Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale afgifte van testosteron en het effect ervan op dopingmarkers (Intranasal)

29 januari 2020 bijgewerkt door: Stuart Willick, University of Utah

Hypothese: Intranasale toediening van exogeen testosteron resulteert in een kenmerkend profiel tijdens antidopingtesten, dat verschilt van het profiel dat wordt waargenomen wanneer testosteron wordt toegediend in spieren, op de huid of onder de tong.

Doel: De onderzoekers streven ernaar het unieke dopingprofiel van steroïden te karakteriseren na toediening van intranasaal testosteron aan gezonde, actieve vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Testosteron is een stof die vaak wordt misbruikt in de sportwereld, ondanks dat het is verboden door alle Amerikaanse sportcompetities, internationale federaties en het World Anti-Doping Agency. De huidige methoden die worden gebruikt om exogeen toegediend testosteron te detecteren, omvatten directe detectie met behulp van isotoopverhouding massaspectrometrie (IRMS) en indirecte detectie met behulp van het biologische paspoort van de atleet (ABP). Er wordt echter verwacht dat verschillende formuleringen van testosteron (oraal, transdermaal, sublinguaal, enz.) zullen resulteren in karakteristieke IRMS-profielen, de ABP-metingen op unieke manieren zullen beïnvloeden en verschillen in hun detectievensters. In 2014 werd een nieuwe formulering van testosteron, Natesto, die intranasaal wordt toegediend, door de FDA goedgekeurd. Hoewel het alleen is goedgekeurd voor medisch gebruik, wordt verwacht dat atleten dit product mogen gebruiken en het effect ervan op steroïde dopingmarkers moet nog worden vastgesteld. Karakterisering van dit detectieprofiel is nodig voor bevestiging van het exacte product dat wordt toegediend in een antidopingomgeving. In deze studie proberen de onderzoekers de effecten op het steroïde dopingprofiel te begrijpen na een enkele toediening van Natesto aan gezonde, actieve vrijwilligers. Detectievensters zullen worden bepaald voor de standaarddosering van Natesto, en de effecten op ABP-markers en IRMS-profielen zullen ook worden vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Mannen tussen de 18 en 35 jaar oud die deelnemen aan regelmatige, matige tot hoge intensiteit fysieke activiteit zullen voor het onderzoek worden geworven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 35 jaar op de dag van inschrijving
  2. Personen die zich in een geregistreerde testpool bevinden voor antidopingdoeleinden, of personen die om welke reden dan ook kunnen worden onderworpen aan dopingcontroletests.
  3. Niet bereid om bloed- of urinemonsters te verstrekken
  4. Niet actief sporten
  5. Personen met een voorgeschiedenis van kanker, hart- en vaatziekten, endocriene afwijkingen, nieraandoeningen, leveraandoeningen, neurologische aandoeningen of een psychiatrische voorgeschiedenis
  6. Personen met een voorgeschiedenis van neusaandoeningen, neusoperaties, sinusoperaties of sinusziekte
  7. Individuen met een uitgangswaarde voor hematocriet boven het normale bereik
  8. Personen die diabetes hebben of momenteel diabetesmedicatie gebruiken
  9. Personen die momenteel door het WADA verboden middelen gebruiken
  10. Personen die onlangs anabole androgene steroïden hebben gebruikt of momenteel gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasaal testosteron
Alle deelnemers krijgen intranasaal testosteron toegediend en volgen dezelfde studieprocedures.
Geneesmiddel: Testosteron
Deelnemers zullen zichzelf 11 mg 3x per dag toedienen, gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Natesto

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steroïde niveaus in urine-steroïde profiel
Tijdsspanne: 4 weken doseren voor elke deelnemer

Deelnemers kregen de instructie om dit doseringspatroon te volgen:

Begin met het innemen van intranasaal testosteron op dag 1 gedurende 5 opeenvolgende dagen (dag 1-5), neem vervolgens 2 dagen vrij (dag 6 en 7) Urinemonster op dag 6 Begin met het innemen van intranasaal testosteron op dag 8 gedurende 5 opeenvolgende dagen (dag 8- 12), dan om 3 dagen vrij te nemen (Dag 13, Dag 14, Dag 15) Urinemonster op Dag 13 Begin met het innemen van intranasaal testosteron op Dag 16 gedurende 5 opeenvolgende dagen (Dagen 16-20), daarna om 2 dagen vrij te nemen (Dag 21 en 22) Urinemonster op dag 21 Begin met het innemen van intranasaal testosteron op dag 23 gedurende 5 opeenvolgende dagen (dag 23-27), neem vervolgens 2 dagen vrij (dag 28 en 29) Urinemonster op dag 28

De eerste dag van het doseringspatroon wordt beschouwd als Dag 1 en de laatste dag van het patroon wordt beschouwd als Dag 29.

Monsters 4-8 werden tussen 0 en 24 uur na de dosis geanalyseerd Monster 9 werd 48 uur na de dosis geanalyseerd Monster 10 werd 72 uur na de dosis geanalyseerd Monster 11 werd één week na de dosis geanalyseerd
4 weken doseren voor elke deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verdacht steroïdenprofiel in urinemonsters bij baseline
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5
Deelnemers werd gevraagd om 3 urinemonsters te verstrekken op dag 1, dag 3, dag 5 om hun basislijn urinesteroïde markerniveaus te meten. Om tegemoet te komen aan de schema's van de deelnemers, werden alle basismonsters binnen een tijdsbestek van twee weken verzameld. Deze uitkomst meet of de baseline urinemonsters van een deelnemer resulteerden in een verdacht steroïdenprofiel. Voor deze studie wordt "verdacht" gedefinieerd als elk urinemonster dat resulteert in detectie van testosteronsteroïden van meer dan 200 ng/ml.
Dag 1, Dag 3, Dag 5
Testosteronniveau in bloed zoals gemeten voor veiligheid
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 19
Testosteronniveau in het bloed om de veiligheidsniveaus van testosteron te waarborgen vóór (dag 0) en na de eerste twee weken van medicijntoediening (dag 19). Steroïde niveaus onder het normale bereik werden als veilig beschouwd om deelname aan het onderzoek voort te zetten.
Dag 0 en Dag 19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Partnership for Clean Competition

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart Willick, MD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 84225

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gepubliceerd in wetenschappelijke literatuur zonder informatie over de patiëntgezondheid (PHI) die gegevens van deelnemers identificeert.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testosteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren