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Entrega intranasal de testosterona e seu efeito nos marcadores de doping (Intranasal)

29 de janeiro de 2020 atualizado por: Stuart Willick, University of Utah

Hipótese: A administração intranasal de testosterona exógena resulta em um perfil característico durante o teste antidoping, que é diferente do perfil observado quando a testosterona é administrada no músculo, na pele ou sob a língua.

Objetivo: Os investigadores pretendem caracterizar o perfil único de doping de esteróides após a administração de testosterona intranasal a voluntários saudáveis ​​e ativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A testosterona é uma substância comumente abusada no mundo esportivo, apesar de ter sido proibida por todas as ligas esportivas americanas, federações internacionais e pela Agência Mundial Antidopagem. Os métodos atuais empregados para detectar testosterona administrada exogenamente incluem detecção direta usando espectrometria de massa de razão isotópica (IRMS) e detecção indireta usando o passaporte biológico do atleta (ABP). No entanto, espera-se que diferentes formulações de testosterona (oral, transdérmica, sublingual, etc.) resultem em perfis de IRMS característicos, afetem as leituras de ABP de maneiras únicas e difiram em suas janelas de detecção. Em 2014, uma nova formulação de testosterona, Natesto, que é administrada por via intranasal, foi aprovada pela FDA. Embora aprovado apenas para uso médico, espera-se que os atletas possam usar este produto, e seu efeito nos marcadores de doping de esteróides ainda não foi determinado. A caracterização desse perfil de detecção é necessária para a confirmação do produto exato que está sendo administrado em um ambiente antidoping. Neste estudo, os pesquisadores pretendem entender os efeitos no perfil de doping de esteróides após uma única administração de Natesto em voluntários saudáveis ​​e ativos. As janelas de detecção serão determinadas para a dosagem padrão de Natesto, e os efeitos nos marcadores de ABP e perfis de IRMS também serão estabelecidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

1. Serão recrutados para o estudo homens com idade entre 18 e 35 anos que praticam atividade física regular de intensidade moderada a alta.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com idade inferior a 18 anos ou superior a 35 anos no dia da inscrição
  2. Indivíduos que estão em um Grupo de Testes Registrados para fins antidoping ou indivíduos que, por qualquer motivo, possam ser submetidos a testes de controle de doping.
  3. Não está disposto a fornecer amostras de sangue ou urina
  4. Não se exercitando ativamente
  5. Indivíduos com qualquer história de câncer, doença cardiovascular, anormalidades endócrinas, doença renal, doença hepática, doença neurológica ou qualquer história psiquiátrica
  6. Indivíduos com histórico de distúrbios nasais, cirurgias nasais, cirurgias nos seios da face ou doença dos seios da face
  7. Indivíduos que têm um valor basal de hematócrito acima da faixa normal
  8. Indivíduos que são diabéticos ou estão tomando algum medicamento para diabetes
  9. Indivíduos que estão atualmente usando quaisquer substâncias proibidas pela WADA
  10. Indivíduos que usaram recentemente ou atualmente usam esteroides anabólicos androgênicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Testosterona Intranasal
Todos os participantes receberão testosterona intranasal e seguirão os mesmos procedimentos do estudo.
Os participantes irão auto-administrar 11 mg 3x ao dia, durante 5 dias consecutivos durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Natesto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de esteróides no perfil de esteróides na urina
Prazo: 4 semanas de dosagem para cada participante

Os participantes foram instruídos a seguir este padrão de dosagem:

Comece a tomar testosterona intranasal no dia 1 por 5 dias consecutivos (dias 1-5), depois tire 2 dias de folga (dia 6 e 7) Amostra de urina no dia 6 Comece a tomar testosterona intranasal no dia 8 por 5 dias consecutivos (dias 8- 12), então tirar 3 dias de folga (Dia 13, Dia 14, Dia 15) Amostra de urina no Dia 13 Comece a tomar Testosterona Intranasal no Dia 16 por 5 dias consecutivos (Dias 16-20), depois tirar 2 dias de folga (Dia 21 e 22) Amostra de urina no dia 21 Comece a tomar testosterona intranasal no dia 23 por 5 dias consecutivos (dias 23-27), depois tire 2 dias de folga (dia 28 e 29) Amostra de urina no dia 28

O primeiro dia do padrão de dosagem é considerado o Dia 1 e o último dia do padrão é considerado o Dia 29.

As amostras 4-8 foram analisadas entre 0 e 24 horas após a dose Amostra 9 foi analisada 48 horas após a dose Amostra 10 foi analisada 72 horas após a dose Amostra 11 foi analisada uma semana após a dose

4 semanas de dosagem para cada participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com perfil de esteróide suspeito em amostras de urina na linha de base
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5
Os participantes foram solicitados a fornecer 3 amostras de urina no Dia 1, Dia 3 e Dia 5 para medir seus níveis basais de marcadores de esteroides urinários. Para acomodar os horários dos participantes, todas as amostras de linha de base foram coletadas em um período de duas semanas. Este resultado está medindo se as amostras de urina da linha de base de algum participante resultaram em um perfil de esteróide suspeito. Para este estudo, "suspeito" é definido como qualquer amostra de urina que resulte na detecção de esteroides testosterona acima de 200 ng/mL.
Dia 1, Dia 3, Dia 5
Nível de testosterona no sangue medido para segurança
Prazo: Dia 0 e Dia 19
Nível de testosterona no sangue para garantir níveis de segurança de testosterona antes (Dia 0) e após as duas primeiras semanas de administração do medicamento (Dia 19). Níveis de esteróides abaixo da faixa normal foram considerados seguros para continuar a participação no estudo.
Dia 0 e Dia 19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Willick, MD, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados serão publicados na literatura científica sem Informações de Saúde do Paciente (PHI) identificando quaisquer dados do participante.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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