Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal levering af testosteron og dets virkning på dopingmarkører (Intranasal)

29. januar 2020 opdateret af: Stuart Willick, University of Utah

Hypotese: Intranasal administration af eksogent testosteron resulterer i en karakteristisk profil under antidopingtest, som er anderledes end den profil, der ses, når testosteron indgives i muskler, på hud eller under tungen.

Formål: Efterforskerne sigter mod at karakterisere den unikke steroiddopingprofil efter administration af intranasal testosteron til raske, aktive frivillige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Testosteron er et stof, der almindeligvis misbruges i sportsverdenen, på trods af at det er forbudt af alle amerikanske sportsligaer, internationale forbund og World Anti-Doping Agency. Nuværende metoder, der anvendes til at påvise eksogent administreret testosteron, omfatter direkte påvisning ved hjælp af isotopforhold massespektrometri (IRMS) og indirekte påvisning ved hjælp af atletens biologiske pas (ABP). Forskellige formuleringer af testosteron (oral, transdermal, sublingual osv.) forventes dog at resultere i karakteristiske IRMS-profiler, påvirke ABP-aflæsningerne på unikke måder og adskille sig i deres detektionsvinduer. I 2014 blev en ny formulering af testosteron, Natesto, som administreres intranasalt, godkendt af FDA. Selvom det kun er godkendt til medicinsk brug, forventes det, at atleter kan bruge dette produkt, og dets virkning på steroid-dopingmarkører er endnu ikke fastlagt. Karakterisering af denne detektionsprofil er nødvendig for at bekræfte det nøjagtige produkt, der administreres i en antidoping-indstilling. I denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at forstå virkningerne på steroiddopingprofilen efter en enkelt administration af Natesto til raske, aktive frivillige. Detektionsvinduer vil blive bestemt for standarddoseringen af ​​Natesto, og virkningerne på ABP-markører og IRMS-profiler vil også blive etableret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Mænd mellem 18 og 35 år, som deltager i regelmæssig, moderat til høj intensitet fysisk aktivitet, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer under 18 år eller derover end 35 år på tilmeldingsdagen
  2. Personer, der er i en registreret testpulje til antidopingformål, eller personer, der af en eller anden grund kan blive genstand for dopingkontroltest.
  3. Uvillig til at give blod- eller urinprøver
  4. Træner ikke aktivt
  5. Personer med en hvilken som helst historie med kræft, kardiovaskulær sygdom, endokrine abnormiteter, nyresygdom, leversygdom, neurologisk sygdom eller enhver psykiatrisk historie
  6. Personer med en historie med nasale lidelser, næseoperationer, bihuleoperationer eller bihulebetændelse
  7. Personer, der har en baseline hæmatokritværdi over normalområdet
  8. Personer, der er diabetikere eller i øjeblikket tager en diabetisk medicin
  9. Personer, der i øjeblikket bruger WADA-forbudte stoffer
  10. Personer, der for nylig har brugt eller i øjeblikket bruger anabolske androgene steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal testosteron
Alle deltagere vil modtage intranasal testosteron og vil følge de samme undersøgelsesprocedurer.
Medicin: Testosteron
Deltagerne vil selv administrere 11 mg 3 gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage i 4 uger.
Andre navne:
  • Natesto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steroideniveauer i Urin Steroidprofil
Tidsramme: 4 ugers dosering for hver deltager

Deltagerne blev instrueret i at følge dette doseringsmønster:

Begynd at tage intranasal testosteron på dag 1 i 5 på hinanden følgende dage (dage 1-5), og tag derefter 2 dages fri (dag 6 og 7) Urinprøve på dag 6 Begynd at tage intranasal testosteron på dag 8 i 5 på hinanden følgende dage (dage 8- 12), for derefter at tage 3 dages fri (dag 13, dag 14, dag 15) Urinprøve på dag 13. Begynd at tage intranasal testosteron på dag 16 i 5 på hinanden følgende dage (dage 16-20), og tag derefter 2 dage fri (dag 21 og 22) Urinprøve på dag 21 Begynd at tage intranasal testosteron på dag 23 i 5 på hinanden følgende dage (dage 23-27), og tag derefter 2 dages fri (dag 28 og 29) Urinprøve på dag 28

Den første dag i doseringsmønsteret betragtes som dag 1, og den sidste dag i mønsteret betragtes som dag 29.

Prøver 4-8 blev analyseret mellem 0 og 24 timer efter dosis Prøve 9 blev analyseret 48 timer efter dosis Prøve 10 blev analyseret 72 timer efter dosis Prøve 11 blev analyseret en uge efter dosis
4 ugers dosering for hver deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mistænkelig steroidprofil i urinprøver ved baseline
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5
Deltagerne blev bedt om at give 3 urinprøver på dag 1, dag 3, dag 5 for at måle deres baseline steroidmarkørniveauer i urinen. For at imødekomme deltagernes tidsplaner blev alle baseline prøver indsamlet inden for en to ugers tidsramme. Dette resultat måler, om nogen af ​​deltagernes baseline-urinprøver resulterede i en mistænkelig steroidprofil. For denne undersøgelse er "mistænkelig" defineret som enhver urinprøve, der resulterer i testosteronsteroiddetektion over 200 ng/ml.
Dag 1, dag 3, dag 5
Testosteronniveau i blodet som målt for sikkerhed
Tidsramme: Dag 0 og dag 19
Testosteronniveau i blodet for at sikre sikkerhedsniveauer af testosteron før (dag 0) og efter de første to uger af lægemiddeladministration (dag 19). Steroidniveauer under normalområdet blev anset for at være sikre at fortsætte med at deltage i undersøgelsen.
Dag 0 og dag 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Partnership for Clean Competition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Willick, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 84225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive offentliggjort i videnskabelig litteratur uden Patient Health Information (PHI), der identificerer nogen deltagerdata.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testosteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner