Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranasální podání testosteronu a jeho vliv na dopingové markery (Intranasal)

29. ledna 2020 aktualizováno: Stuart Willick, University of Utah

Hypotéza: Intranazální podání exogenního testosteronu má za následek charakteristický profil během antidopingového testování, který je odlišný od profilu pozorovaného při podání testosteronu do svalu, na kůži nebo pod jazyk.

Cíl: Výzkumníci si kladou za cíl charakterizovat jedinečný profil steroidního dopingu po podání intranazálního testosteronu zdravým, aktivním dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testosteron je látka běžně zneužívaná ve sportovním světě, přestože je zakázána všemi americkými sportovními ligami, mezinárodními federacemi a Světovou antidopingovou agenturou. Současné metody používané k detekci exogenně podávaného testosteronu zahrnují přímou detekci pomocí izotopové poměrové hmotnostní spektrometrie (IRMS) a nepřímou detekci pomocí biologického pasu sportovce (ABP). Očekává se však, že různé formulace testosteronu (orální, transdermální, sublingvální atd.) povedou k charakteristickým profilům IRMS, ovlivní hodnoty ABP jedinečným způsobem a budou se lišit v oknech detekce. V roce 2014 byla FDA schválena nová formulace testosteronu, Natesto, která se podává intranazálně. Ačkoli je tento produkt schválen pouze pro lékařské použití, očekává se, že tento produkt mohou používat sportovci a jeho účinek na steroidní dopingové markery musí být ještě stanoven. Charakterizace tohoto detekčního profilu je nezbytná pro potvrzení přesného přípravku podávaného v antidopingovém prostředí. V této studii se výzkumníci zaměřují na pochopení účinků na profil dopingu steroidy po jednorázovém podání přípravku Natesto zdravým aktivním dobrovolníkům. Pro standardní dávkování Natesto budou stanovena okna detekce a budou také stanoveny účinky na markery ABP a profily IRMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Do studie budou přijati muži ve věku 18 až 35 let, kteří se účastní pravidelné fyzické aktivity střední až vysoké intenzity.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby mladší 18 let nebo starší 35 let v den zápisu
  2. Jednotlivci, kteří jsou v Registrovaném testovacím fondu pro antidopingové účely, nebo jednotlivci, kteří by z jakéhokoli důvodu mohli být podrobeni testování dopingové kontroly.
  3. Neochota poskytnout vzorky krve nebo moči
  4. Aktivně necvičí
  5. Jedinci s jakoukoli anamnézou rakoviny, kardiovaskulárního onemocnění, endokrinních abnormalit, onemocnění ledvin, jater, neurologického onemocnění nebo jakékoli psychiatrické anamnézy
  6. Jedinci s anamnézou nosních poruch, nosních operací, operací dutin nebo onemocnění dutin
  7. Jedinci, kteří mají výchozí hodnotu hematokritu nad normálním rozmezím
  8. Jedinci, kteří jsou diabetici nebo v současné době užívají diabetické léky
  9. Jednotlivci, kteří v současné době užívají jakékoli látky zakázané WADA
  10. Jedinci, kteří nedávno užívali nebo v současné době užívají anabolické androgenní steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální testosteron
Všichni účastníci budou dostávat intranazální testosteron a budou se řídit stejnými studijními postupy.
Lék: Testosteron
Účastníci si sami budou podávat 11 mg 3x denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Natesto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny steroidů v profilu steroidů v moči
Časové okno: 4 týdny dávkování pro každého účastníka

Účastníci byli instruováni, aby dodržovali tento vzor dávkování:

Začněte užívat intranazální testosteron 1. den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (dny 1-5), poté si dejte 2 dny pauzy (6. a 7. den) Vzorek moči 6. den Začněte brát intranazální testosteron 8. den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (dny 8- 12), poté si vzít 3 dny pauzy (13. den, 14. den, 15. den) Vzorek moči 13. den Začněte brát intranazální testosteron 16. den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (16.–20. den), poté si vzít 2 dny volna (den 21 a 22) Vzorek moči 21. den Začněte užívat intranazální testosteron 23. den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (dny 23-27), poté si vezměte 2 dny pauzy (28. a 29. den) Vzorek moči 28. den

První den schématu dávkování se považuje za den 1 a poslední den schématu se považuje za den 29.

Vzorky 4-8 byly analyzovány mezi 0 a 24 hodinami po dávce Vzorek 9 byl analyzován 48 hodin po dávce Vzorek 10 byl analyzován 72 hodin po dávce Vzorek 11 byl analyzován jeden týden po dávce
4 týdny dávkování pro každého účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s podezřelým steroidním profilem ve vzorcích moči na začátku
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 5
Účastníci byli požádáni, aby poskytli 3 vzorky moči v den 1, den 3 a den 5, aby se změřily jejich výchozí hladiny steroidních markerů v moči. Aby se vyhovělo rozvrhům účastníků, byly všechny základní vzorky shromážděny během dvou týdnů. Tento výsledek měří, zda některý z účastníků základní vzorky moči vedly k podezřelému profilu steroidů. Pro tuto studii je „podezřelý“ definován jako jakýkoli vzorek moči, jehož výsledkem je detekce steroidního testosteronu nad 200 ng/ml.
Den 1, Den 3, Den 5
Hladina testosteronu v krvi měřená pro bezpečnost
Časové okno: Den 0 a den 19
Hladina testosteronu v krvi k zajištění bezpečných hladin testosteronu před (den 0) a po prvních dvou týdnech podávání léku (den 19). Hladiny steroidů pod normálním rozmezím byly považovány za bezpečné pro pokračování účasti ve studii.
Den 0 a den 19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Partnership for Clean Competition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Willick, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 84225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou publikovány ve vědecké literatuře, aniž by informace o zdravotním stavu pacienta (PHI) identifikovaly jakékoli údaje o účastnících.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testosteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit