Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della tDCS per il trattamento della dispepsia funzionale

17 maggio 2016 aggiornato da: Carine Leite, Hospital Ernesto Dornelles

Efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua per il trattamento della dispepsia funzionale: uno studio controllato randomizzato

La dispepsia funzionale è un disturbo molto comune di grande sfida per la gestione clinica. Un obiettivo terapeutico è l'up-regulation della soglia del dolore viscerale. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una nuova terapia che persegue queste proprietà, oltre alla sua sicurezza e facilità di aderenza. C'è un grande bisogno di nuovi trattamenti per la dispepsia funzionale. Non ci sono studi in corso che valutino la tDCS per questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dispepsia funzionale è una malattia ad alta prevalenza con costi sostanziali per il sistema sanitario. Ci sono molti trattamenti disponibili, ma negli studi clinici sono riportati risultati deludenti.

TDCS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva, sicura e indolore. Viene erogato da un dispositivo a batteria che trasferisce corrente elettrica a bassa intensità a tutta la superficie del cervello. Poi c'è una modulazione dell'eccitabilità corticale e dell'influenza sulle funzioni neurologiche centrali. È stata segnalata la sua efficacia per il trattamento di molte malattie come la depressione e il dolore cronico.

La compromissione dei meccanismi centrali di interpretazione e la soglia del dolore sono correlate alla dispepsia funzionale. Pertanto, la tDCS può giovare ai pazienti dispeptici.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per testare l'efficacia della tDCS sulla dispepsia funzionale. Saranno arruolati settanta pazienti dispeptici funzionali, randomizzati a tDCS o sham tDCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90160-093
        • Reclutamento
        • Hospital Ernesto Dornelles - Endoscopy Unit
        • Contatto:
          • Carine Leite, MD
        • Contatto:
          • Guilherme B Sander, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Guilherme B Sander, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti dispeptici funzionali secondo i criteri di Roma IV
  • indagine clinica che riporta l'assenza di cause organiche di dispepsia funzionale

Criteri di esclusione

  • storia di trauma cerebrale, emorragia o ischemia
  • dispositivi impiantabili come pacemaker
  • abuso di alcol o droghe
  • epilessia
  • grave malattia cronica
  • mancata accettazione alla sottoscrizione del termine di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS anodica
TDCS verrà fornito con due elettrodi in spugna imbevuti di soluzione salina. L'elettrodo principale per la stimolazione anodica sarà posizionato sopra la corteccia motoria, M1. Il secondo elettrodo è neutro e verrà posizionato sulla pelle sovrastante la regione sopraorbitaria. La corrente verrà erogata all'intensità di 2mA per 20 minuti. La procedura verrà ripetuta per cinque giorni consecutivi.
Dispositivo: tDCS anodica
stimolazione anodica tDCS sull'area M1 applicata per 20 minuti per cinque giorni consecutivi.
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Due elettrodi sono posizionati in corrispondenza di M1 e dell'area sopraorbitale. Per fornire una finta, la corrente verrà erogata per 30 secondi solo per suscitare una sensazione di formicolio della pelle ma nessun cambiamento di eccitabilità corticale. La procedura verrà ripetuta per cinque giorni consecutivi.
Dispositivo: Sham tDCS
Stimolazione fittizia tDCS su M1 applicata per 20 minuti (con la corrente disattivata a 30 secondi) per cinque giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PADYQ
Lasso di tempo: 4 settimane
Diminuzione del punteggio PADYQ (Questionario sui sintomi della dispepsia di Porto Alegre).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio HADS
Lasso di tempo: 4 settimane
Diminuzione del punteggio HADS
4 settimane
Punteggio SF36
Lasso di tempo: 4 settimane
Diminuzione del punteggio SF36
4 settimane
Uso di farmaci per i sintomi dispeptici
Lasso di tempo: 1 e 4 settimane
Questionario sui farmaci e sul numero di pillole settimanali utilizzate per il sollievo sintomatico dei sintomi della dispepsia funzionale
1 e 4 settimane
Risposta al trattamento auto-riportata
Lasso di tempo: 1 e 4 settimane
Questionario per autovalutazione e laurea: peggioramento/nessun miglioramento/miglioramento dopo il trattamento
1 e 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno di inclusione fino al giorno 5
Un questionario per evidenziare se la presenza di uno o più degli 8 effetti avversi precedentemente riportati di tDCS (come mal di testa e sensazione di bruciore).
Tutti i giorni dal giorno di inclusione fino al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Ernesto Dornelles

Investigatori

  • Investigatore principale: Guilherme B Sander, PhD, Endoscopy and Gastroenterology Unit Coordinator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50793815900005304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi