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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intranasal verabreichtem Esketamin

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intranasal verabreichtem Esketamin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intranasal verabreichtem Esketamin sowohl bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Stadien der Leberfunktionsstörung als auch bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Parallelgruppenstudie mit Einzelzentrum, Einzeldosis und offenem Etikett (alle Personen kennen die Identität der Intervention) zur Beurteilung der Pharmakokinetik und Sicherheit einer Einzeldosis von 28 Milligramm (mg) Esketamin bei beiden Teilnehmern unterschiedliche Stadien der Leberfunktionsstörung und gesunde Teilnehmer. Die Teilnehmer werden basierend auf der Leberfunktionsstörung, die während des Screenings klassifiziert wird, einer von drei Gruppen (8 Teilnehmer pro Gruppe) zugeordnet. Kohorte 1 (Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung), Kohorte 2 (Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung) und Kohorte 3 (Teilnehmer mit normaler Leberfunktion und ohne Anzeichen einer Leberschädigung). Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine Einzeldosis intranasal 28 mg Esketamin. Die Gesamtdauer der Studie vom Screening bis zur Nachuntersuchung beträgt etwa 34 bis 38 Tage. Blut- und Urinproben zur Beurteilung der Pharmakokinetik von Esketamin werden bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments gesammelt. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorten 1, 2 und 3 (alle Teilnehmer):

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 34 Kilogramm (kg)/Quadratmeter ([m]^2) (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50 Kilogramm (kg)
  • Kreatinin-Clearance von mehr als oder gleich (> =) 60 Milliliter pro Minute (ml/min) basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Sie haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Kohorten 1 und 2 (Teilnehmer mit Leberfunktionsstörung):

  • Ein Child-Pugh-Gesamtscore von 5 oder 6 für Teilnehmer mit leichter Beeinträchtigung und zwischen 7 und 9 (einschließlich) für Teilnehmer mit mäßiger Beeinträchtigung
  • Die Teilnehmer müssen über eine stabile Leberfunktion und eine konsistente Klassifizierung (leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung) zwischen Screening und Tag -1 verfügen

Ausschlusskriterien:

Kohorten 1, 2 und 3 (alle Teilnehmer):

  • Teilnehmer asiatischer Herkunft
  • Diagnose einer aktuellen oder früheren psychotischen oder schweren depressiven Störung (MDD) mit Psychose, bipolarer oder verwandter Störung, geistiger Behinderung, Borderline-Persönlichkeitsstörung oder antisozialer Persönlichkeitsstörung

Kohorten 1 und 2 (Teilnehmer mit Leberfunktionsstörung):

  • Vorgeschichte eines hepatopulmonalen Syndroms, eines Hydrothorax oder eines hepatorenalen Syndroms
  • Positiver Test auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch gemäß den örtlichen Standardpraktiken

Kohorten 3 (Gesunde Teilnehmer):

  • Klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung
  • Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum (Tag -1), wie vom Prüfer als angemessen erachtet
  • Positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1 und 2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhalten Esketaminlösung (enthält 14 Milligramm [mg] Esketaminbase pro 100 Mikroliter [mcl]) auf intranasalem Weg in jedes Nasenloch mit einer Nasenspraypumpe um 0 Stunde (h) am ersten Tag.
Arzneimittel: Esketamin
Esketamin 28 mg wird von den Teilnehmern am ersten Tag um 0 Uhr (h) selbst als intranasales Spray verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419
Experimental: Kohorte 2
Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung erhalten Esketaminlösung (enthält 14 mg Esketaminbase pro 100 mcl) auf intranasalem Weg in jedes Nasenloch mit einer Nasenspraypumpe um 0 Uhr am ersten Tag.
Arzneimittel: Esketamin
Esketamin 28 mg wird von den Teilnehmern am ersten Tag um 0 Uhr (h) selbst als intranasales Spray verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419
Experimental: Kohorte 3
Teilnehmer mit normaler Leberfunktion und ohne Anzeichen einer Leberschädigung erhalten um 0 Uhr am ersten Tag eine Esketaminlösung (mit 14 mg Esketaminbase pro 100 mcl) intranasal in jedes Nasenloch mithilfe einer Nasenspraypumpe.
Arzneimittel: Esketamin
Esketamin 28 mg wird von den Teilnehmern am ersten Tag um 0 Uhr (h) selbst als intranasales Spray verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Cmax ist die maximale Plasmakonzentration.
bis zu 60 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
bis zu 60 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten (AUC [0-last])
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z), wobei AUC(last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt; und C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration; und Lambda(z) ist die Eliminationsratenkonstante.
bis zu 60 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z), wobei AUC(last) ist Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt; und C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration; und Lambda(z) ist die Eliminationsratenkonstante.
bis zu 60 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) Im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (Lambda z)
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Eliminationshalbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (Lambda[z]) der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet als 0,693/Lambda(z).
bis zu 60 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC [0-12])
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die AUC (0-12) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme.
bis zu 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Geschwindigkeitskonstante (Lambda[z])
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Lambda(z) ist eine Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnet ist und als negative Steigung der logarithmisch-linearen Endphase der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve bestimmt wird.
bis zu 60 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Cmax Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis (MPR Cmax)
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Verhältnis von Cmax-Metabolit zu Ausgangsstoff, ggf. korrigiert um das Molekulargewicht.
bis zu 60 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
AUC(last) Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis (MPR AUC[last])
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
AUC (letzter) Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis, ggf. um Molekulargewicht korrigiert.
bis zu 60 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
AUC (unendlich) Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis (MPR AUC [unendlich])
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
AUC (unendlich) Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis, ggf. um Molekulargewicht korrigiert.
bis zu 60 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Menge der im Urin ausgeschiedenen Droge (Ae)
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Mit dem Urin ausgeschiedene Gesamtmenge, berechnet als Summe aller Ae(t1-t2)-Intervalle.
bis zu 60 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Prozentsatz der Arzneimitteldosis, die in den Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Mit dem Urin ausgeschiedene Gesamtmenge, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Dosis, berechnet als (Ae/Dosis)*100 und bei Bedarf um das Molekulargewicht korrigiert.
bis zu 60 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Nieren-Clearance
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Renale Clearance berechnet als Ae/AUC (unendlich).
bis zu 60 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Ae-Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis (MPR Ae)
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Ae-Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis und bei Bedarf um Molekulargewicht korrigiert.
bis zu 60 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 11
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und weist nicht unbedingt nur auf Ereignisse hin, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben. Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Ausgangswert bis Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108098
  • ESKETINTRD1011 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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