鼻腔内投与エスケタミンの薬物動態、安全性、忍容性に対する肝障害の影響を評価する研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
鼻腔内投与エスケタミンの薬物動態、安全性、忍容性に対する肝障害の影響を評価するための非盲検、単回投与、並行群間研究
この研究の目的は、さまざまな段階の肝機能障害を持つ参加者と健康な参加者の両方において、鼻腔内投与されたエスケタミンの薬物動態、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、並行群間、単一施設、単回投与、非盲検（介入の正体を全員が知っている）の研究であり、以下の症状を持つ両方の参加者を対象にエスケタミンの単回 28 ミリグラム (mg) の薬物動態と安全性を評価するものです。肝機能障害のさまざまな段階と健康な参加者。
参加者は、スクリーニング中に分類される肝機能障害に基づいて、3 つのグループのうち 1 つに割り当てられます (1 グループあたり 8 人の参加者)。
コホート 1 (中等度の肝障害のある参加者)、コホート 2 (軽度の肝障害のある参加者)、およびコホート 3 (肝機能が正常で肝障害の証拠がない参加者)。
参加者はエスケタミン 28 mg を 1 回鼻腔内に自己投与します。
スクリーニングからフォローアップまでの研究の総期間は約 34 ～ 38 日です。
エスケタミンの薬物動態を評価するための血液および尿サンプルは、治験薬投与後最大 60 時間採取されます。
参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
コホート 1、2、および 3 (すべての参加者):
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 34 キログラム (kg)/平方メートル ([m]^2) (両端を含む) であり、体重が 50 キログラム (kg) 以上である
- Cockcroft-Gault 式に基づくクレアチニン クリアランスが 60 ミリリットル/分 (mL/min) 以上 (> =)
- 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している
コホート 1 および 2 (肝機能障害のある参加者):
- 軽度の障害のある参加者の合計チャイルド・ピュー スコアは 5 または 6、中等度の障害のある参加者の場合は 7 ～ 9 (両端を含む)
- 参加者は、スクリーニングから1日目までの間、安定した肝機能と一貫した分類（軽度または中等度の肝障害）を持っている必要があります。
除外基準:
コホート 1、2、および 3 (すべての参加者):
- アジア系の参加者
- 現在または過去に精神病、双極性障害または関連障害、知的障害、境界性パーソナリティ障害、または反社会性パーソナリティ障害を伴う大うつ病性障害（MDD）と診断されている
コホート 1 および 2 (肝機能障害のある参加者):
- 肝肺症候群、胸水症候群または肝腎症候群の病歴
- 地域の標準慣行に基づくアルコールまたは乱用薬物の検査で陽性反応が出た場合
コホート 3 (健康な参加者):
- 臨床的に重大な病気
- -治験責任医師が適切と判断した、スクリーニング時または研究センターへの入院時（-1日目）の血液学、臨床化学、または尿検査の臨床的に重大な異常値
- スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 および 2 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎抗体の検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
中等度の肝障害のある参加者は、1日目の0時間(h)に、点鼻スプレーポンプを使用して各鼻孔に鼻腔内経路でエスケタミン溶液(100マイクロリットル[mcl]あたり14ミリグラム[mg]のエスケタミン塩基を含む)を投与されます。
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エスケタミン 28 mg は、1 日目の 0 時間 (h) に鼻腔内スプレーとして参加者によって自己投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 2
軽度の肝障害のある参加者は、1日目の0時に点鼻スプレーポンプを使用して各鼻孔に鼻腔内経路でエスケタミン溶液（100mclあたり14mgのエスケタミン塩基を含む）を投与されます。
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エスケタミン 28 mg は、1 日目の 0 時間 (h) に鼻腔内スプレーとして参加者によって自己投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 3
肝機能が正常で肝障害の証拠がない参加者には、1日目の0時に点鼻スプレーポンプを使用して各鼻孔に鼻腔内経路でエスケタミン溶液（100mclあたり14mgのエスケタミン塩基を含む）を投与する。
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エスケタミン 28 mg は、1 日目の 0 時間 (h) に鼻腔内スプレーとして参加者によって自己投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬投与後最大60時間
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Cmax は最大血漿濃度です。
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治験薬投与後最大60時間
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最大濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：治験薬投与後最大60時間
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間。
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治験薬投与後最大60時間
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時間ゼロから最後までの血漿濃度時間曲線の下の領域 (AUC [0-last])
時間枠：治験薬投与後最大60時間
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AUC (0-last) は、時間ゼロから定量可能な最後の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、AUC(last)時間ゼロから定量可能な最後の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。 C(last) は最後に観察された定量可能な濃度です。ラムダ(z)は除去速度定数です。
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治験薬投与後最大60時間
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時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC [0-無限大])
時間枠：治験薬投与後最大60時間
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AUC (0-無限大) は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、AUC(last) は時間ゼロから定量可能な最後の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。 C(last) は最後に観察された定量可能な濃度です。ラムダ(z)は除去速度定数です。
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治験薬投与後最大60時間
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消去半減期 (t1/2) ターミナルスロープ (ラムダ z) に関連
時間枠：治験薬投与後最大60時間
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片対数薬物濃度-時間曲線の最終勾配 (ラムダ[z]) に関連する消失半減期。0.693/ラムダ(z) として計算されます。
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治験薬投与後最大60時間
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時間0から12時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC [0-12])
時間枠：治験薬投与後最大12時間
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ＡＵＣ（０〜１２）は、投与後０〜１２時間の血漿濃度−時間曲線の下の面積である。
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治験薬投与後最大12時間
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レート定数 (Lambda[z])
時間枠：治験薬投与後最大60時間
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ラムダ(z)は、曲線の終端部分に関連する一次速度定数であり、薬物濃度-時間曲線の終端対数線形相の負の傾きとして決定されます。
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治験薬投与後最大60時間
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Cmax 代謝物対親比 (MPR Cmax)
時間枠：治験薬投与後最大60時間
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Cmax 代謝物と親の比率、および必要に応じて分子量を補正します。
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治験薬投与後最大60時間
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AUC(last) 代謝物対親比 (MPR AUC[last])
時間枠：治験薬投与後最大60時間
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AUC(最終)代謝物と親の比率、および必要に応じて分子量を補正します。
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治験薬投与後最大60時間
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AUC (無限大) 親代謝物に対する比率 (MPR AUC [無限大])
時間枠：治験薬投与後最大60時間
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AUC (無限大) 代謝産物と親の比率、および必要に応じて分子量を補正します。
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治験薬投与後最大60時間
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尿中に排泄される薬物の量 (Ae)
時間枠：治験薬投与後最大60時間
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尿中に排泄された総量。すべての Ae(t1-t2) 間隔の合計として計算されます。
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治験薬投与後最大60時間
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尿中に排泄される薬剤投与量の割合
時間枠：治験薬投与後最大60時間
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尿中に排泄された総量。投与量のパーセンテージとして表され、(Ae/用量)*100 として計算され、必要に応じて分子量について補正されます。
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治験薬投与後最大60時間
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腎クリアランス
時間枠：治験薬投与後最大60時間
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腎クリアランスはAe/AUC（無限大）として計算されます。
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治験薬投与後最大60時間
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Ae 代謝物対親比 (MPR Ae)
時間枠：治験薬投与後最大60時間
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代謝物と親の比率、および必要に応じて分子量を補正します。
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治験薬投与後最大60時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：11日目までのベースライン
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AE とは、治験薬を投与された参加者に発生する望ましくない医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを示すものではありません。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院患者。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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11日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月30日
一次修了 (実際)
2017年2月27日
研究の完了 (実際)
2017年2月27日
試験登録日
最初に提出
2015年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月19日
最初の投稿 (推定)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。