Intranasal tillförsel av testosteron och dess effekt på dopningsmarkörer (Intranasal)
29 januari 2020 uppdaterad av: Stuart Willick, University of Utah
Hypotes: Intranasal administrering av exogent testosteron ger en karakteristisk profil vid antidopningstestning, som är annorlunda än profilen som ses när testosteron administreras i muskler, på hud eller under tungan.
Mål: Utredarna syftar till att karakterisera den unika steroiddopningsprofilen efter administrering av intranasalt testosteron till friska, aktiva frivilliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Testosteron är ett ämne som ofta missbrukas i sportvärlden trots att det är förbjudet av alla amerikanska idrottsligor, internationella förbund och World Anti-Doping Agency.
Aktuella metoder som används för att detektera exogent administrerat testosteron inkluderar direkt detektering med användning av isotopförhållande masspektrometri (IRMS) och indirekt detektion med hjälp av atletens biologiska pass (ABP).
Emellertid förväntas olika formuleringar av testosteron (oralt, transdermalt, sublingualt, etc.) resultera i karakteristiska IRMS-profiler, påverka ABP-avläsningarna på unika sätt och skilja sig åt i deras detektionsfönster.
2014 godkändes en ny formulering av testosteron, Natesto, som administreras intranasalt, av FDA.
Även om den endast är godkänd för medicinsk användning, förväntas det att idrottare kan använda denna produkt, och dess effekt på steroiddopningsmarkörer har ännu inte fastställts.
Karakterisering av denna detektionsprofil är nödvändig för att bekräfta exakt den produkt som administreras i en antidopningsmiljö.
I denna studie syftar utredarna till att förstå effekterna på steroiddopningsprofilen efter en enda administrering av Natesto till friska, aktiva frivilliga.
Detektionsfönster kommer att fastställas för standarddoseringen av Natesto, och effekterna på ABP-markörer och IRMS-profiler kommer också att fastställas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Män mellan 18 och 35 år som deltar i regelbunden, måttlig till högintensiv fysisk aktivitet kommer att rekryteras till studien.
Exklusions kriterier:
- Personer under 18 år eller äldre än 35 år på anmälningsdagen
- Individer som finns i en registrerad testpool i antidopningssyfte, eller individer som av någon anledning kan bli föremål för dopingkontrolltest.
- Ovillig att ge blod- eller urinprover
- Tränar inte aktivt
- Individer med någon historia av cancer, hjärt-kärlsjukdom, endokrina abnormiteter, njursjukdom, leversjukdom, neurologisk sjukdom eller någon psykiatrisk historia
- Individer med en historia av nasala störningar, nasala operationer, sinusoperationer eller sinussjukdom
- Individer som har ett hematokritvärde över det normala intervallet
- Individer som är diabetiker eller för närvarande tar en diabetesmedicin
- Individer som för närvarande använder WADA-förbjudna ämnen
- Individer som nyligen har använt eller för närvarande använder anabola androgena steroider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intranasalt testosteron
Alla deltagare kommer att få intranasalt testosteron och kommer att följa samma studieprocedurer.
|
Deltagarna kommer själv att administrera 11 mg 3 gånger dagligen, i 5 dagar i följd i 4 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steroidenivåer i urinsteroidprofil
Tidsram: 4 veckors dosering för varje deltagare
|
Deltagarna instruerades att följa detta doseringsmönster: Börja ta intranasalt testosteron på dag 1 i 5 dagar i följd (dag 1-5), för att sedan ta 2 dagars ledigt (dag 6 och 7) Urinprov på dag 6 Börja ta intranasalt testosteron på dag 8 i 5 dagar i följd (dag 8- 12), sedan för att ta ledigt i 3 dagar (dag 13, dag 14, dag 15) Urinprov på dag 13 Börja ta Intranasalt testosteron på dag 16 i 5 dagar i följd (dagar 16-20), för att sedan ta 2 dagar ledigt (dag 21 och 22) Urinprov på dag 21 Börja ta intranasalt testosteron på dag 23 i 5 dagar i följd (dagar 23-27), för att sedan ta 2 dagars ledigt (dag 28 och 29) Urinprov på dag 28 Den första dagen av doseringsmönstret anses vara dag 1 och den sista dagen av mönstret anses vara dag 29. Prov 4-8 analyserades mellan 0 och 24 timmar efter dosering Prov 9 analyserades 48 timmar efter dosering Prov 10 analyserades 72 timmar efter dosering Prov 11 analyserades en vecka efter dosering |
4 veckors dosering för varje deltagare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med misstänkt steroidprofil i urinprov vid baslinjen
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 5
|
Deltagarna ombads att tillhandahålla 3 urinprov på dag 1, dag 3, dag 5 för att mäta sina baslinjenivåer av urinsteroidmarkörer.
För att tillgodose deltagarnas scheman samlades alla baslinjeprover in inom en två veckors tidsram.
Detta resultat mäter om några deltagares baslinjeurinprov resulterade i en misstänkt steroidprofil.
För denna studie definieras "misstänkt" som varje urinprov som resulterar i testosteronsteroiddetektering över 200 ng/ml.
|
Dag 1, dag 3, dag 5
|
|
Testosteronnivån i blodet mätt för säkerhet
Tidsram: Dag 0 och dag 19
|
Testosteronnivå i blodet för att säkerställa säkerhetsnivåer av testosteron före (dag 0) och efter de första två veckorna av läkemedelsadministrering (dag 19).
Steroidenivåer under det normala intervallet ansågs säkra för att fortsätta studiedeltagandet.
|
Dag 0 och dag 19
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stuart Willick, MD, University of Utah
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Saudan C, Baume N, Robinson N, Avois L, Mangin P, Saugy M. Testosterone and doping control. Br J Sports Med. 2006 Jul;40 Suppl 1(Suppl 1):i21-4. doi: 10.1136/bjsm.2006.027482.
- Geyer H, Schanzer W, Thevis M. Anabolic agents: recent strategies for their detection and protection from inadvertent doping. Br J Sports Med. 2014 May;48(10):820-6. doi: 10.1136/bjsports-2014-093526. Epub 2014 Mar 14.
- Sottas PE, Saugy M, Saudan C. Endogenous steroid profiling in the athlete biological passport. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Mar;39(1):59-73, viii-ix. doi: 10.1016/j.ecl.2009.11.003.
- Vernec AR. The Athlete Biological Passport: an integral element of innovative strategies in antidoping. Br J Sports Med. 2014 May;48(10):817-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-093560. Epub 2014 Mar 21.
- Jia H, Sullivan CT, McCoy SC, Yarrow JF, Morrow M, Borst SE. Review of health risks of low testosterone and testosterone administration. World J Clin Cases. 2015 Apr 16;3(4):338-44. doi: 10.12998/wjcc.v3.i4.338.
- Bassil N, Alkaade S, Morley JE. The benefits and risks of testosterone replacement therapy: a review. Ther Clin Risk Manag. 2009 Jun;5(3):427-48. doi: 10.2147/tcrm.s3025. Epub 2009 Jun 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2015
Första postat (Uppskatta)
20 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 84225
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Data kommer att publiceras i vetenskaplig litteratur utan patienthälsoinformation (PHI) som identifierar några deltagares data.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .