Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tDCS pro léčbu funkční dyspepsie

17. května 2016 aktualizováno: Carine Leite, Hospital Ernesto Dornelles

Účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro léčbu funkční dyspepsie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Funkční dyspepsie je velmi častá porucha, která je velkou výzvou pro klinickou léčbu. Terapeutickým cílem je up-regulace prahu viscerální bolesti. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je nová terapie, která kromě bezpečnosti a snadné adheze sleduje tyto vlastnosti. Existuje velká potřeba nových způsobů léčby funkční dyspepsie. V současné době neexistuje žádná studie hodnotící tDCS pro toto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční dyspepsie je velmi rozšířené onemocnění, které má značné náklady na zdravotní systém. Existuje mnoho dostupných léčebných postupů, ale v klinických studiích jsou hlášeny neuspokojivé výsledky.

TDCS je neinvazivní, bezpečná a bezbolestná technika mozkové stimulace. Je dodáván bateriovým zařízením, které přenáší elektrický proud nízké intenzity na celý povrch mozku. Dále dochází k modulaci kortikální excitability a ovlivnění centrálních neurologických funkcí. Byla hlášena jeho účinnost při léčbě mnoha nemocí, jako je deprese a chronická bolest.

Porucha centrálních mechanismů interpretace a prahu bolesti souvisí s funkční dyspepsií. Proto může být tDCS přínosem pro dyspeptické pacienty.

Tato studie je dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti tDCS na funkční dyspepsii. Bude zahrnuto sedmdesát funkčních dyspeptických pacientů, kteří budou randomizováni buď k tDCS, nebo k simulované tDCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90160-093
        • Nábor
        • Hospital Ernesto Dornelles - Endoscopy Unit
        • Kontakt:
          • Carine Leite, MD
        • Kontakt:
          • Guilherme B Sander, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guilherme B Sander, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • funkční dyspeptičtí pacienti podle kritérií Řím IV
  • klinické vyšetření uvádějící absenci organických příčin funkční dyspepsie

Kritéria vyloučení

  • anamnéza poranění mozku, krvácení nebo ischemie
  • implantovatelná zařízení, jako je kardiostimulátor
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • epilepsie
  • těžké chronické onemocnění
  • nepřijetí podepsat dobu souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: anodický tDCS
TDCS bude dodáván se dvěma houbovými elektrodami napuštěnými fyziologickým roztokem. Hlavní elektroda k anodické stimulaci bude umístěna nad motorickou kůrou M1. Druhá elektroda je neutrální a bude umístěna na kůži překrývající supraorbitální oblast. Proud bude dodáván o intenzitě 2 mA po dobu 20 minut. Postup se bude opakovat v pěti po sobě jdoucích dnech.
Přístroj: anodický tDCS
Anodální stimulace tDCS nad oblastí M1 aplikovaná po dobu 20 minut v pěti po sobě jdoucích dnech.
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Dvě elektrody jsou umístěny v M1 a supraorbitální oblasti. Pro simulovanou aplikaci bude proud dodáván po dobu 30 sekund pouze pro vyvolání pocitu brnění kůže, ale beze změn kortikální excitability. Postup se bude opakovat v pěti po sobě jdoucích dnech.
Přístroj: Falešné tDCS
Simulovaná stimulace tDCS přes M1 aplikovaná po dobu 20 minut (s vypnutým proudem po 30 sekundách) v pěti po sobě jdoucích dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PADYQ skóre
Časové okno: 4 týdny
Snížení skóre PADYQ (Dotazník symptomů dyspepsie Porto Alegre)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre HADS
Časové okno: 4 týdny
Snížení skóre HADS
4 týdny
Skóre SF36
Časové okno: 4 týdny
Snížení skóre SF36
4 týdny
Užívání léků na dyspeptické příznaky
Časové okno: 1 a 4 týdny
Dotazník o lécích a počtu týdenních pilulek používaných k symptomatické úlevě od symptomů funkční dyspepsie
1 a 4 týdny
Vlastní odpověď na léčbu
Časové okno: 1 a 4 týdny
Dotazník pro self-reporting a gradaci: zhoršení/žádné zlepšení/zlepšení po léčbě
1 a 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce
Časové okno: Denně ode dne zařazení do dne 5
Dotazník, který má poukázat na přítomnost jednoho nebo více z 8 dříve hlášených nežádoucích účinků tDCS (jako je bolest hlavy a pocit pálení).
Denně ode dne zařazení do dne 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Ernesto Dornelles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guilherme B Sander, PhD, Endoscopy and Gastroenterology Unit Coordinator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 50793815900005304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anodický tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit