Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję esketaminy podawanej donosowo

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w grupach równoległych w celu oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję esketaminy podawanej donosowo

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji esketaminy podawanej donosowo zarówno uczestnikom z różnymi stadiami niewydolności wątroby, jak i zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to równoległe, jednoośrodkowe, jednoośrodkowe, otwarte badanie (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki 28 miligramów (mg) esketaminy u obu uczestników z różnych stadiach niewydolności wątroby i zdrowych uczestników. Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 3 grup (8 uczestników w grupie) na podstawie zaburzeń czynności wątroby, które zostaną sklasyfikowane podczas badania przesiewowego. Kohorta 1 (uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby), Kohorta 2 (uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby) i Kohorta 3 (uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby i bez oznak uszkodzenia wątroby). Uczestnicy samodzielnie podają pojedynczą dawkę donosowej esketaminy 28 mg. Całkowity czas trwania badania od badania przesiewowego do obserwacji wynosi około 34 do 38 dni. Próbki krwi i moczu do oceny farmakokinetyki esketaminy będą pobierane do 60 godzin po podaniu badanego leku. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorty 1, 2 i 3 (wszyscy uczestnicy):

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 34 kilogramów (kg)/metr kwadratowy ([m]^2) (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kilogramów (kg)
  • Klirens kreatyniny większy lub równy (> =) 60 mililitrów na minutę (ml/min) na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta
  • Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu

Kohorty 1 i 2 (uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby):

  • Całkowity wynik Child-Pugh 5 lub 6 dla uczestników z lekkim upośledzeniem i od 7 do 9 (włącznie) dla uczestników z umiarkowanym upośledzeniem
  • Uczestnicy muszą mieć stabilną czynność wątroby i spójną klasyfikację (łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby) między badaniem przesiewowym a dniem -1

Kryteria wyłączenia:

Kohorty 1, 2 i 3 (wszyscy uczestnicy):

  • Uczestnicy pochodzenia azjatyckiego
  • Z rozpoznaniem obecnego lub wcześniejszego zaburzenia psychotycznego lub dużej depresji (MDD) z psychozą, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym lub pokrewnym, niepełnosprawnością intelektualną, zaburzeniem osobowości typu borderline lub antyspołecznym zaburzeniem osobowości

Kohorty 1 i 2 (uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby):

  • Historia zespołu wątrobowo-płucnego, wysięku opłucnowego lub zespołu wątrobowo-nerkowego
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków zgodnie z lokalnymi standardami

Kohorty 3 (zdrowi uczestnicy):

  • Klinicznie istotna choroba medyczna
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego (dzień -1), jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 i 2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają roztwór esketaminy (zawierający 14 miligramów [mg] zasady esketaminy na 100 mikrolitrów [mcl]) drogą donosową do każdego otworu nosowego za pomocą pompy aerozolu do nosa o godzinie 0 (godz.) w dniu 1.
Lek: Esketamina
Esketamina 28 mg będzie podana samodzielnie przez uczestników w postaci aerozolu donosowego o godzinie 0 w dniu 1.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają roztwór esketaminy (zawierający 14 mg zasady esketaminy na 100 ml) drogą donosową do każdego otworu nosowego za pomocą pompy aerozolu do nosa o godzinie 0 w dniu 1.
Lek: Esketamina
Esketamina 28 mg będzie podana samodzielnie przez uczestników w postaci aerozolu donosowego o godzinie 0 w dniu 1.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby i bez objawów uszkodzenia wątroby otrzymają roztwór esketaminy (zawierający 14 mg zasady esketaminy na 100 mcl) drogą donosową do każdego otworu nosowego za pomocą pompy aerozolu do nosa o godzinie 0 w dniu 1.
Lek: Esketamina
Esketamina 28 mg będzie podana samodzielnie przez uczestników w postaci aerozolu donosowego o godzinie 0 w dniu 1.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 60 godzin po podaniu badanego leku
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu.
do 60 godzin po podaniu badanego leku
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: do 60 godzin po podaniu badanego leku
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
do 60 godzin po podaniu badanego leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego (AUC [0-ostatni])
Ramy czasowe: do 60 godzin po podaniu badanego leku
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie AUC(ostatni) jest polem pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu; a C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo; a lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji.
do 60 godzin po podaniu badanego leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: do 60 godzin po podaniu badanego leku
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie AUC(ostatni) wynosi pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu; a C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo; a lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji.
do 60 godzin po podaniu badanego leku
Eliminacja Okres półtrwania (t1/2) Powiązany z końcowym nachyleniem (Lambda z)
Ramy czasowe: do 60 godzin po podaniu badanego leku
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem (lambda[z]) półlogarytmicznej krzywej stężenie leku-czas, obliczony jako 0,693/lambda(z).
do 60 godzin po podaniu badanego leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 12 godzin (AUC [0-12])
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu badanego leku
AUC (0-12) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 12 godzin po podaniu dawki.
do 12 godzin po podaniu badanego leku
Stała szybkości (Lambda[z])
Ramy czasowe: do 60 godzin po podaniu badanego leku
Lambda(z) jest stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
do 60 godzin po podaniu badanego leku
Cmax Stosunek metabolitów do związków macierzystych (MPR Cmax)
Ramy czasowe: do 60 godzin po podaniu badanego leku
Stosunek Cmax metabolitu do związku macierzystego i w razie potrzeby skorygowany o masę cząsteczkową.
do 60 godzin po podaniu badanego leku
AUC(ostatni) Stosunek metabolitów do macierzystych (MPR AUC[ostatni])
Ramy czasowe: do 60 godzin po podaniu badanego leku
Stosunek AUC(ostatniego) metabolitu do macierzystego iw razie potrzeby skorygowany o masę cząsteczkową.
do 60 godzin po podaniu badanego leku
AUC (nieskończoność) Stosunek metabolitów do macierzystych (MPR AUC [nieskończoność])
Ramy czasowe: do 60 godzin po podaniu badanego leku
Stosunek AUC (nieskończoność) metabolitu do związku macierzystego i w razie potrzeby skorygowany o masę cząsteczkową.
do 60 godzin po podaniu badanego leku
Ilość leku wydalana z moczem (Ae)
Ramy czasowe: do 60 godzin po podaniu badanego leku
Całkowita ilość wydalana z moczem, obliczona jako suma wszystkich przedziałów Ae(t1-t2).
do 60 godzin po podaniu badanego leku
Procent dawki leku wydalanej z moczem
Ramy czasowe: do 60 godzin po podaniu badanego leku
Całkowita ilość wydalana z moczem, wyrażona jako procent podanej dawki, obliczona jako (Ae/dawka)*100 i w razie potrzeby skorygowana o masę cząsteczkową.
do 60 godzin po podaniu badanego leku
Klirens nerkowy
Ramy czasowe: do 60 godzin po podaniu badanego leku
Klirens nerkowy obliczono jako Ae/AUC (nieskończoność).
do 60 godzin po podaniu badanego leku
Ae Stosunek metabolitów do związków macierzystych (MPR Ae)
Ramy czasowe: do 60 godzin po podaniu badanego leku
Stosunek metabolitu Ae do związku macierzystego i w razie potrzeby skorygowany o masę cząsteczkową.
do 60 godzin po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Linia bazowa do dnia 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108098
  • ESKETINTRD1011 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj