Effektiviteten av tDCS for behandling av funksjonell dyspepsi
17. mai 2016 oppdatert av: Carine Leite, Hospital Ernesto Dornelles
Effektiviteten av transkraniell likestrømstimulering for behandling av funksjonell dyspepsi: en randomisert kontrollert prøvelse
Funksjonell dyspepsi er en svært vanlig lidelse med stor utfordring for klinisk behandling.
Et terapeutisk mål er oppregulering av visceral smerteterskel.
Den transkranielle likestrømstimuleringen (tDCS) er en ny terapi som forfølger disse egenskapene, i tillegg til dens sikkerhet og enkle etterlevelse.
Det er et stort behov for nye behandlinger for funksjonell dyspepsi.
Det er ingen nåværende studie som evaluerer tDCS for denne sykdommen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Funksjonell dyspepsi er en høy utbredt sykdom med betydelige kostnader for helsesystemet. Det er mange tilgjengelige behandlinger, men skuffende resultater er rapportert i kliniske studier.
TDCS er en ikke-invasiv, sikker og smertefri teknikk for hjernestimulering. Den leveres av en batteridrevet enhet som overfører elektrisk strøm med lav intensitet til hele hjernens overflate. Deretter er det en modulering av kortikal eksitabilitet og påvirkning på sentrale nevrologiske funksjoner. Det er rapportert at det er effektivt for behandling av mange sykdommer som depresjon og kronisk smerte.
Svekkelse av sentrale tolkningsmekanismer og smerteterskel er relatert til funksjonell dyspepsi. Derfor kan tDCS være til nytte for dyspeptiske pasienter.
Denne studien er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å teste tDCS-effektivitet på funksjonell dyspepsi. Sytti funksjonelle dyspeptiske pasienter vil bli registrert, og blir randomisert til enten tDCS eller sham tDCS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90160-093
- Rekruttering
- Hospital Ernesto Dornelles - Endoscopy Unit
-
Ta kontakt med:
- Carine Leite, MD
-
Ta kontakt med:
- Guilherme B Sander, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Guilherme B Sander, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- funksjonelle dyspeptiske pasienter i henhold til Roma IV kriterier
- klinisk undersøkelse som rapporterer fravær av organiske årsaker til funksjonell dyspepsi
Eksklusjonskriterier
- historie med hjernetraumer, blødninger eller iskemi
- implanterbare enheter som pacemaker
- alkohol- eller narkotikamisbruk
- epilepsi
- alvorlig kronisk sykdom
- ikke aksept for å registrere samtykkeperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: anodal tDCS
TDCS vil bli levert med to saltvannsgjennomvåte svampelektroder.
Hovedelektroden til anodal stimulering vil bli plassert over den motoriske cortex, M1.
Den andre elektroden er nøytral og vil bli plassert på huden som ligger over det supraorbitale området. Strømmen vil bli levert med en intensitet på 2mA i 20 minutter.
Prosedyren vil bli gjentatt fem påfølgende dager.
|
tDCS anodal stimulering over M1-området påført i 20 minutter fem påfølgende dager.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
To elektroder er plassert ved M1 og supra-orbital area.
For å levere sham, vil strømmen bli levert i 30 sekunder bare for å fremkalle en prikkende følelse i huden, men ingen endringer i kortikale eksitabilitet.
Prosedyren vil bli gjentatt fem påfølgende dager.
|
tDCS-sham-stimulering over M1 ble påført i 20 minutter (med strømmen slått av etter 30 sekunder) fem påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PADYQ-poengsum
Tidsramme: 4 uker
|
Nedgang i PADYQ (Porto Alegre Dyspepsia Symptoms Questionnaire) poengsum
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HADS-score
Tidsramme: 4 uker
|
Nedgang i HADS-poengsum
|
4 uker
|
|
SF36-poengsum
Tidsramme: 4 uker
|
Nedgang i SF36-poengsum
|
4 uker
|
|
Bruk av legemidler for dyspeptiske symptomer
Tidsramme: 1 og 4 uker
|
Spørreskjema om medisiner og antall ukentlige piller som brukes for symptomatisk lindring av funksjonelle dyspepsisymptomer
|
1 og 4 uker
|
|
Selvrapportert behandlingsrespons
Tidsramme: 1 og 4 uker
|
Spørreskjema for selvrapportering og uteksaminering: forverring/ingen bedring/forbedring etter behandling
|
1 og 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Daglig fra inkluderingsdagen til dag 5
|
Et spørreskjema for å påpeke om tilstedeværelse av en eller flere av de 8 tidligere rapporterte bivirkningene av tDCS (som hodepine og brennende følelse).
|
Daglig fra inkluderingsdagen til dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guilherme B Sander, PhD, Endoscopy and Gastroenterology Unit Coordinator
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Marlow NM, Bonilha HS, Short EB. Efficacy of transcranial direct current stimulation and repetitive transcranial magnetic stimulation for treating fibromyalgia syndrome: a systematic review. Pain Pract. 2013 Feb;13(2):131-45. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00562.x. Epub 2012 May 28.
- Ma TT, Yu SY, Li Y, Liang FR, Tian XP, Zheng H, Yan J, Sun GJ, Chang XR, Zhao L, Wu X, Zeng F. Randomised clinical trial: an assessment of acupuncture on specific meridian or specific acupoint vs. sham acupuncture for treating functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Mar;35(5):552-61. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04979.x. Epub 2012 Jan 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 50793815900005304
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .