Uno studio per valutare gli effetti dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'esketamina somministrata per via intranasale
12 maggio 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio in aperto, a dose singola, a gruppi paralleli per valutare gli effetti dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'esketamina somministrata per via intranasale
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'esketamina somministrata per via intranasale in entrambi i partecipanti con vari stadi di compromissione epatica e partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di gruppo parallelo, monocentrico, monodose, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di una singola dose di 28 milligrammi (mg) di esketamina in entrambi i partecipanti con vari stadi di insufficienza epatica e partecipanti sani.
I partecipanti verranno assegnati a 1 di 3 gruppi (8 partecipanti per gruppo) in base alla compromissione epatica che verrà classificata durante lo screening.
Coorte 1 (partecipanti con compromissione epatica moderata), Coorte 2 (partecipanti con compromissione epatica lieve) e Coorte 3 (partecipanti con funzionalità epatica normale e nessuna evidenza di danno epatico).
I partecipanti si autosomministrano una singola dose di Esketamina intranasale 28 mg.
La durata totale dello studio dallo screening al follow-up è di circa 34-38 giorni.
I campioni di sangue e urina per la valutazione della farmacocinetica di Esketamina saranno raccolti fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorti 1, 2 e 3 (tutti i partecipanti):
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 34 chilogrammi (kg)/metro quadrato ([m]^2) (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg)
- Clearance della creatinina maggiore o uguale a (> =) 60 millilitri al minuto (mL/min) in base all'equazione di Cockcroft-Gault
- Firmato un documento di consenso informato indicante che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio
Coorti 1 e 2 (Partecipanti con compromissione epatica):
- Un punteggio Child-Pugh totale di 5 o 6 per i partecipanti con compromissione lieve e tra 7 e 9 (incluso) per i partecipanti con compromissione moderata
- I partecipanti devono avere una funzione epatica stabile e una classificazione coerente (compromissione epatica lieve o moderata) tra lo screening e il giorno -1
Criteri di esclusione:
Coorti 1, 2 e 3 (tutti i partecipanti):
- Partecipanti di origine asiatica
- Diagnosi di un disturbo psicotico o depressivo maggiore (MDD) attuale o precedente con psicosi, disturbo bipolare o correlato, disabilità intellettiva, disturbo borderline di personalità o disturbo antisociale di personalità
Coorti 1 e 2 (Partecipanti con compromissione epatica):
- Storia di sindrome epatopolmonare, idrotorace o sindrome epatorenale
- Test positivo per alcol o droghe d'abuso secondo le pratiche standard locali
Coorti 3 (partecipanti sani):
- Malattia medica clinicamente significativa
- Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al centro dello studio (giorno -1) come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
- Test positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi dell'epatite C allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti con compromissione epatica moderata riceveranno una soluzione di esketamina (contenente 14 milligrammi [mg] di base di esketamina per 100 microlitri [mcl]) per via intranasale in ciascuna narice utilizzando una pompa spray nasale a 0 ore (h) il giorno 1.
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Esketamina 28 mg sarà autosomministrato dai partecipanti come spray intranasale a 0 ore (h) il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti con compromissione epatica lieve riceveranno una soluzione di esketamina (contenente 14 mg di base di esketamina per 100 mcl) per via intranasale in ciascuna narice utilizzando una pompa spray nasale alle ore 0 del giorno 1.
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Esketamina 28 mg sarà autosomministrato dai partecipanti come spray intranasale a 0 ore (h) il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3
I partecipanti con funzionalità epatica normale e nessuna evidenza di danno epatico riceveranno una soluzione di esketamina (contenente 14 mg di base di esketamina per 100 mcl) per via intranasale in ciascuna narice utilizzando una pompa spray nasale alle ore 0 del giorno 1.
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Esketamina 28 mg sarà autosomministrato dai partecipanti come spray intranasale a 0 ore (h) il giorno 1.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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La Cmax è la massima concentrazione plasmatica.
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fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax)
Lasso di tempo: fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
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fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero all'ultimo tempo quantificabile, calcolata come somma di AUC(ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), dove AUC(ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile; e C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata; e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione.
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fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), dove AUC(ultimo) è area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile; e C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata; e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione.
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fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Periodo di emivita di eliminazione (t1/2) Associato alla pendenza terminale (Lambda z)
Lasso di tempo: fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale (lambda[z]) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco, calcolata come 0,693/lambda(z).
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fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 12 ore (AUC [0-12])
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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L'AUC (0-12) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo da 0 a 12 ore dopo la somministrazione.
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fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Costante di velocità (Lambda[z])
Lasso di tempo: fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Lambda(z) è la costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase terminale log-lineare della curva concentrazione-tempo del farmaco.
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fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Rapporto tra metaboliti e genitori Cmax (Cmax MPR)
Lasso di tempo: fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Rapporto tra metabolita e genitore Cmax e, se necessario, corretto per il peso molecolare.
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fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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AUC(last) Rapporto tra metaboliti e genitori (MPR AUC[last])
Lasso di tempo: fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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AUC (ultimo) metabolita rispetto al rapporto parentale e, se necessario, corretto per il peso molecolare.
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fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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AUC (infinito) Rapporto tra metaboliti e genitori (MPR AUC [infinito])
Lasso di tempo: fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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AUC (infinito) rapporto tra metabolita e genitore e, se necessario, corretto per il peso molecolare.
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fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Quantità di farmaco escreto nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Quantità totale escreta nelle urine, calcolata come somma di tutti gli intervalli Ae(t1-t2).
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fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Percentuale della dose di farmaco escreta nelle urine
Lasso di tempo: fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Quantità totale escreta nelle urine, espressa come percentuale della dose somministrata, calcolata come (Ae/dose)*100 e corretta per il peso molecolare se necessario.
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fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Liquidazione renale
Lasso di tempo: fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Clearance renale calcolata come Ae/AUC (infinito).
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fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Rapporto tra metaboliti Ae e genitore (MPR Ae)
Lasso di tempo: fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Rapporto tra metabolita Ae e genitore e, se necessario, corretto per il peso molecolare.
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fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 11
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente.
Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
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Linea di base fino al giorno 11
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108098
- ESKETINTRD1011 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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