Um estudo para avaliar os efeitos da insuficiência hepática na farmacocinética, segurança e tolerabilidade da escetamina administrada por via intranasal
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto, de dose única e de grupo paralelo para avaliar os efeitos da insuficiência hepática na farmacocinética, segurança e tolerabilidade da escetamina administrada por via intranasal
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da escetamina administrada por via intranasal em participantes com vários estágios de insuficiência hepática e participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupo paralelo, centro único, dose única, aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), estudo para avaliar a farmacocinética e a segurança de uma dose única de 28 miligramas (mg) de escetamina em ambos os participantes com estágios variados de insuficiência hepática e participantes saudáveis.
Os participantes serão designados para 1 de 3 grupos (8 participantes por grupo) com base na insuficiência hepática que será classificada durante a triagem.
Coorte 1 (participantes com insuficiência hepática moderada), Coorte 2 (participantes com insuficiência hepática leve) e Coorte 3 (participantes com função hepática normal e sem evidência de lesão hepática).
Os participantes irão auto-administrar uma dose única de Esketamina intranasal 28 mg.
A duração total do estudo, desde a triagem até o acompanhamento, é de aproximadamente 34 a 38 dias.
Amostras de sangue e urina para avaliação da farmacocinética da Esketamina serão coletadas por até 60 horas após a administração do medicamento do estudo.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Coortes 1, 2 e 3 (todos os participantes):
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 34 quilogramas (kg)/metro quadrado ([m]^2) (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 quilogramas (kg)
- Depuração de creatinina maior ou igual a (> =) 60 mililitros por minuto (mL/min) com base na equação de Cockcroft-Gault
- Assinaram um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
Coortes 1 e 2 (Participantes com Insuficiência Hepática):
- Uma pontuação total de Child-Pugh de 5 ou 6 para participantes com comprometimento leve e entre 7 e 9 (inclusive) para participantes com comprometimento moderado
- Os participantes devem ter função hepática estável e classificação consistente (insuficiência hepática leve ou moderada) entre a Triagem e o Dia -1
Critério de exclusão:
Coortes 1, 2 e 3 (todos os participantes):
- Participantes de origem asiática
- Diagnosticado com um transtorno psicótico ou depressivo maior (TDM) atual ou anterior com psicose, transtorno bipolar ou relacionado, deficiência intelectual, transtorno de personalidade limítrofe ou transtorno de personalidade antissocial
Coortes 1 e 2 (Participantes com Insuficiência Hepática):
- História de síndrome hepatopulmonar, hidrotórax ou síndrome hepatorrenal
- Teste positivo para álcool ou drogas de abuso de acordo com as práticas padrão locais
Coortes 3 (participantes saudáveis):
- Doença médica clinicamente significativa
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou na admissão no centro de estudo (Dia -1), conforme considerado apropriado pelo investigador
- Teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Os participantes com insuficiência hepática moderada receberão solução de escetamina (contendo 14 miligramas [mg] de base de escetamina por 100 microlitros [mcl]) por via intranasal em cada narina usando bomba de spray nasal em 0 hora (h) no dia 1.
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A escetamina 28 mg será autoadministrada pelos participantes como spray intranasal às 0 horas (h) no Dia 1.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Os participantes com insuficiência hepática leve receberão solução de escetamina (contendo 14 mg de base de escetamina por 100 mcl) por via intranasal em cada narina usando bomba de spray nasal às 0h do dia 1.
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A escetamina 28 mg será autoadministrada pelos participantes como spray intranasal às 0 horas (h) no Dia 1.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
Os participantes com função hepática normal e sem evidência de dano hepático receberão solução de escetamina (contendo 14 mg de base de escetamina por 100 mcl) por via intranasal em cada narina usando bomba de spray nasal às 0h do dia 1.
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A escetamina 28 mg será autoadministrada pelos participantes como spray intranasal às 0 horas (h) no Dia 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até 60 horas após a administração do medicamento do estudo
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A Cmax é a concentração plasmática máxima.
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até 60 horas após a administração do medicamento do estudo
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Tempo para atingir a concentração máxima (tmax)
Prazo: até 60 horas após a administração do medicamento do estudo
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada.
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até 60 horas após a administração do medicamento do estudo
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao último (AUC [0-último])
Prazo: até 60 horas após a administração do medicamento do estudo
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A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z), em que AUC(último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável; e C(last) é a última concentração quantificável observada; e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
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até 60 horas após a administração do medicamento do estudo
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: até 60 horas após a administração do medicamento do estudo
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z), em que AUC(último) é área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável; e C(last) é a última concentração quantificável observada; e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
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até 60 horas após a administração do medicamento do estudo
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Período de meia-vida de eliminação (t1/2) associado ao declive terminal (lambda z)
Prazo: até 60 horas após a administração do medicamento do estudo
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Meia-vida de eliminação associada à inclinação terminal (lambda[z]) da curva semilogarítmica de concentração-tempo da droga, calculada como 0,693/lambda(z).
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até 60 horas após a administração do medicamento do estudo
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero a 12 horas (AUC [0-12])
Prazo: até 12 horas após a administração do medicamento do estudo
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A AUC (0-12) é a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até 12 horas após a administração.
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até 12 horas após a administração do medicamento do estudo
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Constante de Taxa (Lambda[z])
Prazo: até 60 horas após a administração do medicamento do estudo
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Lambda(z) é a constante de velocidade de primeira ordem associada à porção terminal da curva, determinada como a inclinação negativa da fase logarítmica terminal da curva concentração-tempo da droga.
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até 60 horas após a administração do medicamento do estudo
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Metabólito Cmax para relação progenitor (MPR Cmax)
Prazo: até 60 horas após a administração do medicamento do estudo
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Metabólito Cmax para a razão original e corrigida para o peso molecular, se necessário.
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até 60 horas após a administração do medicamento do estudo
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AUC(último) Proporção de Metabólito para Parente (MPR AUC[último])
Prazo: até 60 horas após a administração do medicamento do estudo
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AUC(último) metabólito para razão original e corrigida para o peso molecular, se necessário.
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até 60 horas após a administração do medicamento do estudo
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AUC (infinito) Metabólito para Proporção (MPR AUC [infinito])
Prazo: até 60 horas após a administração do medicamento do estudo
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Metabólito AUC (infinito) para a razão original e corrigida para o peso molecular, se necessário.
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até 60 horas após a administração do medicamento do estudo
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Quantidade de Droga Excretada na Urina (Ae)
Prazo: até 60 horas após a administração do medicamento do estudo
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Quantidade total excretada na urina, calculada como a soma de todos os intervalos Ae(t1-t2).
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até 60 horas após a administração do medicamento do estudo
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Porcentagem da dose de droga excretada na urina
Prazo: até 60 horas após a administração do medicamento do estudo
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Quantidade total excretada na urina, expressa como uma porcentagem da dose administrada, calculada como (Ae/dose)*100 e corrigida pelo peso molecular, se necessário.
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até 60 horas após a administração do medicamento do estudo
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Depuração Renal
Prazo: até 60 horas após a administração do medicamento do estudo
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Depuração renal calculada como Ae/AUC (infinito).
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até 60 horas após a administração do medicamento do estudo
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Proporção de metabólito Ae para progenitor (MPR Ae)
Prazo: até 60 horas após a administração do medicamento do estudo
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Ae metabólito para razão original, e corrigida para o peso molecular, se necessário.
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até 60 horas após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 11
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Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Linha de base até o dia 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108098
- ESKETINTRD1011 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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