Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intranasalt administreret esketamin

12. maj 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label, enkeltdosis, parallel-gruppe undersøgelse for at vurdere virkningerne af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intranasalt administreret esketamin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intranasalt administreret esketamin hos både deltagere med forskellige stadier af nedsat leverfunktion og raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallel gruppe, enkelt-center, enkeltdosis, åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en enkelt 28 milligram (mg) dosis esketamin hos begge deltagere med varierende stadier af nedsat leverfunktion og raske deltagere. Deltagerne vil blive tildelt 1 ud af 3 grupper (8 deltagere pr. gruppe) baseret på nedsat leverfunktion, som vil blive klassificeret under screeningen. Kohorte 1 (deltagere med moderat nedsat leverfunktion), kohorte 2 (deltagere med let nedsat leverfunktion) og kohorte 3 (deltagere med normal leverfunktion og ingen tegn på leverskade). Deltagerne vil selv administrere en enkelt dosis af intranasal esketamin 28 mg. Den samlede varighed af undersøgelsen fra screening til opfølgning er ca. 34 til 38 dage. Blod- og urinprøver til vurdering af Esketamins farmakokinetik vil blive indsamlet i op til 60 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1, 2 og 3 (alle deltagere):

  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 34 kilogram (kg)/meter kvadrat ([m]^2) (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kilogram (kg)
  • Kreatininclearance større end eller lig med (> =) 60 milliliter pr. minut (mL/min) baseret på Cockcroft-Gault-ligningen
  • Underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen

Kohorte 1 og 2 (deltagere med nedsat leverfunktion):

  • En samlet Child-Pugh-score på 5 eller 6 for deltagere med let funktionsnedsættelse og mellem 7 og 9 (inklusive) for deltagere med moderat funktionsnedsættelse
  • Deltagerne skal have stabil leverfunktion og konsekvent klassificering (mild eller moderat nedsat leverfunktion) mellem screening og dag -1

Ekskluderingskriterier:

Kohorte 1, 2 og 3 (alle deltagere):

  • Deltagere af asiatisk oprindelse
  • Diagnosticeret med en aktuel eller tidligere psykotisk eller svær depressiv lidelse (MDD) med psykose, bipolar eller beslægtet lidelse, intellektuelt handicap, borderline personlighedsforstyrrelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse

Kohorte 1 og 2 (deltagere med nedsat leverfunktion):

  • Anamnese med hepatopulmonalt syndrom, hydrothorax eller hepatorenalt syndrom
  • Positiv test for alkohol eller misbrug af stoffer i henhold til lokal standardpraksis

Kohorter 3 (Raske deltagere):

  • Klinisk signifikant medicinsk sygdom
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret (dag -1), som det skønnes passende af investigator
  • Positiv test for human immundefektvirus (HIV) 1 og 2 antistoffer, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagere med moderat nedsat leverfunktion vil modtage esketaminopløsning (indeholdende 14 milligram [mg] esketaminbase pr. 100 mikroliter [mcl]) ad intranasal vej ind i hvert næsebor ved hjælp af næsespraypumpe kl. 0 time (t) på dag 1.
Medicin: Esketamin
Esketamin 28 mg vil blive selvadministreret af deltagerne som intranasal spray kl. 0 time (t) på dag 1.
Andre navne:
  • JNJ-54135419
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagere med let nedsat leverfunktion vil modtage esketaminopløsning (indeholdende 14 mg esketaminbase pr. 100 mcl) ad intranasal vej ind i hvert næsebor ved hjælp af næsespraypumpe kl. 0h på dag 1.
Medicin: Esketamin
Esketamin 28 mg vil blive selvadministreret af deltagerne som intranasal spray kl. 0 time (t) på dag 1.
Andre navne:
  • JNJ-54135419
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagere med normal leverfunktion og ingen tegn på leverskade vil modtage esketaminopløsning (indeholdende 14 mg esketaminbase pr. 100 mcl) ad intranasal vej ind i hvert næsebor ved hjælp af næsespraypumpe kl. 0h på dag 1.
Medicin: Esketamin
Esketamin 28 mg vil blive selvadministreret af deltagerne som intranasal spray kl. 0 time (t) på dag 1.
Andre navne:
  • JNJ-54135419

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Cmax er den maksimale plasmakoncentration.
op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration.
op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidst (AUC [0-sidste])
Tidsramme: op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
AUC (0-sidst) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tidspunkt, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z), hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid; og C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z), hvor AUC(sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid; og C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Elimination Halveringstid (t1/2) forbundet med terminalhældningen (Lambda z)
Tidsramme: op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning (lambda[z]) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnet som 0,693/lambda(z).
op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 12 timer (AUC [0-12])
Tidsramme: op til 12 timer efter administration af studielægemidlet
AUC (0-12) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 12 timer efter dosis.
op til 12 timer efter administration af studielægemidlet
Priskonstant (Lambda[z])
Tidsramme: op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Lambda(z) er førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Cmax metabolit til forældre forhold (MPR Cmax)
Tidsramme: op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Cmax-metabolit til forældreforhold, og korrigeret for molekylvægt om nødvendigt.
op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
AUC(sidste) Metabolit til forældreforhold (MPR AUC[sidste])
Tidsramme: op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
AUC(sidste) metabolit til forældreforhold, og korrigeret for molekylvægt om nødvendigt.
op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
AUC (uendeligt) Metabolit til forældreforhold (MPR AUC [uendeligt])
Tidsramme: op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
AUC (uendelig) metabolit til forældreforhold, og korrigeret for molekylvægt om nødvendigt.
op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen (Ae)
Tidsramme: op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Samlet mængde udskilt i urinen, beregnet som summen af ​​alle Ae(t1-t2) intervaller.
op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Procentdel af lægemiddeldosis udskilt i urinen
Tidsramme: op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Samlet mængde udskilt i urinen, udtrykt som en procentdel af den administrerede dosis, beregnet som (Ae/dosis)*100 og korrigeret for molekylvægt om nødvendigt.
op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Renal clearance
Tidsramme: op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Renal clearance beregnet som Ae/AUC (uendeligt).
op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Ae-metabolit til forældreforhold (MPR Ae)
Tidsramme: op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Ae metabolit til forældre forhold, og korrigeret for molekylvægt om nødvendigt.
op til 60 timer efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 11
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline op til dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108098
  • ESKETINTRD1011 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner