Eficácia da tDCS para o tratamento da dispepsia funcional
17 de maio de 2016 atualizado por: Carine Leite, Hospital Ernesto Dornelles
Eficácia da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para o Tratamento da Dispepsia Funcional: um Estudo Controlado Randomizado
A dispepsia funcional é um distúrbio muito comum e de grande desafio para o manejo clínico.
Um alvo terapêutico é a regulação positiva do limiar da dor visceral.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma nova terapia que busca essas propriedades, além de sua segurança e fácil adesão.
Há uma grande necessidade de novos tratamentos para a dispepsia funcional.
Não há nenhum estudo atual avaliando tDCS para esta doença.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dispepsia funcional é uma doença de alta prevalência com custos substanciais para o sistema de saúde. Existem muitos tratamentos disponíveis, mas resultados decepcionantes são relatados em ensaios clínicos.
TDCS é uma técnica não invasiva, segura e indolor de estimulação cerebral. É entregue por um dispositivo operado por bateria que transfere corrente elétrica de baixa intensidade para toda a superfície do cérebro. Então há uma modulação da excitabilidade cortical e influência nas funções neurológicas centrais. Tem sido relatada sua eficácia para o tratamento de muitas doenças, como depressão e dor crônica.
O comprometimento dos mecanismos centrais de interpretação e o limiar da dor estão relacionados à dispepsia funcional. Portanto, tDCS pode beneficiar pacientes dispépticos.
Este estudo é um estudo duplo-cego randomizado controlado para testar a eficácia do tDCS na dispepsia funcional. Setenta pacientes dispépticos funcionais serão inscritos, sendo randomizados para tDCS ou tDCS simulado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90160-093
- Recrutamento
- Hospital Ernesto Dornelles - Endoscopy Unit
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Contato:
- Carine Leite, MD
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Contato:
- Guilherme B Sander, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Guilherme B Sander, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes dispépticos funcionais de acordo com os critérios de Roma IV
- investigação clínica relatando ausência de causas orgânicas de dispepsia funcional
Critério de exclusão
- história de trauma cerebral, hemorragia ou isquemia
- dispositivos implantáveis, como marca-passo
- abuso de álcool ou drogas
- epilepsia
- doença crônica grave
- não aceitação em assinar o termo de consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tDCS anódico
O TDCS será fornecido com dois eletrodos de esponja embebidos em solução salina.
O eletrodo principal para estimulação anódica será colocado sobre o córtex motor, M1.
O segundo eletrodo é neutro e será colocado na pele sobre a região supraorbitária. A corrente será aplicada na intensidade de 2mA por 20 minutos.
O procedimento será repetido em cinco dias consecutivos.
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Estimulação anódica tDCS sobre a área M1 aplicada por 20 minutos em cinco dias consecutivos.
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Comparador Falso: ETCC falso
Dois eletrodos são posicionados em M1 e área supra-orbital.
Para fornecer sham, a corrente será fornecida por 30 segundos apenas para provocar uma sensação de formigamento na pele, mas sem alterações na excitabilidade cortical.
O procedimento será repetido em cinco dias consecutivos.
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Estimulação simulada tDCS sobre M1 aplicada por 20 minutos (com corrente desligada em 30 segundos) em cinco dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação PADYQ
Prazo: 4 semanas
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Diminuição na pontuação do PADYQ (Questionário de Sintomas de Dispepsia de Porto Alegre)
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação HADS
Prazo: 4 semanas
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Diminuição na pontuação HADS
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4 semanas
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Pontuação SF36
Prazo: 4 semanas
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Diminuição na pontuação SF36
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4 semanas
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Uso de medicamentos para sintomas dispépticos
Prazo: 1 e 4 semanas
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Questionário sobre os medicamentos e número de comprimidos semanais utilizados para alívio sintomático dos sintomas da dispepsia funcional
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1 e 4 semanas
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Resposta auto-relatada ao tratamento
Prazo: 1 e 4 semanas
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Questionário de autorrelato e graduação: piora/sem melhora/melhora após o tratamento
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1 e 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações adversas
Prazo: Diariamente desde o dia da inclusão até o dia 5
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Um questionário para apontar a presença de um ou mais dos 8 efeitos adversos da tDCS relatados anteriormente (como dor de cabeça e sensação de queimação).
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Diariamente desde o dia da inclusão até o dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guilherme B Sander, PhD, Endoscopy and Gastroenterology Unit Coordinator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Marlow NM, Bonilha HS, Short EB. Efficacy of transcranial direct current stimulation and repetitive transcranial magnetic stimulation for treating fibromyalgia syndrome: a systematic review. Pain Pract. 2013 Feb;13(2):131-45. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00562.x. Epub 2012 May 28.
- Ma TT, Yu SY, Li Y, Liang FR, Tian XP, Zheng H, Yan J, Sun GJ, Chang XR, Zhao L, Wu X, Zeng F. Randomised clinical trial: an assessment of acupuncture on specific meridian or specific acupoint vs. sham acupuncture for treating functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Mar;35(5):552-61. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04979.x. Epub 2012 Jan 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 50793815900005304
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