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Administración intranasal de testosterona y su efecto sobre los marcadores de dopaje (Intranasal)

29 de enero de 2020 actualizado por: Stuart Willick, University of Utah

Hipótesis: La administración intranasal de testosterona exógena da como resultado un perfil característico durante las pruebas antidopaje, que es diferente al perfil observado cuando la testosterona se administra en el músculo, en la piel o debajo de la lengua.

Objetivo: El objetivo de los investigadores es caracterizar el perfil único de dopaje con esteroides después de la administración de testosterona intranasal a sujetos voluntarios sanos y activos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La testosterona es una sustancia de la que se abusa comúnmente en el mundo del deporte a pesar de estar prohibida por todas las ligas deportivas estadounidenses, las federaciones internacionales y la Agencia Mundial Antidopaje. Los métodos actuales empleados para detectar la testosterona administrada de forma exógena incluyen la detección directa mediante espectrometría de masas de relación isotópica (IRMS) y la detección indirecta mediante el pasaporte biológico del atleta (ABP). Sin embargo, se espera que diferentes formulaciones de testosterona (oral, transdérmica, sublingual, etc.) den como resultado perfiles IRMS característicos, afecten las lecturas de ABP de formas únicas y difieran en sus ventanas de detección. En 2014, la FDA aprobó una nueva formulación de testosterona, Natesto, que se administra por vía intranasal. Aunque solo está aprobado para uso médico, se espera que los atletas puedan usar este producto, y aún no se ha determinado su efecto sobre los marcadores de dopaje de esteroides. La caracterización de este perfil de detección es necesaria para confirmar el producto exacto que se administra en un entorno antidopaje. En este estudio, los investigadores pretenden comprender los efectos sobre el perfil de dopaje de esteroides después de una sola administración de Natesto a voluntarios sanos y activos. Se determinarán las ventanas de detección para la dosificación estándar de Natesto y también se establecerán los efectos sobre los marcadores ABP y los perfiles IRMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Se reclutarán para el estudio hombres entre las edades de 18 y 35 años que participen en actividad física regular de intensidad moderada a alta.

Criterio de exclusión:

  1. Personas menores de 18 años o mayores de 35 años el día de la inscripción
  2. Individuos que están en un Grupo Registrado de Pruebas con fines antidopaje, o individuos que por cualquier motivo podrían estar sujetos a pruebas de control de dopaje.
  3. No está dispuesto a proporcionar muestras de sangre u orina.
  4. No hacer ejercicio activamente
  5. Individuos con antecedentes de cáncer, enfermedad cardiovascular, anomalías endocrinas, enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad neurológica o antecedentes psiquiátricos
  6. Individuos con antecedentes de trastornos nasales, cirugías nasales, cirugías de los senos paranasales o enfermedad de los senos paranasales
  7. Individuos que tienen un valor de hematocrito inicial por encima del rango normal
  8. Individuos que son diabéticos o que actualmente están tomando un medicamento para la diabetes
  9. Individuos que actualmente están usando cualquier sustancia prohibida por la AMA
  10. Individuos que han usado recientemente o actualmente usan esteroides androgénicos anabólicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Testosterona intranasal
Todos los participantes recibirán testosterona intranasal y seguirán los mismos procedimientos del estudio.
Los participantes se autoadministrarán 11 mg 3 veces al día, durante 5 días consecutivos durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Natesto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de esteroides en la orina Perfil de esteroides
Periodo de tiempo: 4 semanas de dosificación para cada participante

Se indicó a los participantes que siguieran este patrón de dosificación:

Comience a tomar testosterona intranasal en el día 1 durante 5 días consecutivos (días 1 a 5), ​​luego tome 2 días de descanso (días 6 y 7) Muestra de orina en el día 6 Comience a tomar testosterona intranasal en el día 8 durante 5 días consecutivos (días 8 a 12), luego tomar 3 días de descanso (Día 13, Día 14, Día 15) Muestra de orina el Día 13 Comenzar a tomar Testosterona Intranasal el Día 16 durante 5 días consecutivos (Días 16-20), luego tomar 2 días de descanso (Día 21 y 22) Muestra de orina el día 21 Comience a tomar testosterona intranasal el día 23 durante 5 días consecutivos (días 23-27), luego tome 2 días de descanso (días 28 y 29) Muestra de orina el día 28

El primer día del patrón de dosificación se considera el Día 1 y el último día del patrón se considera el Día 29.

Las muestras 4-8 se analizaron entre 0 y 24 horas después de la dosis. La muestra 9 se analizó 48 horas después de la dosis. La muestra 10 se analizó 72 horas después de la dosis. La muestra 11 se analizó una semana después de la dosis.

4 semanas de dosificación para cada participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con perfil de esteroides sospechoso en muestras de orina al inicio
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5
Se pidió a los participantes que proporcionaran 3 muestras de orina en el Día 1, Día 3, Día 5 para medir sus niveles basales de marcadores de esteroides urinarios. Para adaptarse a los horarios de los participantes, todas las muestras de referencia se recolectaron en un plazo de dos semanas. Este resultado mide si las muestras de orina iniciales de los participantes dieron como resultado un perfil de esteroides sospechoso. Para este estudio, "sospechoso" se define como cualquier muestra de orina que resulte en una detección de esteroides de testosterona por encima de 200 ng/mL.
Día 1, Día 3, Día 5
Nivel de testosterona en la sangre medido por seguridad
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 19
Nivel de testosterona en sangre para garantizar los niveles de seguridad de testosterona antes (Día 0) y después de las dos primeras semanas de administración del fármaco (Día 19). Los niveles de esteroides por debajo del rango normal se consideraron seguros para continuar con la participación en el estudio.
Día 0 y Día 19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Willick, MD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos se publicarán en la literatura científica sin que la información de salud del paciente (PHI, por sus siglas en inglés) identifique ningún dato del participante.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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