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비강내 투여되는 Esketamine의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 간장애의 영향을 평가하기 위한 연구

2017년 5월 12일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

비강내 투여된 에스케타민의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 간 장애의 영향을 평가하기 위한 공개, 단일 용량, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 다양한 단계의 간 장애가 있는 참가자와 건강한 참가자 모두에서 비강 내 투여된 에스케타민의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 병렬 그룹, 단일 센터, 단일 용량, 공개 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음)이며, 두 참가자 모두에서 에스케타민 단일 28mg(mg) 용량의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 연구입니다. 다양한 단계의 간 장애 및 건강한 참여자. 참가자는 스크리닝 중에 분류될 간 장애를 기반으로 3개 그룹 중 1개 그룹(그룹당 8명의 참가자)에 할당됩니다. 코호트 1(중등도 간 장애가 있는 참가자), 코호트 2(경증 간 장애가 있는 참가자) 및 코호트 3(간 기능이 정상이고 간 손상의 증거가 없는 참가자). 참가자는 비강 내 Esketamine 28 mg의 단일 용량을 자가 투여합니다. 스크리닝에서 후속 조치까지 총 연구 기간은 약 34일에서 38일입니다. 에스케타민 약동학 평가를 위한 혈액 및 소변 샘플은 연구 약물 투여 후 최대 60시간 동안 수집됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

코호트 1, 2 및 3(모든 참가자):

  • 체질량지수(BMI) 18~34킬로그램(kg)/제곱미터([m]^2)(포함) 사이, 체중 50킬로그램(kg) 이상
  • Cockcroft-Gault 방정식을 기준으로 분당 60밀리리터(mL/분) 이상(> =)의 크레아티닌 청소율
  • 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 동의서에 서명했습니다.

코호트 1 및 2(간 장애가 있는 참가자):

  • 경도 장애가 있는 참가자의 경우 총 Child-Pugh 점수가 5 또는 6이고 중등도 장애가 있는 참가자의 경우 7 ~ 9(포함)입니다.
  • 참가자는 스크리닝과 제-1일 사이에 안정적인 간 기능 및 일관된 분류(경증 또는 중등도 간 장애)를 가져야 합니다.

제외 기준:

코호트 1, 2 및 3(모든 참가자):

  • 아시아계 참가자
  • 현재 또는 이전의 정신병 또는 정신병을 동반한 주요 우울 장애(MDD), 양극성 장애 또는 관련 장애, 지적 장애, 경계선 성격 장애 또는 반사회적 성격 장애로 진단받은 경우

코호트 1 및 2(간 장애가 있는 참가자):

  • 간폐 증후군, 수흉 또는 간신 증후군의 병력
  • 현지 표준 관행에 따라 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 테스트

코호트 3(건강한 참가자):

  • 임상적으로 중요한 의학적 질병
  • 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 또는 연구 센터 입원(제-1일) 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변검사에 대한 임상적으로 유의한 비정상 값
  • 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
중등도 간 장애가 있는 참가자는 1일 0시(h)에 비강 스프레이 펌프를 사용하여 비강 내 경로를 통해 에스케타민 용액(100마이크로리터[mcl]당 에스케타민 염기 14mg[mg] 함유)을 투여받습니다.
의약품: 에스케타민
에스케타민 28 mg은 참가자가 1일 0시(h)에 비강 스프레이로 자가 투여합니다.
다른 이름들:
  • JNJ-54135419
실험적: 코호트 2
경미한 간 장애가 있는 참가자는 1일 0시에 비강 스프레이 펌프를 사용하여 비강 내 경로를 통해 에스케타민 용액(100mcl당 14mg의 에스케타민 염기 함유)을 투여받습니다.
의약품: 에스케타민
에스케타민 28 mg은 참가자가 1일 0시(h)에 비강 스프레이로 자가 투여합니다.
다른 이름들:
  • JNJ-54135419
실험적: 코호트 3
간 기능이 정상이고 간 손상의 증거가 없는 참가자는 1일 0시에 비강 스프레이 펌프를 사용하여 비강 내 경로를 통해 에스케타민 용액(100mcl당 14mg의 에스케타민 염기 함유)을 투여받습니다.
의약품: 에스케타민
에스케타민 28 mg은 참가자가 1일 0시(h)에 비강 스프레이로 자가 투여합니다.
다른 이름들:
  • JNJ-54135419

