Интраназальная доставка тестостерона и ее влияние на маркеры допинга (Intranasal)
29 января 2020 г. обновлено: Stuart Willick, University of Utah
Гипотеза: Интраназальное введение экзогенного тестостерона приводит к характерному профилю во время антидопингового тестирования, который отличается от профиля, наблюдаемого при введении тестостерона в мышцы, на кожу или под язык.
Цель: Исследователи стремятся охарактеризовать уникальный профиль стероидного допинга после интраназального введения тестостерона здоровым, активным добровольцам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тестостерон — это вещество, которым обычно злоупотребляют в спортивном мире, несмотря на то, что он запрещен всеми американскими спортивными лигами, международными федерациями и Всемирным антидопинговым агентством.
Текущие методы, используемые для обнаружения экзогенно введенного тестостерона, включают прямое обнаружение с использованием масс-спектрометрии соотношения изотопов (IRMS) и непрямое обнаружение с использованием биологического паспорта спортсмена (ABP).
Однако ожидается, что различные формы тестостерона (пероральные, трансдермальные, сублингвальные и т. д.) приведут к характерным профилям IRMS, уникальным образом повлияют на показания АД и различаются окнами обнаружения.
В 2014 году FDA одобрила новую формулу тестостерона Natesto, которую вводят интраназально.
Хотя этот продукт одобрен только для медицинского применения, ожидается, что спортсмены могут использовать этот продукт, и его влияние на маркеры стероидного допинга еще предстоит определить.
Характеристика этого профиля обнаружения необходима для подтверждения того, что именно продукт вводится в антидопинговых условиях.
В этом исследовании исследователи стремятся понять влияние на профиль стероидного допинга после однократного введения Натесто здоровым, активным добровольцам.
Окна обнаружения будут определены для стандартной дозировки Натесто, а также будут установлены эффекты на маркеры АД и профили IRMS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
1. В исследование будут включены мужчины в возрасте от 18 до 35 лет, регулярно занимающиеся физической активностью средней и высокой интенсивности.
Критерий исключения:
- Лица моложе 18 лет или старше 35 лет на день регистрации
- Лица, входящие в Регистрируемый пул тестирования в целях борьбы с допингом, или лица, которые по какой-либо причине могут быть подвергнуты тестированию на допинг.
- Нежелание предоставлять образцы крови или мочи
- Не активно тренируюсь
- Лица с любой историей рака, сердечно-сосудистыми заболеваниями, эндокринными аномалиями, заболеваниями почек, печени, неврологическими заболеваниями или любой психиатрической историей
- Лица с историей заболеваний носа, операций на носу, операций на носовых пазухах или заболеваний носовых пазух
- Лица, у которых исходное значение гематокрита выше нормального диапазона
- Люди, страдающие диабетом или в настоящее время принимающие лекарства от диабета
- Лица, которые в настоящее время употребляют какие-либо вещества, запрещенные ВАДА.
- Лица, которые недавно использовали или в настоящее время используют анаболические андрогенные стероиды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраназальный тестостерон
Все участники будут получать интраназальный тестостерон и будут следовать одним и тем же процедурам исследования.
|
Участники будут самостоятельно принимать по 11 мг 3 раза в день в течение 5 дней подряд в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни стероидов в моче Стероидный профиль
Временное ограничение: 4 недели дозирования для каждого участника
|
Участники были проинструктированы следовать этой схеме дозирования: Начните принимать интраназальный тестостерон в 1-й день в течение 5 дней подряд (1-5 дни), затем сделайте перерыв на 2 дня (6-й и 7-й дни). 12), затем сделать 3-дневный перерыв (13-й, 14-й, 15-й день). Образец мочи на 13-й день. 21 и 22) Образец мочи на 21-й день Начните принимать интраназальный тестостерон на 23-й день в течение 5 дней подряд (дни 23-27), затем сделайте перерыв на 2 дня (28-й и 29-й дни) Образец мочи на 28-й день Первый день схемы дозирования считается днем 1, а последний день схемы считается днем 29. Образцы 4–8 анализировали через 0–24 часа после введения дозы Образец 9 анализировали через 48 часов после введения дозы Образец 10 анализировали через 72 часа после введения дозы Образец 11 анализировали через одну неделю после введения дозы |
4 недели дозирования для каждого участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с подозрительным профилем стероидов в образцах мочи на исходном уровне
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5
|
Участников попросили предоставить 3 образца мочи в День 1, День 3, День 5, чтобы измерить их исходные уровни стероидных маркеров в моче.
Чтобы соответствовать графикам участников, все исходные образцы были собраны в течение двух недель.
Этот результат измеряет, если какие-либо исходные образцы мочи участников привели к подозрительному стероидному профилю.
Для этого исследования «подозрительным» считается любой образец мочи, в результате которого обнаруживается уровень стероидов тестостерона выше 200 нг/мл.
|
День 1, День 3, День 5
|
|
Уровень тестостерона в крови, измеренный для безопасности
Временное ограничение: День 0 и День 19
|
Уровень тестостерона в крови для обеспечения безопасного уровня тестостерона до (день 0) и после первых двух недель приема препарата (день 19).
Уровни стероидов ниже нормального диапазона считались безопасными для продолжения участия в исследовании.
|
День 0 и День 19
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stuart Willick, MD, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Saudan C, Baume N, Robinson N, Avois L, Mangin P, Saugy M. Testosterone and doping control. Br J Sports Med. 2006 Jul;40 Suppl 1(Suppl 1):i21-4. doi: 10.1136/bjsm.2006.027482.
- Geyer H, Schanzer W, Thevis M. Anabolic agents: recent strategies for their detection and protection from inadvertent doping. Br J Sports Med. 2014 May;48(10):820-6. doi: 10.1136/bjsports-2014-093526. Epub 2014 Mar 14.
- Sottas PE, Saugy M, Saudan C. Endogenous steroid profiling in the athlete biological passport. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Mar;39(1):59-73, viii-ix. doi: 10.1016/j.ecl.2009.11.003.
- Vernec AR. The Athlete Biological Passport: an integral element of innovative strategies in antidoping. Br J Sports Med. 2014 May;48(10):817-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-093560. Epub 2014 Mar 21.
- Jia H, Sullivan CT, McCoy SC, Yarrow JF, Morrow M, Borst SE. Review of health risks of low testosterone and testosterone administration. World J Clin Cases. 2015 Apr 16;3(4):338-44. doi: 10.12998/wjcc.v3.i4.338.
- Bassil N, Alkaade S, Morley JE. The benefits and risks of testosterone replacement therapy: a review. Ther Clin Risk Manag. 2009 Jun;5(3):427-48. doi: 10.2147/tcrm.s3025. Epub 2009 Jun 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 84225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные будут опубликованы в научной литературе без информации о состоянии здоровья пациента (PHI), идентифицирующей какие-либо данные участников.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .