- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02611154
Donosowe dostarczanie testosteronu i jego wpływ na markery dopingowe (Intranasal)
Hipoteza: Donosowe podanie egzogennego testosteronu skutkuje charakterystycznym profilem podczas testów antydopingowych, który różni się od profilu obserwowanego po podaniu testosteronu domięśniowo, na skórę lub pod język.
Cel: Celem badaczy jest scharakteryzowanie unikalnego profilu dopingu sterydowego po donosowym podaniu testosteronu zdrowym, aktywnym ochotnikom.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Do badania rekrutowani będą mężczyźni w wieku od 18 do 35 lat, uprawiający regularną aktywność fizyczną o średniej lub dużej intensywności.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 35 roku życia w dniu rejestracji
- Osoby, które znajdują się w zarejestrowanej grupie testowej do celów antydopingowych lub osoby, które z jakiegokolwiek powodu mogą zostać poddane kontroli antydopingowej.
- Niechęć do dostarczania próbek krwi lub moczu
- Nie ćwiczący aktywnie
- Osoby z jakąkolwiek historią raka, chorobą sercowo-naczyniową, zaburzeniami endokrynologicznymi, chorobą nerek, chorobą wątroby, chorobą neurologiczną lub jakąkolwiek historią psychiatryczną
- Osoby z historią zaburzeń nosa, operacjami nosa, operacjami zatok lub chorobami zatok
- Osoby, które mają wyjściową wartość hematokrytu powyżej normalnego zakresu
- Osoby z cukrzycą lub obecnie przyjmujące leki przeciwcukrzycowe
- Osoby, które obecnie używają jakichkolwiek substancji zabronionych przez WADA
- Osoby, które niedawno stosowały lub obecnie stosują sterydy anaboliczno-androgenne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testosteron donosowy
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać donosowo testosteron i będą postępować zgodnie z tymi samymi procedurami badawczymi.
|
Uczestnicy będą samodzielnie podawać 11 mg 3x dziennie przez 5 kolejnych dni przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy sterydów w profilu sterydów w moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie dawkowania dla każdego uczestnika
|
Uczestników poinstruowano, aby przestrzegali następującego schematu dawkowania: Rozpocznij donosowe podawanie testosteronu w dniu 1 przez 5 kolejnych dni (dni 1-5), następnie zrób sobie 2 dni przerwy (dzień 6 i 7) Próbka moczu w dniu 6 Rozpocznij donosowe podawanie testosteronu w dniu 8 przez 5 kolejnych dni (dni 8- 12), następnie wziąć 3 dni przerwy (dzień 13, dzień 14, dzień 15) Próbka moczu w dniu 13 Rozpocząć donosowe podawanie testosteronu w dniu 16 przez 5 kolejnych dni (dni 16-20), następnie wziąć 2 dni przerwy (dzień 21 i 22) Próbka moczu w dniu 21 Rozpocznij donosowe podawanie testosteronu w dniu 23 przez 5 kolejnych dni (dni 23-27), następnie zrób sobie 2 dni przerwy (dzień 28 i 29) Próbka moczu w dniu 28 Pierwszy dzień schematu dawkowania jest uważany za dzień 1, a ostatni dzień schematu jest uważany za dzień 29. Próbki 4-8 analizowano między 0 a 24 godzinami po podaniu dawki Próbkę 9 analizowano 48 godzin po podaniu dawki Próbkę 10 analizowano 72 godziny po podaniu dawki Próbkę 11 analizowano tydzień po podaniu dawki |
4 tygodnie dawkowania dla każdego uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z podejrzanym profilem steroidowym w próbkach moczu na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5
|
Uczestnicy zostali poproszeni o dostarczenie 3 próbek moczu w dniu 1, dniu 3, dniu 5 w celu zmierzenia ich wyjściowych poziomów markerów steroidowych w moczu.
Aby dostosować się do harmonogramów uczestników, wszystkie podstawowe próbki zostały zebrane w ciągu dwóch tygodni.
Ten wynik mierzy, czy którykolwiek z uczestników w wyjściowych próbkach moczu dał podejrzany profil steroidowy.
W tym badaniu „podejrzana” jest zdefiniowana jako każda próbka moczu, w której wykryto steryd testosteronu powyżej 200 ng/ml.
|
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5
|
|
Poziom testosteronu we krwi mierzony dla bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 19
|
Poziom testosteronu we krwi w celu zapewnienia bezpiecznego poziomu testosteronu przed (dzień 0) i po pierwszych dwóch tygodniach podawania leku (dzień 19).
Poziomy steroidów poniżej normalnego zakresu uznano za bezpieczne dla dalszego udziału w badaniu.
|
Dzień 0 i dzień 19
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart Willick, MD, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Saudan C, Baume N, Robinson N, Avois L, Mangin P, Saugy M. Testosterone and doping control. Br J Sports Med. 2006 Jul;40 Suppl 1(Suppl 1):i21-4. doi: 10.1136/bjsm.2006.027482.
- Geyer H, Schanzer W, Thevis M. Anabolic agents: recent strategies for their detection and protection from inadvertent doping. Br J Sports Med. 2014 May;48(10):820-6. doi: 10.1136/bjsports-2014-093526. Epub 2014 Mar 14.
- Sottas PE, Saugy M, Saudan C. Endogenous steroid profiling in the athlete biological passport. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Mar;39(1):59-73, viii-ix. doi: 10.1016/j.ecl.2009.11.003.
- Vernec AR. The Athlete Biological Passport: an integral element of innovative strategies in antidoping. Br J Sports Med. 2014 May;48(10):817-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-093560. Epub 2014 Mar 21.
- Jia H, Sullivan CT, McCoy SC, Yarrow JF, Morrow M, Borst SE. Review of health risks of low testosterone and testosterone administration. World J Clin Cases. 2015 Apr 16;3(4):338-44. doi: 10.12998/wjcc.v3.i4.338.
- Bassil N, Alkaade S, Morley JE. The benefits and risks of testosterone replacement therapy: a review. Ther Clin Risk Manag. 2009 Jun;5(3):427-48. doi: 10.2147/tcrm.s3025. Epub 2009 Jun 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 84225
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .