Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van tDCS voor de behandeling van functionele dyspepsie

17 mei 2016 bijgewerkt door: Carine Leite, Hospital Ernesto Dornelles

Effectiviteit van transcraniële gelijkstroomstimulatie voor de behandeling van functionele dyspepsie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Functionele dyspepsie is een veel voorkomende aandoening die een grote uitdaging vormt voor de klinische behandeling. Een therapeutisch doel is het verhogen van de viscerale pijndrempel. De transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een nieuwe therapie die deze eigenschappen nastreeft, naast de veiligheid en gemakkelijke therapietrouw. Er is grote behoefte aan nieuwe behandelingen voor functionele dyspepsie. Er is momenteel geen studie die tDCS voor deze ziekte evalueert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele dyspepsie is een veel voorkomende ziekte met aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg. Er zijn veel beschikbare behandelingen, maar in klinische onderzoeken worden teleurstellende resultaten gerapporteerd.

TDCS is een niet-invasieve, veilige en pijnloze techniek van hersenstimulatie. Het wordt geleverd door een op batterijen werkend apparaat dat elektrische stroom van lage intensiteit overbrengt naar het hele oppervlak van de hersenen. Dan is er een modulatie van corticale prikkelbaarheid en invloed op centrale neurologische functies. Er is gemeld dat het werkzaam is voor de behandeling van vele ziekten, zoals depressie en chronische pijn.

Aantasting van centrale interpretatiemechanismen en pijndrempel zijn gerelateerd aan functionele dyspepsie. Daarom kan tDCS gunstig zijn voor dyspeptische patiënten.

Deze studie is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van tDCS op functionele dyspepsie te testen. Zeventig functionele dyspeptische patiënten zullen worden ingeschreven, gerandomiseerd naar tDCS of sham tDCS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90160-093
        • Werving
        • Hospital Ernesto Dornelles - Endoscopy Unit
        • Contact:
          • Carine Leite, MD
        • Contact:
          • Guilherme B Sander, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guilherme B Sander, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • functionele dyspeptische patiënten volgens Rome IV-criteria
  • klinisch onderzoek dat de afwezigheid van organische oorzaken van functionele dyspepsie meldt

Uitsluitingscriteria

  • voorgeschiedenis van hersentrauma, bloeding of ischemie
  • implanteerbare apparaten zoals pacemakers
  • alcohol- of drugsmisbruik
  • epilepsie
  • ernstige chronische ziekte
  • niet-acceptatie om de toestemmingstermijn te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: anodische tDCS
TDCS wordt geleverd met twee met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden. De hoofdelektrode voor anodische stimulatie wordt over de motorcortex, M1, geplaatst. De tweede elektrode is neutraal en wordt op de huid boven het supraorbitale gebied geplaatst. De stroom wordt geleverd met een intensiteit van 2mA gedurende 20 minuten. De procedure wordt vijf opeenvolgende dagen herhaald.
Apparaat: anodische tDCS
tDCS-anodische stimulatie over M1-gebied toegepast gedurende 20 minuten op vijf opeenvolgende dagen.
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Twee elektroden zijn gepositioneerd op M1 en supra-orbitale ruimte. Om schijnvertoning af te geven, wordt de stroom slechts 30 seconden afgegeven om een ​​tintelend huidgevoel op te wekken, maar verandert de corticale prikkelbaarheid niet. De procedure wordt vijf opeenvolgende dagen herhaald.
Apparaat: Sham tDCS
tDCS-schijnstimulatie over M1 toegepast gedurende 20 minuten (met stroom uitgeschakeld na 30 seconden) op vijf opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PADYQ-score
Tijdsspanne: 4 weken
Daling van de PADYQ-score (Porto Alegre Dyspepsia Symptomen Vragenlijst).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HADS-score
Tijdsspanne: 4 weken
Verlaging van de HADS-score
4 weken
SF36-score
Tijdsspanne: 4 weken
Verlaging van de SF36-score
4 weken
Gebruik van medicijnen voor dyspeptische symptomen
Tijdsspanne: 1 en 4 weken
Vragenlijst over de medicijnen en het aantal wekelijkse pillen dat wordt gebruikt voor symptomatische verlichting van functionele symptomen van dyspepsie
1 en 4 weken
Zelfgerapporteerde behandelingsrespons
Tijdsspanne: 1 en 4 weken
Vragenlijst voor zelfrapportage en afronding: verslechtering/geen verbetering/verbetering na behandeling
1 en 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf dag van opname tot dag 5
Een vragenlijst om te wijzen op de aanwezigheid van een of meer van de 8 eerder gemelde bijwerkingen van tDCS (zoals hoofdpijn en branderig gevoel).
Dagelijks vanaf dag van opname tot dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Ernesto Dornelles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guilherme B Sander, PhD, Endoscopy and Gastroenterology Unit Coordinator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 50793815900005304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren