Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность tDCS для лечения функциональной диспепсии

17 мая 2016 г. обновлено: Carine Leite, Hospital Ernesto Dornelles

Эффективность транскраниальной стимуляции постоянным током для лечения функциональной диспепсии: рандомизированное контролируемое исследование

Функциональная диспепсия является очень распространенным заболеванием, представляющим серьезную проблему для клинического лечения. Терапевтической целью является повышение порога висцеральной боли. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой новую терапию, обладающую этими свойствами, помимо безопасности и простоты соблюдения режима лечения. Существует большая потребность в новых методах лечения функциональной диспепсии. В настоящее время нет исследований, оценивающих tDCS при этом заболевании.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Функциональная диспепсия является широко распространенным заболеванием, которое сопряжено со значительными затратами для системы здравоохранения. Есть много доступных методов лечения, но в клинических испытаниях сообщается о разочаровывающих результатах.

TDCS — это неинвазивный, безопасный и безболезненный метод стимуляции мозга. Он доставляется с помощью устройства с батарейным питанием, которое передает электрический ток низкой интенсивности на всю поверхность мозга. Затем происходит модуляция корковой возбудимости и влияние на центральные неврологические функции. Сообщалось о его эффективности для лечения многих заболеваний, таких как депрессия и хроническая боль.

Нарушение центральных механизмов интерпретации и болевого порога связано с функциональной диспепсией. Следовательно, tDCS может принести пользу пациентам с диспепсией.

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности tDCS при функциональной диспепсии. В исследование будут включены семьдесят пациентов с функциональной диспепсией, которые будут рандомизированы либо для tDCS, либо для имитации tDCS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90160-093
        • Рекрутинг
        • Hospital Ernesto Dornelles - Endoscopy Unit
        • Контакт:
          • Carine Leite, MD
        • Контакт:
          • Guilherme B Sander, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Guilherme B Sander, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больных функциональной диспепсией по Римским критериям IV
  • клиническое исследование, сообщающее об отсутствии органических причин функциональной диспепсии

Критерий исключения

  • травма головного мозга, кровоизлияние или ишемия в анамнезе
  • имплантируемые устройства, такие как кардиостимулятор
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • эпилепсия
  • тяжелое хроническое заболевание
  • непринятие подписи на срок согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: анодный tDCS
TDCS поставляется с двумя губчатыми электродами, пропитанными физиологическим раствором. Основной электрод для анодной стимуляции будет помещен над моторной корой, M1. Второй электрод является нейтральным и размещается на коже над надглазничной областью. Ток будет подаваться силой 2 мА в течение 20 минут. Процедуру повторяют пять дней подряд.
Устройство: анодный tDCS
Анодная стимуляция tDCS в области M1 применялась в течение 20 минут в течение пяти дней подряд.
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Два электрода расположены на M1 и надглазничной области. Для симуляции ток будет подаваться в течение 30 секунд только для того, чтобы вызвать ощущение покалывания кожи, но без изменения возбудимости коры. Процедуру повторяют пять дней подряд.
Устройство: Шам tDCS
Имитация стимуляции tDCS над M1 применялась в течение 20 минут (с отключением тока на 30 секунд) в течение пяти дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка PADYQ
Временное ограничение: 4 недели
Снижение балла PADYQ (опросник симптомов диспепсии Порту-Алегри)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ХАДС
Временное ограничение: 4 недели
Снижение балла HADS
4 недели
Оценка SF36
Временное ограничение: 4 недели
Снижение показателя SF36
4 недели
Применение препаратов при диспепсических явлениях
Временное ограничение: 1 и 4 недели
Анкета о препаратах и ​​количестве еженедельных таблеток, используемых для симптоматического купирования симптомов функциональной диспепсии
1 и 4 недели
Самооценка ответа на лечение
Временное ограничение: 1 и 4 недели
Опросник для самоотчета и окончания: ухудшение/отсутствие улучшения/улучшение после лечения
1 и 4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: Ежедневно со дня включения до 5 дня
Анкета для указания на наличие одного или нескольких из 8 ранее зарегистрированных побочных эффектов tDCS (таких как головная боль и жжение).
Ежедневно со дня включения до 5 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Ernesto Dornelles

Следователи

  • Главный следователь: Guilherme B Sander, PhD, Endoscopy and Gastroenterology Unit Coordinator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 50793815900005304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться