Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tDCS w leczeniu dyspepsji funkcjonalnej

17 maja 2016 zaktualizowane przez: Carine Leite, Hospital Ernesto Dornelles

Skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w leczeniu dyspepsji czynnościowej: randomizowana, kontrolowana próba

Dyspepsja czynnościowa jest bardzo częstym zaburzeniem, które stanowi duże wyzwanie dla postępowania klinicznego. Celem terapeutycznym jest zwiększenie progu bólu trzewnego. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nowatorska terapia, która poza bezpieczeństwem i łatwością stosowania ma te właściwości. Istnieje duże zapotrzebowanie na nowe metody leczenia dyspepsji czynnościowej. Nie ma obecnie badań oceniających tDCS pod kątem tej choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dyspepsja czynnościowa jest chorobą o wysokim stopniu rozpowszechnienia, która wiąże się ze znacznymi kosztami dla systemu opieki zdrowotnej. Istnieje wiele dostępnych metod leczenia, ale w badaniach klinicznych odnotowano rozczarowujące wyniki.

TDCS to nieinwazyjna, bezpieczna i bezbolesna technika stymulacji mózgu. Jest dostarczany przez urządzenie zasilane bateryjnie, które przenosi prąd elektryczny o niskim natężeniu na całą powierzchnię mózgu. Następnie następuje modulacja pobudliwości korowej i wpływ na ośrodkowe funkcje neurologiczne. Donoszono o jego skuteczności w leczeniu wielu chorób, takich jak depresja i przewlekły ból.

Zaburzenia ośrodkowych mechanizmów interpretacji i progu bólu są związane z dyspepsją czynnościową. Dlatego tDCS może przynosić korzyści pacjentom z dyspepsją.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu sprawdzenie skuteczności tDCS w leczeniu dyspepsji czynnościowej. Zostanie włączonych siedemdziesięciu pacjentów z czynnościową dyspeptyką, którzy zostaną losowo przydzieleni do tDCS lub pozorowanego tDCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90160-093
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ernesto Dornelles - Endoscopy Unit
        • Kontakt:
          • Carine Leite, MD
        • Kontakt:
          • Guilherme B Sander, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Guilherme B Sander, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z czynnościową dyspeptyką według rzymskich kryteriów IV
  • badanie kliniczne wykazujące brak organicznych przyczyn dyspepsji czynnościowej

Kryteria wyłączenia

  • historia urazu mózgu, krwotoku lub niedokrwienia
  • wszczepialne urządzenia, takie jak rozrusznik serca
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • padaczka
  • ciężka przewlekła choroba
  • brak akceptacji zapisu oznacza wyrażenie zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: anodowy tDCS
TDCS będzie dostarczany z dwiema nasączonymi solą fizjologiczną elektrodami gąbkowymi. Główna elektroda do stymulacji anodowej zostanie umieszczona nad korą ruchową M1. Druga elektroda jest neutralna i zostanie umieszczona na skórze w okolicy nadoczodołowej. Prąd będzie dostarczany z natężeniem 2mA przez 20 minut. Procedura będzie powtarzana przez pięć kolejnych dni.
Urządzenie: anodowy tDCS
Stymulacja anodowa tDCS nad obszarem M1 stosowana przez 20 minut przez pięć kolejnych dni.
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Dwie elektrody są umieszczone w M1 i obszarze nadoczodołowym. Aby dostarczyć fikcję, prąd będzie dostarczany przez 30 sekund tylko w celu wywołania uczucia mrowienia skóry, ale bez zmian pobudliwości korowej. Procedura będzie powtarzana przez pięć kolejnych dni.
Urządzenie: Fałsz tDCS
Pozorowana stymulacja tDCS nad M1 stosowana przez 20 minut (przy wyłączonym prądzie po 30 sekundach) przez pięć kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PADYQ
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmniejszenie wyniku w PADYQ (kwestionariusz objawów dyspepsji Porto Alegre).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik HADS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Spadek wyniku HADS
4 tygodnie
Wynik SF36
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Spadek wyniku SF36
4 tygodnie
Stosowanie leków na objawy dyspeptyczne
Ramy czasowe: 1 i 4 tygodnie
Kwestionariusz dotyczący leków i liczby cotygodniowych tabletek stosowanych w celu złagodzenia objawów czynnościowych objawów dyspepsji
1 i 4 tygodnie
Zgłaszana samodzielnie odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 1 i 4 tygodnie
Kwestionariusz do samoopisu i stopniowania: pogorszenie/brak poprawy/poprawa po leczeniu
1 i 4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Codziennie od dnia włączenia do dnia 5
Kwestionariusz mający na celu wskazanie, czy występuje jeden lub więcej z 8 wcześniej zgłoszonych działań niepożądanych tDCS (takich jak ból głowy i pieczenie).
Codziennie od dnia włączenia do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Ernesto Dornelles

Śledczy

  • Główny śledczy: Guilherme B Sander, PhD, Endoscopy and Gastroenterology Unit Coordinator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50793815900005304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj