Tutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutusten arvioimiseksi intranasaalisesti annettavan esketamiinin farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutusten arvioimiseksi intranasaalisesti annettavan esketamiinin farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nenänsisäisesti annetun esketamiinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä eri vaiheissa maksan vajaatoimintaa sairastavilla että terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen, yhden annoksen, avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), jonka tarkoituksena on arvioida yhden 28 milligramman (mg) esketamiiniannoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta molemmilla osallistujilla. eri vaiheissa maksan vajaatoiminta ja terveet osallistujat.
Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä (8 osallistujaa ryhmää kohden) maksan vajaatoiminnan perusteella, joka luokitellaan seulonnan aikana.
Kohortti 1 (osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta), kohortti 2 (osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta) ja kohortti 3 (osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta ja ei näyttöä maksavauriosta).
Osallistujat antavat itse kerta-annoksen intranasaalista 28 mg:n esketamiinia.
Tutkimuksen kokonaiskesto seulonnasta seurantaan on noin 34-38 päivää.
Veri- ja virtsanäytteitä esketamiinin farmakokinetiikan arvioimiseksi kerätään enintään 60 tunnin ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortit 1, 2 ja 3 (kaikki osallistujat):
- Painoindeksi (BMI) 18–34 kilogrammaa (kg)/neliömetri ([m]^2) (mukaan lukien) ja ruumiinpaino vähintään 50 kilogrammaa (kg)
- Kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri (> =) 60 millilitraa minuutissa (mL/min) Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella
- Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
Kohortit 1 ja 2 (osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta):
- Child-Pughin kokonaispistemäärä 5 tai 6 osallistujille, joilla on lievä vamma, ja 7–9 (mukaan lukien) osallistujille, joilla on kohtalainen vamma
- Osallistujilla on oltava vakaa maksan toiminta ja johdonmukainen luokitus (lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta) seulonnan ja päivän -1 välillä
Poissulkemiskriteerit:
Kohortit 1, 2 ja 3 (kaikki osallistujat):
- Aasialaista alkuperää olevat osallistujat
- Sinulla on diagnosoitu nykyinen tai aiempi psykoottinen tai vakava masennushäiriö (MDD), johon liittyy psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai siihen liittyvä häiriö, kehitysvamma, rajapersoonallisuushäiriö tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
Kohortit 1 ja 2 (osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta):
- Aiempi hepatopulmonaalinen oireyhtymä, vesirinta tai hepatorenaalinen oireyhtymä
- Positiivinen testi alkoholin tai huumeiden väärinkäytölle paikallisten standardikäytäntöjen mukaisesti
Kohortit 3 (terveet osallistujat):
- Kliinisesti merkittävä sairaus
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologian, kliinisen kemian tai virtsaanalyysin arvot seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä (päivä -1) tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineille seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, saavat esketamiiniliuosta (sisältää 14 milligrammaa [mg] esketamiiniemästä per 100 mikrolitraa [mcl]) intranasaalisesti kumpaankin sieraimeen nenäsuihkepumppua käyttäen 0 tunnin kohdalla päivänä 1.
|
Osallistujat antavat itselleen 28 mg esketamiinia intranasaalisena suihkeena 0 tunnin (h) kohdalla päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, saavat esketamiiniliuosta (sisältää 14 mg esketamiiniemästä per 100 mikrolitraa) intranasaalisesti kumpaankin sieraimeen käyttäen nenäsumutin pumppua kello 0 tuntia päivänä 1.
|
Osallistujat antavat itselleen 28 mg esketamiinia intranasaalisena suihkeena 0 tunnin (h) kohdalla päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta ja joilla ei ole näyttöä maksavauriosta, saavat esketamiiniliuosta (sisältää 14 mg esketamiiniemästä per 100 mikrolitraa) intranasaalisesti kumpaankin sieraimeen käyttäen nenäsumutepumppua kello 0 tuntia päivänä 1.
|
Osallistujat antavat itselleen 28 mg esketamiinia intranasaalisena suihkeena 0 tunnin (h) kohdalla päivänä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Cmax on plasman suurin pitoisuus.
|
jopa 60 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
jopa 60 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen (AUC [0-last])
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
AUC (0-viimeinen) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC(viimeinen) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan; ja C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus; ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
jopa 60 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
AUC (0-ääretön) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC(viimeinen) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan; ja C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus; ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
jopa 60 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Eliminaatio Puoliintumisaika (t1/2) Liittyy terminaalin kaltevuuteen (Lambda z)
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen (lambda[z]), laskettuna 0,693/lambda(z).
|
jopa 60 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tuntiin (AUC [0-12])
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
AUC (0-12) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
jopa 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Nopeusvakio (lambda[z])
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Lambda(z) on ensimmäisen kertaluvun nopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
|
jopa 60 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmax-aineenvaihduntasuhde vanhempiin (MPR Cmax)
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Cmax-metaboliitin suhde lähtöaineeseen ja korjattu molekyylipainon mukaan tarvittaessa.
|
jopa 60 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC(viimeinen) aineenvaihduntasuhde vanhempiin (MPR AUC[last])
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
AUC(viimeisen) metaboliitin suhde alkuperäiseen ja korjattu molekyylipainon mukaan tarvittaessa.
|
jopa 60 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC (ääretön) aineenvaihdunnan suhde vanhempiin (MPR AUC [ääretön])
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
AUC (infinity) -metaboliitin suhde alkuperäiseen ja korjattu molekyylipainon mukaan tarvittaessa.
|
jopa 60 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä (Ae)
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Virtsaan erittynyt kokonaismäärä laskettuna kaikkien Ae(t1-t2)-välien summana.
|
jopa 60 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Virtsaan erittyneen lääkeannoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Virtsaan erittynyt kokonaismäärä, ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta, laskettuna (Ae/annos)*100 ja tarvittaessa korjattuna molekyylipainolla.
|
jopa 60 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Munuaispuhdistuma laskettuna Ae/AUC:na (ääretön).
|
jopa 60 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Ae:n aineenvaihduntasuhde vanhempiin (MPR Ae)
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ae-metaboliitin ja emotuotteen välinen suhde ja korjattu molekyylipainon mukaan tarvittaessa.
|
jopa 60 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 11 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Perustaso päivään 11 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108098
- ESKETINTRD1011 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .