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Efficacité de la tDCS pour le traitement de la dyspepsie fonctionnelle

17 mai 2016 mis à jour par: Carine Leite, Hospital Ernesto Dornelles

Efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu pour le traitement de la dyspepsie fonctionnelle : un essai contrôlé randomisé

La dyspepsie fonctionnelle est un trouble très courant qui représente un grand défi pour la prise en charge clinique. Une cible thérapeutique est la régulation à la hausse du seuil de douleur viscérale. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une nouvelle thérapie qui poursuit ces propriétés, en plus de sa sécurité et de sa facilité d'adhésion. Il existe un grand besoin de nouveaux traitements pour la dyspepsie fonctionnelle. Il n'y a pas d'étude en cours évaluant la tDCS pour cette maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dyspepsie fonctionnelle est une maladie à forte prévalence avec des coûts substantiels pour le système de santé. Il existe de nombreux traitements disponibles, mais des résultats décevants sont rapportés dans les essais cliniques.

Le TDCS est une technique de stimulation cérébrale non invasive, sécurisée et indolore. Il est délivré par un appareil fonctionnant sur batterie qui transfère un courant électrique de faible intensité à toutes les surfaces du cerveau. Il y a ensuite une modulation de l'excitabilité corticale et une influence sur les fonctions neurologiques centrales. Il a été rapporté son efficacité pour le traitement de nombreuses maladies telles que la dépression et la douleur chronique.

L'altération des mécanismes centraux d'interprétation et du seuil de la douleur est liée à la dyspepsie fonctionnelle. Par conséquent, la tDCS peut bénéficier aux patients dyspeptiques.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour tester l'efficacité de la tDCS sur la dyspepsie fonctionnelle. Soixante-dix patients dyspeptiques fonctionnels seront inscrits, randomisés pour recevoir soit la tDCS, soit la tDCS factice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90160-093
        • Recrutement
        • Hospital Ernesto Dornelles - Endoscopy Unit
        • Contact:
          • Carine Leite, MD
        • Contact:
          • Guilherme B Sander, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Guilherme B Sander, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients dyspeptiques fonctionnels selon les critères de Rome IV
  • investigation clinique rapportant l'absence de causes organiques de dyspepsie fonctionnelle

Critère d'exclusion

  • antécédents de traumatisme cérébral, d'hémorragie ou d'ischémie
  • dispositifs implantables tels que stimulateur cardiaque
  • abus d'alcool ou de drogue
  • épilepsie
  • maladie chronique grave
  • non-acceptation de signer la durée du consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tDCS anodique
Le TDCS sera livré avec deux électrodes éponge imbibées de solution saline. L'électrode principale de stimulation anodique sera placée sur le cortex moteur, M1. La deuxième électrode est neutre et sera placée sur la peau recouvrant la région supraorbitaire. Le courant sera délivré à l'intensité de 2mA pendant 20 minutes. La procédure sera répétée à cinq jours consécutifs.
Dispositif: tDCS anodique
Stimulation anodique tDCS sur la zone M1 appliquée pendant 20 minutes à cinq jours consécutifs.
Comparateur factice: TDCS factice
Deux électrodes sont positionnées en M1 et dans la zone supra-orbitaire. Pour délivrer un faux-semblant, le courant sera délivré pendant 30 secondes uniquement pour provoquer une sensation de picotement sur la peau, mais aucun changement d'excitabilité corticale. La procédure sera répétée à cinq jours consécutifs.
Dispositif: TDCS factice
Stimulation factice tDCS sur M1 appliquée pendant 20 minutes (avec courant coupé à 30 secondes) à cinq jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score PADYQ
Délai: 4 semaines
Diminution du score PADYQ (Porto Alegre Dyspepsia Symptoms Questionnaire)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score HADS
Délai: 4 semaines
Diminution du score HADS
4 semaines
Note SF36
Délai: 4 semaines
Diminution du score SF36
4 semaines
Utilisation de médicaments pour les symptômes dyspeptiques
Délai: 1 et 4 semaines
Questionnaire sur les médicaments et le nombre de pilules hebdomadaires utilisées pour le soulagement symptomatique des symptômes de dyspepsie fonctionnelle
1 et 4 semaines
Réponse au traitement autodéclarée
Délai: 1 et 4 semaines
Questionnaire d'auto-déclaration et d'obtention du diplôme : aggravation/pas d'amélioration/amélioration après traitement
1 et 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: Tous les jours du jour de l'inclusion jusqu'au jour 5
Un questionnaire pour indiquer la présence d'un ou plusieurs des 8 effets indésirables de la tDCS précédemment signalés (tels que maux de tête et sensation de brûlure).
Tous les jours du jour de l'inclusion jusqu'au jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Ernesto Dornelles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guilherme B Sander, PhD, Endoscopy and Gastroenterology Unit Coordinator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 50793815900005304

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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