Un estudio para evaluar los efectos de la insuficiencia hepática en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la esketamina administrada por vía intranasal
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio abierto, de dosis única, de grupos paralelos para evaluar los efectos de la insuficiencia hepática en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la esketamina administrada por vía intranasal
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la esketamina administrada por vía intranasal tanto en participantes con diferentes etapas de insuficiencia hepática como en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de grupo paralelo, de centro único, de dosis única, abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), para evaluar la farmacocinética y la seguridad de una dosis única de 28 miligramos (mg) de esketamina en ambos participantes con diferentes etapas de insuficiencia hepática y participantes sanos.
Los participantes se asignarán a 1 de 3 grupos (8 participantes por grupo) en función de la insuficiencia hepática que se clasificará durante la selección.
Cohorte 1 (participantes con insuficiencia hepática moderada), Cohorte 2 (participantes con insuficiencia hepática leve) y Cohorte 3 (participantes con función hepática normal y sin evidencia de daño hepático).
Los participantes se autoadministrarán una dosis única de Esketamina intranasal de 28 mg.
La duración total del estudio desde la selección hasta el seguimiento es de aproximadamente 34 a 38 días.
Se recogerán muestras de sangre y orina para evaluar la farmacocinética de Esketamina hasta 60 horas después de la administración del fármaco del estudio.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohortes 1, 2 y 3 (Todos los participantes):
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 34 kilogramos (kg)/metro cuadrado ([m]^2) (inclusive), y peso corporal no inferior a 50 kilogramos (kg)
- Depuración de creatinina mayor o igual a (> =) 60 mililitros por minuto (mL/min) según la ecuación de Cockcroft-Gault
- Firmaron un documento de consentimiento informado que indica que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio.
Cohortes 1 y 2 (Participantes con insuficiencia hepática):
- Una puntuación Child-Pugh total de 5 o 6 para participantes con deterioro leve y entre 7 y 9 (inclusive) para participantes con deterioro moderado
- Los participantes deben tener una función hepática estable y una clasificación consistente (insuficiencia hepática leve o moderada) entre la selección y el día -1
Criterio de exclusión:
Cohortes 1, 2 y 3 (Todos los participantes):
- Participantes de origen asiático
- Diagnosticado con un trastorno psicótico o depresivo mayor (MDD) actual o anterior con psicosis, trastorno bipolar o relacionado, discapacidad intelectual, trastorno límite de la personalidad o trastorno de personalidad antisocial
Cohortes 1 y 2 (Participantes con insuficiencia hepática):
- Antecedentes de síndrome hepatopulmonar, hidrotórax o síndrome hepatorrenal
- Prueba positiva de alcohol o drogas de abuso según las prácticas estándar locales
Cohortes 3 (Participantes sanos):
- Enfermedad médica clínicamente significativa
- Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección o en el ingreso al centro del estudio (Día -1) según lo considere apropiado el investigador
- Prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Los participantes con insuficiencia hepática moderada recibirán una solución de esketamina (que contiene 14 miligramos [mg] de base de esketamina por 100 microlitros [mcl]) por vía intranasal en cada fosa nasal utilizando un atomizador nasal a las 0 horas (h) del día 1.
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Los participantes se autoadministrarán 28 mg de esketamina como aerosol intranasal a las 0 horas (h) del día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
Los participantes con insuficiencia hepática leve recibirán una solución de esketamina (que contiene 14 mg de esketamina base por 100 ml) por vía intranasal en cada fosa nasal utilizando una bomba de pulverización nasal a las 0 h del día 1.
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Los participantes se autoadministrarán 28 mg de esketamina como aerosol intranasal a las 0 horas (h) del día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
Los participantes con una función hepática normal y sin evidencia de daño hepático recibirán una solución de esketamina (que contiene 14 mg de esketamina base por 100 ml) por vía intranasal en cada fosa nasal utilizando una bomba de pulverización nasal a las 0 h del día 1.
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Los participantes se autoadministrarán 28 mg de esketamina como aerosol intranasal a las 0 horas (h) del día 1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 60 horas después de la administración del fármaco del estudio
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La Cmax es la concentración plasmática máxima.
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hasta 60 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 60 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
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hasta 60 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último (AUC [0-último])
Periodo de tiempo: hasta 60 horas después de la administración del fármaco del estudio
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El AUC (0-último) es el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, calculado como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z), donde AUC(último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable; y C(last) es la última concentración cuantificable observada; y lambda(z) es la constante de tasa de eliminación.
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hasta 60 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: hasta 60 horas después de la administración del fármaco del estudio
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z), donde AUC(último) es área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable; y C(last) es la última concentración cuantificable observada; y lambda(z) es la constante de tasa de eliminación.
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hasta 60 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Eliminación Período de vida media (t1/2) Asociado con la pendiente terminal (Lambda z)
Periodo de tiempo: hasta 60 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal (lambda[z]) de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo, calculada como 0,693/lambda(z).
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hasta 60 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta 12 horas (AUC [0-12])
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la administración del fármaco del estudio
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El AUC (0-12) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta 12 horas después de la dosis.
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hasta 12 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Constante de velocidad (Lambda[z])
Periodo de tiempo: hasta 60 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Lambda(z) es una constante de velocidad de primer orden asociada con la porción terminal de la curva, determinada como la pendiente negativa de la fase logarítmica terminal terminal de la curva de concentración de fármaco-tiempo.
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hasta 60 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Relación de metabolitos a padres de Cmax (MPR Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 60 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Proporción Cmax de metabolito a progenitor, y corregida por el peso molecular si es necesario.
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hasta 60 horas después de la administración del fármaco del estudio
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AUC(último) Proporción de metabolitos a padres (MPR AUC[último])
Periodo de tiempo: hasta 60 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Proporción AUC(último) metabolito a precursor, y corregida por peso molecular si es necesario.
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hasta 60 horas después de la administración del fármaco del estudio
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AUC (infinito) Proporción de metabolitos a padres (MPR AUC [infinito])
Periodo de tiempo: hasta 60 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Proporción AUC (infinito) de metabolitos a precursores, y corregido por peso molecular si es necesario.
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hasta 60 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Cantidad de fármaco excretado en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: hasta 60 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Cantidad total excretada en la orina, calculada como la suma de todos los intervalos Ae(t1-t2).
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hasta 60 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Porcentaje de dosis de fármaco excretado en la orina
Periodo de tiempo: hasta 60 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Cantidad total excretada en la orina, expresada como porcentaje de la dosis administrada, calculada como (Ae/dosis)*100, y corregida por peso molecular si es necesario.
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hasta 60 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Aclaramiento renal
Periodo de tiempo: hasta 60 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Depuración renal calculada como Ae/AUC (infinito).
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hasta 60 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Proporción de metabolitos Ae a padres (MPR Ae)
Periodo de tiempo: hasta 60 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Proporción de metabolito Ae a precursor, y corregida por peso molecular si es necesario.
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hasta 60 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 11
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Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Un SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Línea de base hasta el día 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108098
- ESKETINTRD1011 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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