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 약물 투여 후 최대 60시간
Cmax는 최대 혈장 농도입니다.
연구 약물 투여 후 최대 60시간
최대 농도 도달 시간(tmax)
기간: 연구 약물 투여 후 최대 60시간
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간.
연구 약물 투여 후 최대 60시간
혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0시부터 마지막 ​​시간까지(AUC[0-last])
기간: 연구 약물 투여 후 최대 60시간
AUC(0-마지막)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된, 시간 0부터 마지막 ​​정량화 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC(마지막) 시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적; C(마지막)은 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다. 그리고 lambda(z)는 제거율 상수입니다.
연구 약물 투여 후 최대 60시간
제로 시간에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-무한대])
기간: 연구 약물 투여 후 최대 60시간
AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC(마지막)는 시간 0에서 최종 정량화 가능한 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적; C(마지막)은 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다. 그리고 lambda(z)는 제거율 상수입니다.
연구 약물 투여 후 최대 60시간
말단 기울기와 관련된 제거 반감기(t1/2)(Lambda z)
기간: 연구 약물 투여 후 최대 60시간
0.693/lambda(z)로 계산된 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기(lambda[z])와 관련된 제거 반감기.
연구 약물 투여 후 최대 60시간
0시부터 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-12])
기간: 연구 약물 투여 후 최대 12시간
AUC(0-12)는 투여 후 0시간에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
연구 약물 투여 후 최대 12시간
속도 상수(Lambda[z])
기간: 연구 약물 투여 후 최대 60시간
Lambda(z)는 약물 농도-시간 곡선의 말단 로그-선형 위상의 음의 기울기로 결정되는 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 속도 상수입니다.
연구 약물 투여 후 최대 60시간
Cmax 대사물질 대 부모 비율(MPR Cmax)
기간: 연구 약물 투여 후 최대 60시간
Cmax 대사산물 대 부모 비율, 필요한 경우 분자량에 대해 보정.
연구 약물 투여 후 최대 60시간
AUC(마지막) 대사물질 대 부모 비율(MPR AUC[마지막])
기간: 연구 약물 투여 후 최대 60시간
AUC(마지막) 대사산물 대 모 비율, 필요한 경우 분자량 보정.
연구 약물 투여 후 최대 60시간
AUC(무한대) 대사산물 대 부모 비율(MPR AUC[무한대])
기간: 연구 약물 투여 후 최대 60시간
AUC(무한대) 대사산물 대 모 비율, 필요한 경우 분자량 보정.
연구 약물 투여 후 최대 60시간
소변으로 배출되는 약물의 양(Ae)
기간: 연구 약물 투여 후 최대 60시간
모든 Ae(t1-t2) 간격의 합으로 계산된 소변으로 배설된 총량.
연구 약물 투여 후 최대 60시간
소변으로 배출되는 약물 용량의 백분율
기간: 연구 약물 투여 후 최대 60시간
소변으로 배설된 총량은 투여된 용량의 백분율로 표시되며 (Ae/용량)*100으로 계산되고 필요한 경우 분자량으로 보정됩니다.
연구 약물 투여 후 최대 60시간
신장 제거
기간: 연구 약물 투여 후 최대 60시간
Ae/AUC(무한대)로 계산된 신장 청소율.
연구 약물 투여 후 최대 60시간
Ae 대사물질 대 부모 비율(MPR Ae)
기간: 연구 약물 투여 후 최대 60시간
Ae 대사산물 대 부모 비율, 필요한 경우 분자량 보정.
연구 약물 투여 후 최대 60시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 11일까지 기준선
AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건이며 반드시 해당 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
11일까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108098
  • ESKETINTRD1011 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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