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Consegna intranasale di testosterone e il suo effetto sui marcatori di doping (Intranasal)

29 gennaio 2020 aggiornato da: Stuart Willick, University of Utah

Ipotesi: la somministrazione intranasale di testosterone esogeno risulta in un profilo caratteristico durante i test antidoping, che è diverso dal profilo osservato quando il testosterone viene somministrato nel muscolo, sulla pelle o sotto la lingua.

Obiettivo: I ricercatori mirano a caratterizzare l'esclusivo profilo di doping steroideo in seguito alla somministrazione di testosterone intranasale a soggetti volontari sani e attivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il testosterone è una sostanza comunemente abusata nel mondo sportivo nonostante sia stata bandita da tutte le leghe sportive americane, dalle federazioni internazionali e dall'Agenzia mondiale antidoping. Gli attuali metodi impiegati per rilevare il testosterone somministrato per via esogena includono il rilevamento diretto utilizzando la spettrometria di massa del rapporto isotopico (IRMS) e il rilevamento indiretto utilizzando il passaporto biologico dell'atleta (ABP). Tuttavia, si prevede che diverse formulazioni di testosterone (orale, transdermica, sublinguale, ecc.) determinino profili IRMS caratteristici, influenzino le letture ABP in modi unici e differiscano nelle loro finestre di rilevamento. Nel 2014, una nuova formulazione di testosterone, Natesto, che viene somministrato per via intranasale, è stata approvata dalla FDA. Sebbene approvato solo per uso medico, si prevede che gli atleti possano utilizzare questo prodotto e il suo effetto sui marcatori del doping steroideo deve ancora essere determinato. La caratterizzazione di questo profilo di rilevamento è necessaria per confermare l'esatto prodotto somministrato in un contesto antidoping. In questo studio, i ricercatori mirano a comprendere gli effetti sul profilo del doping steroideo a seguito di una singola somministrazione di Natesto a volontari sani e attivi. Verranno determinate le finestre di rilevamento per il dosaggio standard di Natesto e verranno stabiliti anche gli effetti sui marcatori ABP e sui profili IRMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Saranno reclutati per lo studio uomini di età compresa tra 18 e 35 anni che partecipano ad attività fisica regolare, da moderata ad alta intensità.

Criteri di esclusione:

  1. Individui di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 35 anni il giorno dell'iscrizione
  2. Individui che fanno parte di un pool di test registrati per scopi antidoping o individui che per qualsiasi motivo potrebbero essere soggetti a test di controllo antidoping.
  3. Riluttanza a fornire campioni di sangue o urina
  4. Non esercitarsi attivamente
  5. Individui con qualsiasi storia di cancro, malattie cardiovascolari, anomalie endocrine, malattie renali, malattie epatiche, malattie neurologiche o qualsiasi storia psichiatrica
  6. Individui con una storia di disturbi nasali, interventi chirurgici nasali, interventi chirurgici del seno o malattia del seno
  7. Individui che hanno un valore di ematocrito basale superiore al range normale
  8. Individui che sono diabetici o stanno attualmente assumendo un farmaco per il diabete
  9. Individui che attualmente utilizzano sostanze vietate dalla WADA
  10. Individui che hanno recentemente utilizzato o attualmente utilizzano steroidi androgeni anabolizzanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testosterone intranasale
Tutti i partecipanti riceveranno testosterone intranasale e seguiranno le stesse procedure di studio.
Droga: Testosterone
I partecipanti autoamministreranno 11 mg 3 volte al giorno, per 5 giorni consecutivi per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Natesto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di steroidi nel profilo degli steroidi nelle urine
Lasso di tempo: 4 settimane di somministrazione per ciascun partecipante

I partecipanti sono stati istruiti a seguire questo schema di dosaggio:

Inizia a prendere il testosterone intranasale al giorno 1 per 5 giorni consecutivi (giorni 1-5), quindi prendi 2 giorni di riposo (giorni 6 e 7) Campione di urina al giorno 6 Inizia a prendere il testosterone intranasale al giorno 8 per 5 giorni consecutivi (giorni 8- 12), quindi prendere 3 giorni di riposo (Giorno 13, Giorno 14, Giorno 15) Campione di urina al Giorno 13 Iniziare a prendere Testosterone intranasale al Giorno 16 per 5 giorni consecutivi (Giorni 16-20), quindi prendere 2 giorni di riposo (Giorno 21 e 22) Campione di urina al giorno 21 Iniziare a prendere il testosterone intranasale al giorno 23 per 5 giorni consecutivi (giorni 23-27), quindi prendere 2 giorni di riposo (giorni 28 e 29) Campione di urina al giorno 28

Il primo giorno dello schema di dosaggio è considerato Giorno 1 e l'ultimo giorno dello schema è considerato Giorno 29.

I campioni 4-8 sono stati analizzati tra 0 e 24 ore dopo la somministrazione Il campione 9 è stato analizzato 48 ore dopo la somministrazione Il campione 10 è stato analizzato 72 ore dopo la somministrazione Il campione 11 è stato analizzato una settimana dopo la somministrazione
4 settimane di somministrazione per ciascun partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con profilo steroideo sospetto nei campioni di urina al basale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5
Ai partecipanti è stato chiesto di fornire 3 campioni di urina al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5 per misurare i loro livelli di marcatori di steroidi urinari al basale. Per soddisfare i programmi dei partecipanti, tutti i campioni di riferimento sono stati raccolti entro un periodo di due settimane. Questo risultato sta misurando se i campioni di urina di base dei partecipanti hanno prodotto un profilo di steroidi sospetto. Per questo studio, "sospetto" è definito come qualsiasi campione di urina che risulta nel rilevamento di steroidi di testosterone superiore a 200 ng/mL.
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5
Livello di testosterone nel sangue misurato per la sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 19
Livello di testosterone nel sangue per garantire livelli di sicurezza di testosterone prima (giorno 0) e dopo le prime due settimane di somministrazione del farmaco (giorno 19). I livelli di steroidi al di sotto del range normale sono stati considerati sicuri per continuare la partecipazione allo studio.
Giorno 0 e Giorno 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Partnership for Clean Competition

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Willick, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 84225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati nella letteratura scientifica senza che le informazioni sulla salute del paziente (PHI) identifichino i dati dei partecipanti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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