En studie for å vurdere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til intranasalt administrert esketamin
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En åpen, enkeltdose, parallellgruppestudie for å vurdere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til intranasalt administrert esketamin
Formålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til intranasalt administrert esketamin hos både deltakere med varierende stadier av nedsatt leverfunksjon og friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en parallell gruppe, enkelt-senter, enkeltdose, åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til en enkeltdose på 28 milligram (mg) esketamin hos begge deltakerne med varierende stadier av nedsatt leverfunksjon og friske deltakere.
Deltakerne vil bli tildelt 1 av 3 grupper (8 deltakere per gruppe) basert på nedsatt leverfunksjon som vil bli klassifisert under screening.
Kohort 1 (deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon), Kohort 2 (deltakere med lett nedsatt leverfunksjon) og Kohort 3 (deltakere med normal leverfunksjon og ingen tegn på leverskade).
Deltakerne vil selv administrere en enkelt dose av intranasal esketamin 28 mg.
Den totale varigheten av studien fra screening til oppfølging er omtrent 34 til 38 dager.
Blod- og urinprøver for vurdering av Esketamins farmakokinetikk vil bli samlet inn i opptil 60 timer etter administrering av studiemedisin.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kohorter 1, 2 og 3 (alle deltakere):
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 34 kilogram (kg)/meter kvadrat ([m]^2) (inklusive), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kilogram (kg)
- Kreatininclearance større enn eller lik (> =) 60 milliliter per minutt (mL/min) basert på Cockcroft-Gault-ligningen
- Signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
Kohorter 1 og 2 (deltakere med nedsatt leverfunksjon):
- En total Child-Pugh-score på 5 eller 6 for deltakere med mild funksjonsnedsettelse og mellom 7 og 9 (inklusive) for deltakere med moderat funksjonshemming
- Deltakerne må ha stabil leverfunksjon og konsekvent klassifisering (mild eller moderat nedsatt leverfunksjon) mellom screening og dag -1
Ekskluderingskriterier:
Kohorter 1, 2 og 3 (alle deltakere):
- Deltakere av asiatisk opprinnelse
- Diagnostisert med en nåværende eller tidligere psykotisk eller alvorlig depressiv lidelse (MDD) med psykose, bipolar eller relatert lidelse, intellektuell funksjonshemming, borderline personlighetsforstyrrelse eller antisosial personlighetsforstyrrelse
Kohorter 1 og 2 (deltakere med nedsatt leverfunksjon):
- Anamnese med hepatopulmonalt syndrom, hydrothorax eller hepatorenalt syndrom
- Positiv test for alkohol eller narkotikamisbruk i henhold til lokal standardpraksis
Kohorter 3 (friske deltakere):
- Klinisk signifikant medisinsk sykdom
- Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller ved innleggelse til studiesenteret (dag -1) som etterforskeren anser som passende
- Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2 antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoffer ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon vil få esketaminløsning (som inneholder 14 milligram [mg] esketaminbase per 100 mikroliter [mcl]) intranasal vei inn i hvert nesebor ved hjelp av nesespraypumpe ved 0 time (t) på dag 1.
|
Esketamin 28 mg vil bli selvadministrert av deltakerne som intranasal spray ved 0 time (t) på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakere med lett nedsatt leverfunksjon vil motta esketaminløsning (som inneholder 14 mg esketaminbase per 100 mcl) intranasal vei inn i hvert nesebor ved hjelp av nesespraypumpe kl. 0h på dag 1.
|
Esketamin 28 mg vil bli selvadministrert av deltakerne som intranasal spray ved 0 time (t) på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Deltakere med normal leverfunksjon og ingen tegn på leverskade vil motta esketaminløsning (som inneholder 14 mg esketaminbase per 100 mcl) intranasal vei inn i hvert nesebor ved hjelp av nesespraypumpe kl. 0h på dag 1.
|
Esketamin 28 mg vil bli selvadministrert av deltakerne som intranasal spray ved 0 time (t) på dag 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 60 timer etter administrering av studiemedisin
|
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon.
|
opptil 60 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: opptil 60 timer etter administrering av studiemedisin
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon.
|
opptil 60 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste (AUC [0-siste])
Tidsramme: opptil 60 timer etter administrering av studiemedisin
|
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z), hvori AUC(siste) er areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid; og C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen; og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
opptil 60 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: opptil 60 timer etter administrering av studiemedisin
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z), der AUC(siste) er areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid; og C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen; og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
opptil 60 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Eliminering Halveringstid (t1/2) knyttet til terminalbakken (Lambda z)
Tidsramme: opptil 60 timer etter administrering av studiemedisin
|
Eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen (lambda[z]) til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, beregnet som 0,693/lambda(z).
|
opptil 60 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 12 timer (AUC [0-12])
Tidsramme: opptil 12 timer etter administrering av studiemedisin
|
AUC (0-12) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 12 timer etter dosering.
|
opptil 12 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Priskonstant (Lambda[z])
Tidsramme: opptil 60 timer etter administrering av studiemedisin
|
Lambda(z) er førsteordens hastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven, bestemt som den negative helningen til den terminale log-lineære fasen av medikamentkonsentrasjon-tid-kurven.
|
opptil 60 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Cmax-metabolitt til foreldreforhold (MPR Cmax)
Tidsramme: opptil 60 timer etter administrering av studiemedisin
|
Cmax metabolitt til foreldreforhold, og korrigert for molekylvekt om nødvendig.
|
opptil 60 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
AUC(siste) metabolitt til foreldreforhold (MPR AUC[siste])
Tidsramme: opptil 60 timer etter administrering av studiemedisin
|
AUC(siste) metabolitt til foreldreforhold, og korrigert for molekylvekt om nødvendig.
|
opptil 60 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
AUC (uendelig) Metabolitt til foreldreforhold (MPR AUC [uendelig])
Tidsramme: opptil 60 timer etter administrering av studiemedisin
|
AUC (uendelig) metabolitt til foreldreforhold, og korrigert for molekylvekt om nødvendig.
|
opptil 60 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Mengde medikament som skilles ut i urin (Ae)
Tidsramme: opptil 60 timer etter administrering av studiemedisin
|
Total mengde som skilles ut i urinen, beregnet som summen av alle Ae(t1-t2) intervaller.
|
opptil 60 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Prosentandel av legemiddeldosen som skilles ut i urinen
Tidsramme: opptil 60 timer etter administrering av studiemedisin
|
Total mengde som skilles ut i urinen, uttrykt som en prosentandel av den administrerte dosen, beregnet som (Ae/dose)*100, og korrigert for molekylvekt om nødvendig.
|
opptil 60 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Renal clearance
Tidsramme: opptil 60 timer etter administrering av studiemedisin
|
Renal clearance beregnet som Ae/AUC (uendelig).
|
opptil 60 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Ae-metabolitt til foreldreforhold (MPR Ae)
Tidsramme: opptil 60 timer etter administrering av studiemedisin
|
Ae metabolitt til foreldreforhold, og korrigert for molekylvekt om nødvendig.
|
opptil 60 timer etter administrering av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 11
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Grunnlinje frem til dag 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
20. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108098
- ESKETINTRD1011 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .