TDCS:n tehokkuus funktionaalisen dyspepsian hoidossa
tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: Carine Leite, Hospital Ernesto Dornelles
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation tehokkuus funktionaalisen dyspepsian hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Funktionaalinen dyspepsia on hyvin yleinen häiriö, joka on suuri haaste kliiniselle hoidolle.
Terapeuttinen tavoite on viskeraalisen kipukynnyksen säätely.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on uusi hoitomuoto, joka tavoittelee näitä ominaisuuksia turvallisuuden ja helpon kiinnittymisen lisäksi.
Funktionaalisen dyspepsian uusien hoitomuotojen tarve on suuri.
Tämän taudin tDCS:n arvioimiseksi ei ole nykyistä tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen dyspepsia on laajalle levinnyt sairaus, joka aiheuttaa huomattavia kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle. Saatavilla on monia hoitoja, mutta kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu pettymystuloksista.
TDCS on ei-invasiivinen, turvallinen ja kivuton aivojen stimulaatiotekniikka. Se toimitetaan paristokäyttöisellä laitteella, joka siirtää matalan intensiteetin sähkövirran kaikille aivojen pinnalle. Sitten tapahtuu aivokuoren kiihtyvyys ja vaikutus keskushermoston toimintoihin. Sen on raportoitu olevan tehokas monien sairauksien, kuten masennuksen ja kroonisen kivun, hoidossa.
Keskeisten tulkintamekanismien ja kivun kynnyksen heikkeneminen liittyy toiminnalliseen dyspepsiaan. Siksi tDCS:stä voi olla hyötyä dyspepsiapotilaille.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan tDCS:n tehokkuutta funktionaalisessa dyspepsiassa. Mukaan otetaan 70 toiminnallista dyspeptiikkaa sairastavaa potilasta, jotka satunnaistetaan joko tDCS:ään tai näennäiseen tDCS:ään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90160-093
- Rekrytointi
- Hospital Ernesto Dornelles - Endoscopy Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Carine Leite, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Guilherme B Sander, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Guilherme B Sander, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- toiminnalliset dyspeptiset potilaat Rooma IV -kriteerien mukaan
- kliininen tutkimus, joka raportoi toiminnallisen dyspepsian orgaanisten syiden puuttumisesta
Poissulkemiskriteerit
- aivojen trauma, verenvuoto tai iskemia
- implantoitavat laitteet, kuten sydämentahdistin
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- epilepsia
- vakava krooninen sairaus
- suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anodaalinen tDCS
TDCS toimitetaan kahdella suolaliuoksella kastetulla sienielektrodilla.
Anodistimulaation pääelektrodi asetetaan motorisen aivokuoren M1 päälle.
Toinen elektrodi on neutraali ja se asetetaan iholle supraorbitaalisen alueen päälle. Virta syötetään 2 mA:n intensiteetillä 20 minuutin ajan.
Toimenpide toistetaan viiden peräkkäisen päivän välein.
|
tDCS-anodistimulaatiota M1-alueella käytettiin 20 minuuttia viiden peräkkäisen päivän ajan.
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Kaksi elektrodia on sijoitettu M1- ja supraorbitaaliselle alueelle.
Huijauksen toimittamiseksi virtaa johdetaan 30 sekuntia vain pistelyn aiheuttamiseksi iholla, mutta ei aivokuoren kiihtyvyysmuutoksia.
Toimenpide toistetaan viiden peräkkäisen päivän välein.
|
tDCS:n valestimulaatiota M1:n kautta käytettiin 20 minuuttia (virran ollessa pois päältä 30 sekunnin kohdalla) viiden peräkkäisen päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PADYQ-pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
PADYQ-pisteiden lasku (Porto Alegren dyspepsiaoireiden kyselylomake)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HADS-pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
HADS-pisteiden lasku
|
4 viikkoa
|
|
SF36 pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SF36-pisteiden lasku
|
4 viikkoa
|
|
Lääkkeiden käyttö dyspeptisiin oireisiin
Aikaikkuna: 1 ja 4 viikkoa
|
Kyselylomake funktionaalisten dyspepsian oireiden oireenmukaiseen lievitykseen käytettävistä lääkkeistä ja viikoittaisten pillereiden määrästä
|
1 ja 4 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama hoitovaste
Aikaikkuna: 1 ja 4 viikkoa
|
Itseraportointia ja valmistumista koskeva kyselylomake: huononeminen/ei parantumista/parantuminen hoidon jälkeen
|
1 ja 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivittäin sisällyttämispäivästä päivään 5
|
Kyselylomake, joka osoittaa, esiintyykö yhtä tai useampaa tDCS:n kahdeksasta aiemmin ilmoitetusta haittavaikutuksesta (kuten päänsärky ja polttava tunne).
|
Päivittäin sisällyttämispäivästä päivään 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guilherme B Sander, PhD, Endoscopy and Gastroenterology Unit Coordinator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Marlow NM, Bonilha HS, Short EB. Efficacy of transcranial direct current stimulation and repetitive transcranial magnetic stimulation for treating fibromyalgia syndrome: a systematic review. Pain Pract. 2013 Feb;13(2):131-45. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00562.x. Epub 2012 May 28.
- Ma TT, Yu SY, Li Y, Liang FR, Tian XP, Zheng H, Yan J, Sun GJ, Chang XR, Zhao L, Wu X, Zeng F. Randomised clinical trial: an assessment of acupuncture on specific meridian or specific acupoint vs. sham acupuncture for treating functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Mar;35(5):552-61. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04979.x. Epub 2012 Jan 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50793815900005304
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .