- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02611154
Entrega intranasal de testosterona e seu efeito nos marcadores de doping (Intranasal)
Hipótese: A administração intranasal de testosterona exógena resulta em um perfil característico durante o teste antidoping, que é diferente do perfil observado quando a testosterona é administrada no músculo, na pele ou sob a língua.
Objetivo: Os investigadores pretendem caracterizar o perfil único de doping de esteróides após a administração de testosterona intranasal a voluntários saudáveis e ativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Serão recrutados para o estudo homens com idade entre 18 e 35 anos que praticam atividade física regular de intensidade moderada a alta.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com idade inferior a 18 anos ou superior a 35 anos no dia da inscrição
- Indivíduos que estão em um Grupo de Testes Registrados para fins antidoping ou indivíduos que, por qualquer motivo, possam ser submetidos a testes de controle de doping.
- Não está disposto a fornecer amostras de sangue ou urina
- Não se exercitando ativamente
- Indivíduos com qualquer história de câncer, doença cardiovascular, anormalidades endócrinas, doença renal, doença hepática, doença neurológica ou qualquer história psiquiátrica
- Indivíduos com histórico de distúrbios nasais, cirurgias nasais, cirurgias nos seios da face ou doença dos seios da face
- Indivíduos que têm um valor basal de hematócrito acima da faixa normal
- Indivíduos que são diabéticos ou estão tomando algum medicamento para diabetes
- Indivíduos que estão atualmente usando quaisquer substâncias proibidas pela WADA
- Indivíduos que usaram recentemente ou atualmente usam esteroides anabólicos androgênicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Testosterona Intranasal
Todos os participantes receberão testosterona intranasal e seguirão os mesmos procedimentos do estudo.
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Os participantes irão auto-administrar 11 mg 3x ao dia, durante 5 dias consecutivos durante 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de esteróides no perfil de esteróides na urina
Prazo: 4 semanas de dosagem para cada participante
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Os participantes foram instruídos a seguir este padrão de dosagem: Comece a tomar testosterona intranasal no dia 1 por 5 dias consecutivos (dias 1-5), depois tire 2 dias de folga (dia 6 e 7) Amostra de urina no dia 6 Comece a tomar testosterona intranasal no dia 8 por 5 dias consecutivos (dias 8- 12), então tirar 3 dias de folga (Dia 13, Dia 14, Dia 15) Amostra de urina no Dia 13 Comece a tomar Testosterona Intranasal no Dia 16 por 5 dias consecutivos (Dias 16-20), depois tirar 2 dias de folga (Dia 21 e 22) Amostra de urina no dia 21 Comece a tomar testosterona intranasal no dia 23 por 5 dias consecutivos (dias 23-27), depois tire 2 dias de folga (dia 28 e 29) Amostra de urina no dia 28 O primeiro dia do padrão de dosagem é considerado o Dia 1 e o último dia do padrão é considerado o Dia 29. As amostras 4-8 foram analisadas entre 0 e 24 horas após a dose Amostra 9 foi analisada 48 horas após a dose Amostra 10 foi analisada 72 horas após a dose Amostra 11 foi analisada uma semana após a dose |
4 semanas de dosagem para cada participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com perfil de esteróide suspeito em amostras de urina na linha de base
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5
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Os participantes foram solicitados a fornecer 3 amostras de urina no Dia 1, Dia 3 e Dia 5 para medir seus níveis basais de marcadores de esteroides urinários.
Para acomodar os horários dos participantes, todas as amostras de linha de base foram coletadas em um período de duas semanas.
Este resultado está medindo se as amostras de urina da linha de base de algum participante resultaram em um perfil de esteróide suspeito.
Para este estudo, "suspeito" é definido como qualquer amostra de urina que resulte na detecção de esteroides testosterona acima de 200 ng/mL.
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Dia 1, Dia 3, Dia 5
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Nível de testosterona no sangue medido para segurança
Prazo: Dia 0 e Dia 19
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Nível de testosterona no sangue para garantir níveis de segurança de testosterona antes (Dia 0) e após as duas primeiras semanas de administração do medicamento (Dia 19).
Níveis de esteróides abaixo da faixa normal foram considerados seguros para continuar a participação no estudo.
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Dia 0 e Dia 19
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Willick, MD, University of Utah
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saudan C, Baume N, Robinson N, Avois L, Mangin P, Saugy M. Testosterone and doping control. Br J Sports Med. 2006 Jul;40 Suppl 1(Suppl 1):i21-4. doi: 10.1136/bjsm.2006.027482.
- Geyer H, Schanzer W, Thevis M. Anabolic agents: recent strategies for their detection and protection from inadvertent doping. Br J Sports Med. 2014 May;48(10):820-6. doi: 10.1136/bjsports-2014-093526. Epub 2014 Mar 14.
- Sottas PE, Saugy M, Saudan C. Endogenous steroid profiling in the athlete biological passport. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Mar;39(1):59-73, viii-ix. doi: 10.1016/j.ecl.2009.11.003.
- Vernec AR. The Athlete Biological Passport: an integral element of innovative strategies in antidoping. Br J Sports Med. 2014 May;48(10):817-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-093560. Epub 2014 Mar 21.
- Jia H, Sullivan CT, McCoy SC, Yarrow JF, Morrow M, Borst SE. Review of health risks of low testosterone and testosterone administration. World J Clin Cases. 2015 Apr 16;3(4):338-44. doi: 10.12998/wjcc.v3.i4.338.
- Bassil N, Alkaade S, Morley JE. The benefits and risks of testosterone replacement therapy: a review. Ther Clin Risk Manag. 2009 Jun;5(3):427-48. doi: 10.2147/tcrm.s3025. Epub 2009 Jun 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 84225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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