- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02611154
Administración intranasal de testosterona y su efecto sobre los marcadores de dopaje (Intranasal)
Hipótesis: La administración intranasal de testosterona exógena da como resultado un perfil característico durante las pruebas antidopaje, que es diferente al perfil observado cuando la testosterona se administra en el músculo, en la piel o debajo de la lengua.
Objetivo: El objetivo de los investigadores es caracterizar el perfil único de dopaje con esteroides después de la administración de testosterona intranasal a sujetos voluntarios sanos y activos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Se reclutarán para el estudio hombres entre las edades de 18 y 35 años que participen en actividad física regular de intensidad moderada a alta.
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 18 años o mayores de 35 años el día de la inscripción
- Individuos que están en un Grupo Registrado de Pruebas con fines antidopaje, o individuos que por cualquier motivo podrían estar sujetos a pruebas de control de dopaje.
- No está dispuesto a proporcionar muestras de sangre u orina.
- No hacer ejercicio activamente
- Individuos con antecedentes de cáncer, enfermedad cardiovascular, anomalías endocrinas, enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad neurológica o antecedentes psiquiátricos
- Individuos con antecedentes de trastornos nasales, cirugías nasales, cirugías de los senos paranasales o enfermedad de los senos paranasales
- Individuos que tienen un valor de hematocrito inicial por encima del rango normal
- Individuos que son diabéticos o que actualmente están tomando un medicamento para la diabetes
- Individuos que actualmente están usando cualquier sustancia prohibida por la AMA
- Individuos que han usado recientemente o actualmente usan esteroides androgénicos anabólicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Testosterona intranasal
Todos los participantes recibirán testosterona intranasal y seguirán los mismos procedimientos del estudio.
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Los participantes se autoadministrarán 11 mg 3 veces al día, durante 5 días consecutivos durante 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de esteroides en la orina Perfil de esteroides
Periodo de tiempo: 4 semanas de dosificación para cada participante
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Se indicó a los participantes que siguieran este patrón de dosificación: Comience a tomar testosterona intranasal en el día 1 durante 5 días consecutivos (días 1 a 5), luego tome 2 días de descanso (días 6 y 7) Muestra de orina en el día 6 Comience a tomar testosterona intranasal en el día 8 durante 5 días consecutivos (días 8 a 12), luego tomar 3 días de descanso (Día 13, Día 14, Día 15) Muestra de orina el Día 13 Comenzar a tomar Testosterona Intranasal el Día 16 durante 5 días consecutivos (Días 16-20), luego tomar 2 días de descanso (Día 21 y 22) Muestra de orina el día 21 Comience a tomar testosterona intranasal el día 23 durante 5 días consecutivos (días 23-27), luego tome 2 días de descanso (días 28 y 29) Muestra de orina el día 28 El primer día del patrón de dosificación se considera el Día 1 y el último día del patrón se considera el Día 29. Las muestras 4-8 se analizaron entre 0 y 24 horas después de la dosis. La muestra 9 se analizó 48 horas después de la dosis. La muestra 10 se analizó 72 horas después de la dosis. La muestra 11 se analizó una semana después de la dosis. |
4 semanas de dosificación para cada participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con perfil de esteroides sospechoso en muestras de orina al inicio
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5
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Se pidió a los participantes que proporcionaran 3 muestras de orina en el Día 1, Día 3, Día 5 para medir sus niveles basales de marcadores de esteroides urinarios.
Para adaptarse a los horarios de los participantes, todas las muestras de referencia se recolectaron en un plazo de dos semanas.
Este resultado mide si las muestras de orina iniciales de los participantes dieron como resultado un perfil de esteroides sospechoso.
Para este estudio, "sospechoso" se define como cualquier muestra de orina que resulte en una detección de esteroides de testosterona por encima de 200 ng/mL.
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Día 1, Día 3, Día 5
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Nivel de testosterona en la sangre medido por seguridad
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 19
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Nivel de testosterona en sangre para garantizar los niveles de seguridad de testosterona antes (Día 0) y después de las dos primeras semanas de administración del fármaco (Día 19).
Los niveles de esteroides por debajo del rango normal se consideraron seguros para continuar con la participación en el estudio.
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Día 0 y Día 19
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Willick, MD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saudan C, Baume N, Robinson N, Avois L, Mangin P, Saugy M. Testosterone and doping control. Br J Sports Med. 2006 Jul;40 Suppl 1(Suppl 1):i21-4. doi: 10.1136/bjsm.2006.027482.
- Geyer H, Schanzer W, Thevis M. Anabolic agents: recent strategies for their detection and protection from inadvertent doping. Br J Sports Med. 2014 May;48(10):820-6. doi: 10.1136/bjsports-2014-093526. Epub 2014 Mar 14.
- Sottas PE, Saugy M, Saudan C. Endogenous steroid profiling in the athlete biological passport. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Mar;39(1):59-73, viii-ix. doi: 10.1016/j.ecl.2009.11.003.
- Vernec AR. The Athlete Biological Passport: an integral element of innovative strategies in antidoping. Br J Sports Med. 2014 May;48(10):817-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-093560. Epub 2014 Mar 21.
- Jia H, Sullivan CT, McCoy SC, Yarrow JF, Morrow M, Borst SE. Review of health risks of low testosterone and testosterone administration. World J Clin Cases. 2015 Apr 16;3(4):338-44. doi: 10.12998/wjcc.v3.i4.338.
- Bassil N, Alkaade S, Morley JE. The benefits and risks of testosterone replacement therapy: a review. Ther Clin Risk Manag. 2009 Jun;5(3):427-48. doi: 10.2147/tcrm.s3025. Epub 2009 Jun 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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