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Wirksamkeit von tDCS zur Behandlung funktioneller Dyspepsie

17. Mai 2016 aktualisiert von: Carine Leite, Hospital Ernesto Dornelles

Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation zur Behandlung funktioneller Dyspepsie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Funktionelle Dyspepsie ist eine sehr häufige Erkrankung, die eine große Herausforderung für die klinische Behandlung darstellt. Ein therapeutisches Ziel ist die Hochregulierung der viszeralen Schmerzschwelle. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine neuartige Therapie, die neben ihrer Sicherheit und einfachen Adhärenz auch diese Eigenschaften verfolgt. Es besteht ein großer Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten für funktionelle Dyspepsie. Es gibt keine aktuelle Studie zur Bewertung von tDCS bei dieser Krankheit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Dyspepsie ist eine weit verbreitete Krankheit mit erheblichen Kosten für das Gesundheitssystem. Es gibt viele verfügbare Behandlungen, aber in klinischen Studien werden enttäuschende Ergebnisse berichtet.

TDCS ist eine nichtinvasive, sichere und schmerzlose Technik der Hirnstimulation. Die Abgabe erfolgt über ein batteriebetriebenes Gerät, das elektrischen Strom geringer Intensität an die gesamte Oberfläche des Gehirns überträgt. Dann kommt es zu einer Modulation der kortikalen Erregbarkeit und einem Einfluss auf zentrale neurologische Funktionen. Es wurde über seine Wirksamkeit bei der Behandlung vieler Krankheiten wie Depressionen und chronischen Schmerzen berichtet.

Eine Beeinträchtigung zentraler Interpretationsmechanismen und der Schmerzschwelle steht im Zusammenhang mit funktioneller Dyspepsie. Daher kann tDCS dyspeptischen Patienten zugute kommen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Testen der Wirksamkeit von tDCS bei funktioneller Dyspepsie. Siebzig Patienten mit funktioneller Dyspepsie werden eingeschlossen und randomisiert entweder tDCS oder Schein-tDCS zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90160-093
        • Rekrutierung
        • Hospital Ernesto Dornelles - Endoscopy Unit
        • Kontakt:
          • Carine Leite, MD
        • Kontakt:
          • Guilherme B Sander, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Guilherme B Sander, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • funktionelle dyspeptische Patienten gemäß Rom IV-Kriterien
  • Klinische Untersuchung ergab, dass keine organischen Ursachen für funktionelle Dyspepsie vorliegen

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte von Hirntrauma, Blutung oder Ischämie
  • implantierbare Geräte wie Herzschrittmacher
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Epilepsie
  • schwere chronische Erkrankung
  • Nichtannahme, um die Frist der Einwilligung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: anodisches tDCS
TDCS wird mit zwei mit Kochsalzlösung getränkten Schwammelektroden geliefert. Die Hauptelektrode zur anodischen Stimulation wird über dem motorischen Kortex M1 platziert. Die zweite Elektrode ist neutral und wird auf der Haut über dem supraorbitalen Bereich platziert. Der Strom wird 20 Minuten lang mit einer Intensität von 2 mA abgegeben. Der Vorgang wird an fünf aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt.
Gerät: anodisches tDCS
Anodische tDCS-Stimulation über dem M1-Bereich, angewendet für 20 Minuten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Zwei Elektroden sind bei M1 und im supraorbitalen Bereich positioniert. Zur Scheinabgabe wird der Strom 30 Sekunden lang abgegeben, nur um ein Kribbeln auf der Haut hervorzurufen, aber keine Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit. Der Vorgang wird an fünf aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt.
Gerät: Schein-tDCS
An fünf aufeinanderfolgenden Tagen wurde 20 Minuten lang eine tDCS-Scheinstimulation über M1 angewendet (wobei der Strom nach 30 Sekunden abgeschaltet wurde).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PADYQ-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Rückgang des PADYQ-Scores (Porto Alegre Dyspepsia Symptoms Questionnaire).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HADS-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Rückgang des HADS-Scores
4 Wochen
SF36-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Rückgang des SF36-Scores
4 Wochen
Einnahme von Medikamenten gegen dyspeptische Symptome
Zeitfenster: 1 und 4 Wochen
Fragebogen zu den Medikamenten und der Anzahl der wöchentlichen Pillen, die zur symptomatischen Linderung der Symptome einer funktionellen Dyspepsie eingesetzt werden
1 und 4 Wochen
Selbstberichtetes Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 1 und 4 Wochen
Fragebogen zur Selbstauskunft und zum Abschluss: Verschlechterung/keine Besserung/Verbesserung nach Behandlung
1 und 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Täglich vom Tag der Aufnahme bis zum 5. Tag
Ein Fragebogen, um festzustellen, ob eine oder mehrere der acht zuvor gemeldeten Nebenwirkungen von tDCS vorliegen (z. B. Kopfschmerzen und Brennen).
Täglich vom Tag der Aufnahme bis zum 5. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Ernesto Dornelles

Ermittler

  • Hauptermittler: Guilherme B Sander, PhD, Endoscopy and Gastroenterology Unit Coordinator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50793815900005304

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