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機能性ディスペプシアの治療におけるtDCSの有効性

2016年5月17日 更新者：Carine Leite、Hospital Ernesto Dornelles

機能性ディスペプシアの治療に対する経頭蓋直流刺激の有効性: ランダム化比較試験

機能性ディスペプシアは、臨床管理にとって大きな課題となる非常に一般的な疾患です。 治療目標は内臓痛閾値の上方制御です。 経頭蓋直流刺激法（tDCS）は、安全性や遵守のしやすさに加え、これらの特性を追求した新しい治療法です。 機能性ディスペプシアの新しい治療法が強く求められています。 現在、この疾患の tDCS を評価する研究はありません。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

機能性ディスペプシアは、医療システムに多大なコストをもたらす非常に蔓延している病気です。 利用可能な治療法は数多くありますが、臨床試験では残念な結果が報告されています。

TDCS は、非侵襲的で安全かつ痛みのない脳刺激技術です。 これは、低強度の電流を脳の全表面に伝達する電池式の装置によって供給されます。 次に、皮質の興奮性の調節があり、中枢神経機能に影響を与えます。 うつ病や慢性疼痛など多くの病気の治療に効果があることが報告されています。

痛みの解釈および閾値の中枢機構の障害は、機能性ディスペプシアに関連しています。 したがって、tDCS は消化不良患者に利益をもたらす可能性があります。

この研究は、機能性ディスペプシアに対する tDCS の有効性をテストするための二重盲検ランダム化対照試験です。 70人の機能性消化不良患者が登録され、tDCSまたは偽tDCSのいずれかに無作為に割り付けられる。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90160-093
        • 募集
        • Hospital Ernesto Dornelles - Endoscopy Unit
        • コンタクト：
          • Carine Leite, MD
        • コンタクト：
          • Guilherme B Sander, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Guilherme B Sander, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Rome IV 基準に基づく機能性消化不良患者
  • 機能性ディスペプシアの器質的原因がないことを報告する臨床調査

除外基準

  • 脳外傷、出血または虚血の病歴
  • ペースメーカーなどの植込み型機器
  • アルコールまたは薬物乱用
  • てんかん
  • 重度の慢性疾患
  • 同意条項への署名を受け入れないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アノードtDCS
TDCS には、生理食塩水に浸したスポンジ電極 2 個が付属しています。 陽極刺激に対する主電極は、運動皮質 M1 の上に配置されます。 2 番目の電極は中性で、眼窩上領域を覆う皮膚に配置されます。電流は 2mA の強度で 20 分間流されます。 この手順は連続 5 日間繰り返されます。
デバイス：アノードtDCS
M1 領域上の tDCS 陽極刺激を 5 日間連続して 20 分間適用しました。
偽コンパレータ：偽のtDCS
2 つの電極は M1 と眼窩上領域に配置されます。 偽の電流を流すには、チクチクする皮膚感覚を誘発するためだけに電流を 30 秒間流しますが、皮質の興奮性は変化しません。 この手順は連続 5 日間繰り返されます。
デバイス：偽のtDCS
M1 に対する tDCS 偽刺激を 5 日間連続で 20 分間適用しました (30 秒で電流をオフ)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PADYQスコア
時間枠：4週間
PADYQ（ポルトアレグレ消化不良症状アンケート）スコアの減少
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HADSスコア
時間枠：4週間
HADSスコアの低下
4週間
SF36スコア
時間枠：4週間
SF36スコアの低下
4週間
消化不良症状に対する薬物の使用
時間枠：1週間と4週間
機能性ディスペプシアの症状を軽減するために使用される薬剤と毎週の錠剤の数に関するアンケート
1週間と4週間
自己申告による治療反応
時間枠：1週間と4週間
自己申告・卒業用アンケート：治療後に悪化・改善なし・改善
1週間と4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠：組み込み日から 5 日目まで毎日
以前に報告された 8 つの tDCS の副作用 (頭痛や灼熱感など) のうち 1 つ以上が存在するかどうかを指摘するためのアンケート。
組み込み日から 5 日目まで毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Ernesto Dornelles

捜査官

  • 主任研究者：Guilherme B Sander, PhD、Endoscopy and Gastroenterology Unit Coordinator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月17日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 50793815900005304

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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