb des normalen Bereichs wurden als sicher angesehen, um die Studienteilnahme fortzusetzen.
Tag 0 und Tag 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Partnership for Clean Competition

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Willick, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 84225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in der wissenschaftlichen Literatur ohne Patient Health Information (PHI) veröffentlicht, die Teilnehmerdaten identifiziert.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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