Исследование по оценке влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику, безопасность и переносимость интраназально вводимого эскетамина
31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Открытое исследование однократной дозы в параллельных группах для оценки влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику, безопасность и переносимость интраназально вводимого эскетамина
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости интраназально вводимого эскетамина как у участников с различными стадиями печеночной недостаточности, так и у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это параллельное групповое, одноцентровое, однократное, открытое исследование (все люди знают сущность вмешательства) для оценки фармакокинетики и безопасности однократной дозы 28 миллиграммов (мг) эскетамина у обоих участников с различные стадии печеночной недостаточности и здоровые участники.
Участники будут распределены в 1 из 3 групп (по 8 участников в группе) на основе печеночной недостаточности, которая будет классифицирована во время скрининга.
Группа 1 (участники с умеренной печеночной недостаточностью), Группа 2 (участники с легкой печеночной недостаточностью) и Группа 3 (участники с нормальной функцией печени и отсутствием признаков повреждения печени).
Участники самостоятельно введут разовую дозу интраназального эскетамина 28 мг.
Общая продолжительность исследования от скрининга до последующего наблюдения составляет приблизительно от 34 до 38 дней.
Образцы крови и мочи для оценки фармакокинетики эскетамина будут собираться в течение 60 часов после введения исследуемого препарата.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Когорты 1, 2 и 3 (все участники):
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 34 килограммов (кг) на квадратный метр ([м]^2) (включительно) и масса тела не менее 50 килограммов (кг)
- Клиренс креатинина больше или равен (> =) 60 миллилитров в минуту (мл/мин) на основании уравнения Кокрофта-Голта
- Подписали документ об информированном согласии, подтверждающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
Когорты 1 и 2 (участники с печеночной недостаточностью):
- Общий балл по шкале Чайлд-Пью 5 или 6 для участников с легкими нарушениями и от 7 до 9 (включительно) для участников с умеренными нарушениями
- Участники должны иметь стабильную функцию печени и постоянную классификацию (легкая или умеренная печеночная недостаточность) между скринингом и днем -1.
Критерий исключения:
Когорты 1, 2 и 3 (все участники):
- Участники азиатского происхождения
- Диагноз текущего или предшествующего психотического или большого депрессивного расстройства (БДР) с психозом, биполярным или родственным расстройством, умственной отсталостью, пограничным расстройством личности или антисоциальным расстройством личности
Когорты 1 и 2 (участники с печеночной недостаточностью):
- История гепатопульмонального синдрома, гидроторакса или гепаторенального синдрома
- Положительный тест на алкоголь или наркотики в соответствии с местными стандартами
Когорты 3 (здоровые участники):
- Клинически значимое заболевание
- Клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге или при поступлении в исследовательский центр (день -1) по усмотрению исследователя.
- Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Участники с умеренной печеночной недостаточностью будут получать раствор эскетамина (содержащий 14 миллиграммов [мг] основания эскетамина на 100 микролитров [мкл]) интраназально в каждую ноздрю с помощью насоса для назального спрея в 0 часов (ч) в День 1.
|
Эскетамин 28 мг будет вводиться участниками самостоятельно в виде интраназального спрея в 0 часов (ч) в День 1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Участники с легкой печеночной недостаточностью будут получать раствор эскетамина (содержащий 14 мг основания эскетамина на 100 мкл) интраназально в каждую ноздрю с помощью насоса для назального спрея в 0 часов дня 1.
|
Эскетамин 28 мг будет вводиться участниками самостоятельно в виде интраназального спрея в 0 часов (ч) в День 1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Участники с нормальной функцией печени и без признаков повреждения печени будут получать раствор эскетамина (содержащий 14 мг основания эскетамина на 100 мкл) интраназально в каждую ноздрю с помощью насоса для назального спрея в 0 часов дня 1.
|
Эскетамин 28 мг будет вводиться участниками самостоятельно в виде интраназального спрея в 0 часов (ч) в День 1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 60 часов после введения исследуемого препарата
|
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме.
|
до 60 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: до 60 часов после введения исследуемого препарата
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
|
до 60 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последнего времени (AUC [0-last])
Временное ограничение: до 60 часов после введения исследуемого препарата
|
AUC (0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего измеряемого момента времени, рассчитанную как сумма AUC(последний) и C(последний)/лямбда(z), где AUC(последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени; и C(last) – последняя наблюдаемая концентрация, поддающаяся количественному определению; лямбда(z) – константа скорости элиминации.
|
до 60 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечности (AUC [0-бесконечность])
Временное ограничение: до 60 часов после введения исследуемого препарата
|
AUC (0-бесконечность) — это площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанная как сумма AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z), где AUC(последняя) равна площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени; и C(last) – последняя наблюдаемая концентрация, поддающаяся количественному определению; лямбда(z) – константа скорости элиминации.
|
до 60 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Период полураспада элиминации (t1/2), связанный с конечным наклоном (лямбда z)
Временное ограничение: до 60 часов после введения исследуемого препарата
|
Период полувыведения, связанный с конечным наклоном (лямбда[z]) полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени, рассчитывается как 0,693/лямбда(z).
|
до 60 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 12 часов (AUC [0-12])
Временное ограничение: до 12 часов после введения исследуемого препарата
|
AUC (0-12) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов после введения дозы.
|
до 12 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Константа скорости (лямбда[z])
Временное ограничение: до 60 часов после введения исследуемого препарата
|
Лямбда(z) представляет собой константу скорости первого порядка, связанную с конечным участком кривой, определяемую как отрицательный наклон конечной логарифмически-линейной фазы кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
|
до 60 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Отношение Cmax метаболита к исходному веществу (MPR Cmax)
Временное ограничение: до 60 часов после введения исследуемого препарата
|
Соотношение Cmax метаболитов и исходного вещества, при необходимости с поправкой на молекулярную массу.
|
до 60 часов после введения исследуемого препарата
|
|
AUC(последний) Отношение метаболита к исходному веществу (MPR AUC[последний])
Временное ограничение: до 60 часов после введения исследуемого препарата
|
Соотношение AUC(последнего) метаболита к исходному веществу, при необходимости с поправкой на молекулярную массу.
|
до 60 часов после введения исследуемого препарата
|
|
AUC (бесконечность) Отношение метаболита к исходному веществу (MPR AUC [бесконечность])
Временное ограничение: до 60 часов после введения исследуемого препарата
|
Соотношение AUC (бесконечность) метаболита к исходному веществу, при необходимости с поправкой на молекулярную массу.
|
до 60 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Количество препарата, выделяемого с мочой (Ae)
Временное ограничение: до 60 часов после введения исследуемого препарата
|
Общее количество, выведенное с мочой, рассчитывается как сумма всех интервалов Ae(t1-t2).
|
до 60 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Процент дозы препарата, выведенной с мочой
Временное ограничение: до 60 часов после введения исследуемого препарата
|
Общее количество, выведенное с мочой, выраженное в процентах от введенной дозы, рассчитанное как (Ae/доза)*100, с поправкой на молекулярную массу, если необходимо.
|
до 60 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Почечный клиренс
Временное ограничение: до 60 часов после введения исследуемого препарата
|
Почечный клиренс рассчитывается как Ae/AUC (бесконечность).
|
до 60 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Отношение метаболитов Ae к исходному (MPR Ae)
Временное ограничение: до 60 часов после введения исследуемого препарата
|
Соотношение метаболитов Ae и исходного вещества, при необходимости с поправкой на молекулярную массу.
|
до 60 часов после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 11-го дня
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
Исходный уровень до 11-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108098
- ESKETINTRD1011 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .