Efectividad de tDCS para el tratamiento de la dispepsia funcional
17 de mayo de 2016 actualizado por: Carine Leite, Hospital Ernesto Dornelles
Eficacia de la estimulación transcraneal de corriente continua para el tratamiento de la dispepsia funcional: un ensayo controlado aleatorio
La dispepsia funcional es un trastorno muy común y de gran desafío para el manejo clínico.
Uno de los objetivos terapéuticos es la regulación positiva del umbral del dolor visceral.
La estimulación transcraneal con corriente continua (tDCS) es una terapia novedosa que persigue estas propiedades, además de su seguridad y fácil adherencia.
Existe una gran necesidad de nuevos tratamientos para la dispepsia funcional.
No hay ningún estudio actual que evalúe la tDCS para esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dispepsia funcional es una enfermedad de alta prevalencia con costos sustanciales para el sistema de salud. Hay muchos tratamientos disponibles, pero se informan resultados decepcionantes en los ensayos clínicos.
TDCS es una técnica no invasiva, segura e indolora de estimulación cerebral. Se administra mediante un dispositivo que funciona con baterías que transfiere corriente eléctrica de baja intensidad a toda la superficie del cerebro. Luego hay una modulación de la excitabilidad cortical y la influencia sobre las funciones neurológicas centrales. Se ha reportado su eficacia para el tratamiento de muchas enfermedades como la depresión y el dolor crónico.
El deterioro de los mecanismos centrales de interpretación y el umbral del dolor están relacionados con la dispepsia funcional. Por lo tanto, tDCS puede beneficiar a los pacientes dispépticos.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego para probar la eficacia de tDCS en la dispepsia funcional. Se inscribirán setenta pacientes dispépticos funcionales, que se asignarán al azar a tDCS o tDCS simulado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90160-093
- Reclutamiento
- Hospital Ernesto Dornelles - Endoscopy Unit
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Contacto:
- Carine Leite, MD
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Contacto:
- Guilherme B Sander, MD, PhD
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Investigador principal:
- Guilherme B Sander, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispépticos funcionales según criterios de Roma IV
- investigación clínica que informa ausencia de causas orgánicas de dispepsia funcional
Criterio de exclusión
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico, hemorragia o isquemia
- dispositivos implantables como marcapasos
- abuso de alcohol o drogas
- epilepsia
- enfermedad crónica grave
- la no aceptación de suscribir el término de consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tDCS anódico
El TDCS se entregará con dos electrodos de esponja empapados en solución salina.
El electrodo principal para la estimulación anódica se colocará sobre la corteza motora, M1.
El segundo electrodo es neutro y se colocará sobre la piel que recubre la región supraorbitaria. La corriente se administrará a una intensidad de 2 mA durante 20 minutos.
El procedimiento se repetirá a los cinco días consecutivos.
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Estimulación anódica tDCS sobre el área M1 aplicada durante 20 minutos en cinco días consecutivos.
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Comparador falso: TDCS falso
Se colocan dos electrodos en M1 y zona supraorbitaria.
Para administrar una simulación, la corriente se administrará durante 30 segundos solo para provocar una sensación de hormigueo en la piel, pero no cambios en la excitabilidad cortical.
El procedimiento se repetirá a los cinco días consecutivos.
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La estimulación simulada de tDCS sobre M1 se aplicó durante 20 minutos (con la corriente apagada a los 30 segundos) en cinco días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación PADYQ
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Disminución de la puntuación PADYQ (Cuestionario de Síntomas de Dispepsia de Porto Alegre)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación HADS
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Disminución en la puntuación HADS
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4 semanas
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Puntuación SF36
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Disminución en la puntuación de SF36
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4 semanas
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Uso de fármacos para los síntomas dispépticos
Periodo de tiempo: 1 y 4 semanas
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Cuestionario sobre los fármacos y número de pastillas semanales utilizadas para el alivio sintomático de los síntomas de dispepsia funcional
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1 y 4 semanas
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Respuesta al tratamiento autoinformada
Periodo de tiempo: 1 y 4 semanas
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Cuestionario de autoinforme y egreso: empeoramiento/no mejoría/mejoría tras tratamiento
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1 y 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día de inclusión hasta el día 5
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Un cuestionario para señalar la presencia de uno o más de los 8 efectos adversos informados previamente de tDCS (como dolor de cabeza y sensación de ardor).
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Diariamente desde el día de inclusión hasta el día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guilherme B Sander, PhD, Endoscopy and Gastroenterology Unit Coordinator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Marlow NM, Bonilha HS, Short EB. Efficacy of transcranial direct current stimulation and repetitive transcranial magnetic stimulation for treating fibromyalgia syndrome: a systematic review. Pain Pract. 2013 Feb;13(2):131-45. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00562.x. Epub 2012 May 28.
- Ma TT, Yu SY, Li Y, Liang FR, Tian XP, Zheng H, Yan J, Sun GJ, Chang XR, Zhao L, Wu X, Zeng F. Randomised clinical trial: an assessment of acupuncture on specific meridian or specific acupoint vs. sham acupuncture for treating functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Mar;35(5):552-61. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04979.x. Epub 2012 Jan 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50793815900005304
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