Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekterna av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av intranasalt administrerat esketamin

12 maj 2017 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen etikett, endosstudie, parallellgruppsstudie för att bedöma effekterna av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av intranasalt administrerat esketamin

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för intranasalt administrerat esketamin hos både deltagare med varierande stadier av nedsatt leverfunktion och friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en parallellgruppsstudie i singelcenter, endos, öppen (alla människor känner till interventionens identitet) studie för att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för en enstaka 28 milligram (mg) dos esketamin hos båda deltagare med varierande stadier av nedsatt leverfunktion och friska deltagare. Deltagarna kommer att tilldelas 1 av 3 grupper (8 deltagare per grupp) baserat på nedsatt leverfunktion som kommer att klassificeras under screening. Kohort 1 (deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion), Kohort 2 (deltagare med lätt nedsatt leverfunktion) och Kohort 3 (deltagare med normal leverfunktion och inga tecken på leverskada). Deltagarna kommer att själva administrera en engångsdos av intranasal esketamin 28 mg. Den totala varaktigheten av studien från screening till uppföljning är cirka 34 till 38 dagar. Blod- och urinprover för bedömning av Esketamins farmakokinetik kommer att samlas in i upp till 60 timmar efter administrering av studieläkemedlet. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kohorter 1, 2 och 3 (alla deltagare):

  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 34 kilogram (kg)/m² ([m]^2) (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50 kilogram (kg)
  • Kreatininclearance större än eller lika med (> =) 60 milliliter per minut (mL/min) baserat på Cockcroft-Gaults ekvation
  • Undertecknat ett informerat samtyckesdokument som visar att de förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villiga att delta i studien

Kohorter 1 och 2 (deltagare med nedsatt leverfunktion):

  • En total Child-Pugh-poäng på 5 eller 6 för deltagare med lätt funktionsnedsättning och mellan 7 och 9 (inklusive) för deltagare med måttlig funktionsnedsättning
  • Deltagarna måste ha stabil leverfunktion och konsekvent klassificering (milt eller måttligt nedsatt leverfunktion) mellan screening och dag -1

Exklusions kriterier:

Kohorter 1, 2 och 3 (alla deltagare):

  • Deltagare av asiatiskt ursprung
  • Diagnostiserats med en pågående eller tidigare psykotisk eller allvarlig depressiv störning (MDD) med psykos, bipolär eller relaterad störning, intellektuell funktionsnedsättning, borderline personlighetsstörning eller antisocial personlighetsstörning

Kohorter 1 och 2 (deltagare med nedsatt leverfunktion):

  • Anamnes med hepatopulmonellt syndrom, hydrothorax eller hepatorenalt syndrom
  • Positivt test för alkohol eller missbruk av droger enligt lokala standardpraxis

Kohorter 3 (friska deltagare):

  • Kliniskt signifikant medicinsk sjukdom
  • Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening eller vid antagning till studiecentret (dag -1) enligt utredarens bedömning
  • Positivt test för humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2 antikroppar, hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C antikroppar vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion kommer att få esketaminlösning (innehållande 14 milligram [mg] esketaminbas per 100 mikroliter [mcl]) intranasal väg in i varje näsborre med hjälp av nässpraypump vid 0 timme (h) dag 1.
Läkemedel: Esketamin
Esketamin 28 mg kommer att administreras själv av deltagarna som intranasal spray vid 0 timme (h) på dag 1.
Andra namn:
  • JNJ-54135419
Experimentell: Kohort 2
Deltagare med lätt nedsatt leverfunktion kommer att få esketaminlösning (innehållande 14 mg esketaminbas per 100 mcl) intranasal väg in i varje näsborre med hjälp av nässpraypump klockan 0h på dag 1.
Läkemedel: Esketamin
Esketamin 28 mg kommer att administreras själv av deltagarna som intranasal spray vid 0 timme (h) på dag 1.
Andra namn:
  • JNJ-54135419
Experimentell: Kohort 3
Deltagare med normal leverfunktion och inga tecken på leverskada kommer att få esketaminlösning (innehållande 14 mg esketaminbas per 100 mcl) intranasal väg in i varje näsborre med hjälp av nässpraypump klockan 0h på dag 1.
Läkemedel: Esketamin
Esketamin 28 mg kommer att administreras själv av deltagarna som intranasal spray vid 0 timme (h) på dag 1.
Andra namn:
  • JNJ-54135419

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 60 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen.
upp till 60 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Tid att nå maximal koncentration (tmax)
Tidsram: upp till 60 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Tid att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen.
upp till 60 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sist (AUC [0-sist])
Tidsram: upp till 60 timmar efter administrering av studieläkemedlet
AUC (0-last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till sista kvantifierbara tid, beräknad som summan av AUC(senast) och C(senast)/lambda(z), varvid AUC(senast) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tid; och C(sista) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen; och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
upp till 60 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet])
Tidsram: upp till 60 timmar efter administrering av studieläkemedlet
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(senast) och C(senast)/lambda(z), varvid AUC(senast) är area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tid; och C(sista) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen; och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
upp till 60 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Elimination Halveringstid (t1/2) associerad med terminallutningen (Lambda z)
Tidsram: upp till 60 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Eliminationshalveringstid förknippad med den terminala lutningen (lambda[z]) av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan, beräknad som 0,693/lambda(z).
upp till 60 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 12 timmar (AUC [0-12])
Tidsram: upp till 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet
AUC (0-12) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 12 timmar efter dosering.
upp till 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Frekvenskonstant (Lambda[z])
Tidsram: upp till 60 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Lambda(z) är första ordningens hastighetskonstant associerad med den terminala delen av kurvan, bestämd som den negativa lutningen av den terminala log-linjära fasen av läkemedelskoncentration-tid-kurvan.
upp till 60 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Cmax metabolit till moderförhållande (MPR Cmax)
Tidsram: upp till 60 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Cmax-metabolit till moderförhållande, och korrigerat för molekylvikt vid behov.
upp till 60 timmar efter administrering av studieläkemedlet
AUC(senaste) metabolit till förälder-förhållande (MPR AUC[sist])
Tidsram: upp till 60 timmar efter administrering av studieläkemedlet
AUC(sista) metabolit till förälder-förhållande, och korrigerat för molekylvikt vid behov.
upp till 60 timmar efter administrering av studieläkemedlet
AUC (oändlighet) Metabolit till föräldraförhållande (MPR AUC [oändligt])
Tidsram: upp till 60 timmar efter administrering av studieläkemedlet
AUC (oändlighet) metabolit till moderförhållande, och korrigerat för molekylvikt vid behov.
upp till 60 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Mängden läkemedel som utsöndras i urinen (Ae)
Tidsram: upp till 60 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Total mängd som utsöndras i urinen, beräknad som summan av alla Ae(t1-t2)-intervall.
upp till 60 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Procentandel av läkemedelsdosen som utsöndras i urinen
Tidsram: upp till 60 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Total mängd som utsöndras i urinen, uttryckt som en procentandel av den administrerade dosen, beräknad som (Ae/dos)*100, och korrigerad för molekylvikt vid behov.
upp till 60 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Renal clearance
Tidsram: upp till 60 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Njurclearance beräknat som Ae/AUC (oändligt).
upp till 60 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Ae Metabolite to Parent Ratio (MPR Ae)
Tidsram: upp till 60 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Ae metabolit till moderförhållande, och korrigerat för molekylvikt vid behov.
upp till 60 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 11
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten. En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Baslinje fram till dag 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108098
  • ESKETINTRD1011 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt leverfunktion

Kliniska prövningar på Esketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera