기능성 소화불량증 치료를 위한 tDCS의 효과
2016년 5월 17일 업데이트: Carine Leite, Hospital Ernesto Dornelles
기능성 소화불량증 치료를 위한 경두개직류자극의 효과: 무작위대조시험
기능성 소화불량은 임상 관리에 큰 어려움을 주는 매우 흔한 장애입니다.
치료 목표는 내장 통증 역치의 상향 조절입니다.
경두개직류자극술(tDCS)은 안전성과 순응도 외에도 이러한 특성을 추구하는 새로운 치료법이다.
기능성 소화불량증에 대한 새로운 치료법이 절실히 필요합니다.
이 질병에 대한 tDCS를 평가하는 현재 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
기능성 소화불량은 건강 시스템에 상당한 비용이 드는 매우 널리 퍼진 질병입니다. 이용 가능한 치료법이 많이 있지만 임상 시험에서 실망스러운 결과가 보고되고 있습니다.
TDCS는 비침습적이고 안전하며 통증이 없는 뇌 자극 기술입니다. 저강도 전류를 뇌의 모든 표면에 전달하는 배터리로 작동되는 장치를 통해 전달됩니다. 그런 다음 피질 흥분성의 조절과 중추 신경 기능에 대한 영향이 있습니다. 우울증, 만성통증 등 많은 질병의 치료에 효능이 보고된 바 있다.
중추 해석 기전의 손상과 통증 역치는 기능성 소화불량과 관련이 있습니다. 따라서 tDCS는 소화불량 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 기능성 소화불량에 대한 tDCS 효과를 테스트하기 위한 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 70명의 기능성 소화불량 환자가 등록되어 tDCS 또는 가짜 tDCS에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90160-093
- 모병
- Hospital Ernesto Dornelles - Endoscopy Unit
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연락하다:
- Carine Leite, MD
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연락하다:
- Guilherme B Sander, MD, PhD
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수석 연구원:
- Guilherme B Sander, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Rome IV 기준에 따른 기능성 소화불량 환자
- 기능성 소화불량의 기질적 원인이 없음을 보고하는 임상 조사
제외 기준
- 뇌 외상, 출혈 또는 허혈의 병력
- 맥박 조정기와 같은 이식 가능한 장치
- 알코올 또는 약물 남용
- 간질
- 심각한 만성 질환
- 동의 기간에 동의하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양극 tDCS
TDCS는 식염수에 적신 스폰지 전극 2개와 함께 제공됩니다.
양극 자극에 대한 주 전극은 운동 피질 M1 위에 배치됩니다.
두 번째 전극은 중성이며 안와상 영역 위에 있는 피부에 배치됩니다. 전류는 20분 동안 2mA의 강도로 전달됩니다.
절차는 5일 연속으로 반복됩니다.
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연속 5일 동안 20분 동안 M1 영역에 대한 tDCS 양극 자극이 적용되었습니다.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
2개의 전극은 M1 및 상안와 영역에 위치합니다.
가짜를 전달하기 위해 전류는 30초 동안만 전달되어 따끔거리는 피부 감각을 유발하지만 피질 흥분성 변화는 없습니다.
절차는 5일 연속으로 반복됩니다.
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M1에 대한 tDCS 모의 자극이 연속 5일 동안 20분 동안 적용되었습니다(전류가 30초에서 꺼짐).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PADYQ 점수
기간: 4 주
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PADYQ(포르토 알레그레 소화불량 증상 설문지) 점수 감소
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HADS 점수
기간: 4 주
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HADS 점수 감소
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4 주
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SF36 점수
기간: 4 주
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SF36 점수 감소
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4 주
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소화불량 증상에 대한 약물 사용
기간: 1주 및 4주
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기능성 소화불량 증상의 증상 완화에 사용되는 약물 및 주간 알약 수에 대한 설문지
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1주 및 4주
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자가보고 치료 반응
기간: 1주 및 4주
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자기보고 및 졸업을 위한 설문지: 치료 후 악화/호전 없음/호전
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1주 및 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 반응
기간: 포함일부터 5일까지 매일
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이전에 보고된 tDCS의 부작용(예: 두통 및 작열감) 8가지 중 하나 이상이 있는지 지적하는 설문지.
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포함일부터 5일까지 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guilherme B Sander, PhD, Endoscopy and Gastroenterology Unit Coordinator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Marlow NM, Bonilha HS, Short EB. Efficacy of transcranial direct current stimulation and repetitive transcranial magnetic stimulation for treating fibromyalgia syndrome: a systematic review. Pain Pract. 2013 Feb;13(2):131-45. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00562.x. Epub 2012 May 28.
- Ma TT, Yu SY, Li Y, Liang FR, Tian XP, Zheng H, Yan J, Sun GJ, Chang XR, Zhao L, Wu X, Zeng F. Randomised clinical trial: an assessment of acupuncture on specific meridian or specific acupoint vs. sham acupuncture for treating functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Mar;35(5):552-61. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04979.x. Epub 2012 Jan 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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