Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tDCS til behandling af funktionel dyspepsi

17. maj 2016 opdateret af: Carine Leite, Hospital Ernesto Dornelles

Effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering til behandling af funktionel dyspepsi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Funktionel dyspepsi er en meget almindelig lidelse, der udfordrer den kliniske behandling. Et terapeutisk mål er opregulering af visceral smertetærskel. Den transkranielle jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ny terapi, der forfølger disse egenskaber, udover dens sikkerhed og lette vedhæftning. Der er et stort behov for nye behandlinger for funktionel dyspepsi. Der er ingen aktuel undersøgelse, der evaluerer tDCS for denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel dyspepsi er en høj udbredt sygdom med betydelige omkostninger for sundhedssystemet. Der er mange tilgængelige behandlinger, men skuffende resultater er rapporteret i kliniske forsøg.

TDCS er en ikke-invasiv, sikker og smertefri teknik til hjernestimulering. Den leveres af en batteridrevet enhed, der overfører elektrisk strøm med lav intensitet til hele hjernens overflade. Derefter er der en modulering af kortikal excitabilitet og indflydelse på centrale neurologiske funktioner. Det er blevet rapporteret om dets effektivitet til behandling af mange sygdomme, såsom depression og kronisk smerte.

Forringelse af centrale fortolkningsmekanismer og smertetærskel er relateret til funktionel dyspepsi. Derfor kan tDCS gavne dyspeptiske patienter.

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at teste tDCS effektivitet på funktionel dyspepsi. Halvfjerds funktionelle dyspeptiske patienter vil blive indskrevet, som vil blive randomiseret til enten tDCS eller sham tDCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90160-093
        • Rekruttering
        • Hospital Ernesto Dornelles - Endoscopy Unit
        • Kontakt:
          • Carine Leite, MD
        • Kontakt:
          • Guilherme B Sander, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Guilherme B Sander, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • funktionelle dyspeptiske patienter i henhold til Rom IV kriterier
  • klinisk undersøgelse, der rapporterer fravær af organiske årsager til funktionel dyspepsi

Eksklusionskriterier

  • historie med hjernetraume, blødning eller iskæmi
  • implanterbare enheder såsom pacemaker
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • epilepsi
  • alvorlig kronisk sygdom
  • ikke-accept af at tilmelde sig samtykkeperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anodal tDCS
TDCS vil blive leveret med to saltvandsgennemblødte svampeelektroder. Hovedelektroden til anodal stimulation vil blive placeret over den motoriske cortex, M1. Den anden elektrode er neutral og vil blive placeret på huden, der ligger over det supraorbitale område. Strømmen vil blive leveret med en intensitet på 2mA i 20 minutter. Proceduren vil blive gentaget fem på hinanden følgende dage.
Enhed: anodal tDCS
tDCS anodisk stimulering over M1-området påført i 20 minutter fem på hinanden følgende dage.
Sham-komparator: Sham tDCS
To elektroder er placeret ved M1 og supra-orbital area. For at levere sham, vil strømmen blive leveret i 30 sekunder kun for at fremkalde prikkende fornemmelse i huden, men ingen cortical excitabilitet ændringer. Proceduren vil blive gentaget fem på hinanden følgende dage.
Enhed: Sham tDCS
tDCS-sham-stimulering over M1 anvendt i 20 minutter (med strømmen slukket efter 30 sekunder) i fem på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PADYQ score
Tidsramme: 4 uger
Fald i PADYQ (Porto Alegre Dyspepsia Symptoms Questionnaire) score
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HADS score
Tidsramme: 4 uger
Fald i HADS-score
4 uger
SF36 score
Tidsramme: 4 uger
Fald i SF36-score
4 uger
Brug af lægemidler til dyspeptiske symptomer
Tidsramme: 1 og 4 uger
Spørgeskema om lægemidler og antal ugentlige piller, der bruges til symptomatisk lindring af funktionelle dyspepsisymptomer
1 og 4 uger
Selvrapporteret behandlingsrespons
Tidsramme: 1 og 4 uger
Spørgeskema til selvrapportering og graduering: forværring/ingen forbedring/forbedring efter behandling
1 og 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Dagligt fra optagelsesdagen til dag 5
Et spørgeskema til at påpege, om tilstedeværelsen af ​​en eller flere af de 8 tidligere rapporterede bivirkninger af tDCS (såsom hovedpine og brændende fornemmelse).
Dagligt fra optagelsesdagen til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Ernesto Dornelles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guilherme B Sander, PhD, Endoscopy and Gastroenterology Unit Coordinator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 50793815900005304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner