Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van intranasaal toegediende esketamine te beoordelen

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label, enkelvoudige dosis, parallelle groepstudie om de effecten van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van intranasaal toegediende esketamine te beoordelen

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van intranasaal toegediende esketamine bij zowel deelnemers met verschillende stadia van leverfunctiestoornis als gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een parallelgroep, single-center, enkele dosis, open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), studie om de farmacokinetiek en veiligheid van een enkele dosis van 28 milligram (mg) esketamine te beoordelen bij beide deelnemers met verschillende stadia van leverfunctiestoornis en gezonde deelnemers. De deelnemers worden toegewezen aan 1 van de 3 groepen (8 deelnemers per groep) op basis van leverfunctiestoornis die tijdens de screening worden geclassificeerd. Cohort 1 (deelnemers met matige leverfunctiestoornis), Cohort 2 (deelnemers met lichte leverfunctiestoornis) en Cohort 3 (deelnemers met normale leverfunctie en geen bewijs van leverschade). Deelnemers zullen zichzelf een enkele dosis intranasale Esketamine 28 mg toedienen. De totale duur van het onderzoek, van Screening tot en met Follow-up, is ongeveer 34 tot 38 dagen. Bloed- en urinemonsters voor beoordeling van de farmacokinetiek van Esketamine zullen tot 60 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden afgenomen. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohorten 1, 2 en 3 (alle deelnemers):

  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 34 kilogram (kg)/vierkante vierkante meter ([m]^2) (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kilogram (kg)
  • Creatinineklaring groter dan of gelijk aan (> =) 60 milliliter per minuut (ml/min) op basis van de Cockcroft-Gault-vergelijking
  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen

Cohorten 1 en 2 (deelnemers met leverfunctiestoornis):

  • Een totale Child-Pugh-score van 5 of 6 voor deelnemers met een lichte beperking en tussen 7 en 9 (inclusief) voor deelnemers met een matige beperking
  • Deelnemers moeten een stabiele leverfunctie hebben en een consistente classificatie (lichte of matige leverfunctiestoornis) tussen screening en dag -1

Uitsluitingscriteria:

Cohorten 1, 2 en 3 (alle deelnemers):

  • Deelnemers van Aziatische afkomst
  • Gediagnosticeerd met een huidige of eerdere psychotische of depressieve stoornis (MDD) met psychose, bipolaire of gerelateerde stoornis, verstandelijke beperking, borderline persoonlijkheidsstoornis of antisociale persoonlijkheidsstoornis

Cohorten 1 en 2 (deelnemers met leverfunctiestoornis):

  • Geschiedenis van hepatopulmonaal syndroom, hydrothorax of hepatorenaal syndroom
  • Positieve test op misbruik van alcohol of drugs volgens lokale standaardpraktijken

Cohorten 3 (gezonde deelnemers):

  • Klinisch significante medische ziekte
  • Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of bij opname in het onderzoekscentrum (dag -1) zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Positieve test op antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 en 2, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers met matige leverinsufficiëntie krijgen esketamine-oplossing (met 14 milligram [mg] esketamine-base per 100 microliter [mcl]) intranasaal in elk neusgat met behulp van een neusspraypomp om 0 uur (u) op dag 1.
Geneesmiddel: Esketamine
Esketamine 28 mg wordt door de deelnemers zelf toegediend als intranasale spray om 0 uur (u) op dag 1.
Andere namen:
  • JNJ-54135419
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis krijgen esketamine-oplossing (met 14 mg esketamine-base per 100 mcl) via intranasale route in elk neusgat met behulp van een neusspraypomp om 0 uur op dag 1.
Geneesmiddel: Esketamine
Esketamine 28 mg wordt door de deelnemers zelf toegediend als intranasale spray om 0 uur (u) op dag 1.
Andere namen:
  • JNJ-54135419
Experimenteel: Cohort 3
Deelnemers met een normale leverfunctie en geen bewijs van leverbeschadiging krijgen esketamine-oplossing (met 14 mg esketamine-base per 100 mcl) via intranasale route in elk neusgat met behulp van een neusspraypomp om 0 uur op dag 1.
Geneesmiddel: Esketamine
Esketamine 28 mg wordt door de deelnemers zelf toegediend als intranasale spray om 0 uur (u) op dag 1.
Andere namen:
  • JNJ-54135419

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 60 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De Cmax is de maximale plasmaconcentratie.
tot 60 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd om maximale concentratie te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: tot 60 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
tot 60 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste (AUC [0-laatste])
Tijdsspanne: tot 60 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De AUC (0-last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z), waarbij AUC(last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd; en C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie; en lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
tot 60 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: tot 60 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z), waarbij AUC(last) is gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd; en C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie; en lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
tot 60 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) Geassocieerd met de terminale helling (Lambda z)
Tijdsspanne: tot 60 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (lambda[z]) van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve, berekend als 0,693/lambda(z).
tot 60 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 12 uur (AUC [0-12])
Tijdsspanne: tot 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De AUC (0-12) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 12 uur na toediening.
tot 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Snelheidsconstante (Lambda[z])
Tijdsspanne: tot 60 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Lambda(z) is de snelheidsconstante van de eerste orde geassocieerd met het terminale deel van de curve, bepaald als de negatieve helling van de terminale log-lineaire fase van de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve.
tot 60 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Cmax Verhouding metaboliet tot ouder (MPR Cmax)
Tijdsspanne: tot 60 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Cmax metaboliet tot moederverhouding, en indien nodig gecorrigeerd voor molecuulgewicht.
tot 60 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
AUC(last) Verhouding metaboliet tot ouder (MPR AUC[last])
Tijdsspanne: tot 60 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
AUC(laatste) metaboliet tot moederverhouding, en indien nodig gecorrigeerd voor molecuulgewicht.
tot 60 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
AUC (oneindig) Verhouding metaboliet tot ouder (MPR AUC [oneindig])
Tijdsspanne: tot 60 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
AUC (oneindig) metaboliet tot moederverhouding, en indien nodig gecorrigeerd voor molecuulgewicht.
tot 60 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in urine (Ae)
Tijdsspanne: tot 60 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Totale hoeveelheid uitgescheiden in de urine, berekend als de som van alle Ae(t1-t2) intervallen.
tot 60 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage van de geneesmiddeldosis uitgescheiden in de urine
Tijdsspanne: tot 60 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Totale hoeveelheid uitgescheiden in de urine, uitgedrukt als een percentage van de toegediende dosis, berekend als (Ae/dosis)*100, en indien nodig gecorrigeerd voor molecuulgewicht.
tot 60 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Nierklaring
Tijdsspanne: tot 60 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Nierklaring berekend als Ae/AUC (oneindig).
tot 60 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Ae Verhouding metaboliet tot ouder (MPR Ae)
Tijdsspanne: tot 60 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Ae metaboliet tot moederverhouding, en indien nodig gecorrigeerd voor molecuulgewicht.
tot 60 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 11
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen gebeurtenissen aan met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige opname in een ziekenhuis; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Basislijn tot dag 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108098
  • ESKETINTRD1011 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren