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進行性パーキンソン病患者におけるデュオパ/デュオパの長期有効性を評価する観察研究 (DUOGLOBE)

2021年12月7日 更新者：AbbVie

進行性パーキンソン病 (PD) 患者における DUOdopa/Duopa - 長期的有効性を評価するグローバル観察研究 (DUOGLOBE)

この研究は、通常の臨床環境で Duodopa/Duopa で治療された進行性パーキンソン病 (PD) の参加者の非介入市販後観察研究 (PMOS) です。 治療の有効性は、PMOS登録（ベースライン訪問）から始まる医師および参加者/介護者の健康転帰とともに収集され、経皮的内視鏡的胃瘻造設術（PEG-J）によるDuodopa / Duopa治療の開始時、定期的にスケジュールされた最も近い訪問時に収集されます3 か月目と 6 か月目まで、その後 6 か月ごとに 36 か月まで。 参加者の追加コホートが登録され、さらにウェアラブル デバイスで評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

213

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 144422
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Parkinson's Disease and Moveme /ID# 144413
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida - Archer /ID# 144415
      • Miami、Florida、アメリカ、33138
        • University of Miami /ID# 144420
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University /ID# 144417
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-8500
        • University of Kansas Health Sy /ID# 154242
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 144421
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University /ID# 144416
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Mercy St. Mary's Health Center /ID# 144418
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 147235
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Jared Neuroscience Center /ID# 161629
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Univ Nebraska Med Ctr /ID# 147655
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 144419
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Child Hosp.Hersh,PA /ID# 160671
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 161135
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 150782
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 144410
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • King County Public Hospital /ID# 144412
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Northwest Neurological, PLLC /ID# 144409
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS /ID# 147130
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS /ID# 147131
      • Romford、イギリス、RM7 0AG
        • Queens Hospital /ID# 147133
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal NHS Found Trust /ID# 151783
  • イスラエル
      • Be'er Ya'akov、イスラエル、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 144383
      • Holon、イスラエル、58100
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 144382
      • Ramat Gan、イスラエル、5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 147099
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 153779
  • イタリア
      • Prato、イタリア、59100
        • Ospedale Santo Stefano /ID# 144386
      • Rome、イタリア、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant' Andrea /ID# 144385
      • Varese、イタリア、21100
        • A.O. Circolo e Fondazione Macc /ID# 144384
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation & Gen Hos /ID# 144373
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 144376
    • Victoria
      • Cheltenham、Victoria、オーストラリア、3192
        • Kingston Centre /ID# 144374
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre /ID# 144375
  • スペイン
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 151781
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 151778
      • Burgos、スペイン、09006
        • Hospital Universitario de Burgos /ID# 144406
    • A Coruna
      • Ferrol、A Coruna、スペイン、15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 151782
    • Barcelona
      • Terrasa、Barcelona、スペイン、08221
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 144405
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona、Navarra, Comunidad、スペイン、31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 162277
    • Tarragona
      • Tortosa、Tarragona、スペイン、43500
        • Hospital de Tortosa Verge de la Cinta /ID# 153502
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 144387
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 144381
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 144380
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerp /ID# 144378
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge /ID# 144377
      • La Louviere、ベルギー、7100
        • CHU Tivoli /ID# 144379
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Spitatlul Clinic Colentina /ID# 144447
      • Bucharesti、ルーマニア、050098
        • Spital Universitar Bucuresti /ID# 144446
      • Oradea, Judet Bihor、ルーマニア、410028
        • Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 144451
      • Targu Mures、ルーマニア、540136
        • Spitalul Clinic Judetean /ID# 144453
      • Timisoara、ルーマニア、300736
        • Sp. Clinic de Judetean /ID# 144449
      • Timisoara、ルーマニア、300736
        • Sp. Clinic de Judetean /ID# 144452
    • Bucuresti
      • Sector 2、Bucuresti、ルーマニア、022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 144448

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

進行したパーキンソン病

説明

包含基準:

  • -参加国で承認された現地のDuodopa / Duopaラベルに従ったDuodopa / Duopa治療の適格性。
  • Duodopa/Duopaナイーブ参加者
  • -Duodopa / Duopaで治療するという決定は、参加者にこの研究への参加をアプローチする決定の前に医師によって行われます
  • -研究関連の手順が実行される前に、参加者または法定代理人（LAR）は、データの使用/開示の承認（AUDD）/インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名しました。説明し、被験者は質問に答えてもらう機会を得ました。
  • アーム B の場合: 参加者と介護者は、PKG を使用する意欲があり、指示を理解し、デバイスを操作できる必要があります。
  • アームBの場合：参加者は、登録訪問1 / V1でのトレーニング後のパーキンソン病日記の調査員または資格のある被指名者の症状の評価と少なくとも75％の一致を示さなければならず、「オフ」の少なくとも1つの時間間隔で一致し、ジスキネジアが厄介であるかどうかに関係なく、「ジスキネジアに関係なくON」の少なくとも1つの時間間隔と「ジスキネジアでON」の少なくとも1つの時間間隔。

除外基準:

  • -参加国で承認されたローカルDuodopa / Duopaラベルの禁忌セクションに含まれる状態。
  • -脳深部刺激療法（DBS）または細胞移植を含むがこれらに限定されないPDの以前の手術を受けた参加者（この基準はアームAの米国のサイトでは削除されました）。
  • -現在、継続的なアポモルヒネ注入による治療を受けている参加者。 連続皮下アポモルヒネ注入による以前の治療の場合、この治療の中止とこの研究への組み入れの間に少なくとも4週間必要です。
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) スコア <24
  • -同時介入臨床試験への参加。
  • 研究アンケートを完了するための動機の欠如または不十分な言語スキル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
アーム A: 進行性パーキンソン病の参加者
医師とともにデュオパ/デュオパによる治療を選択し、参加国の現地の製品ラベルおよび償還ガイドラインに従って処方されている参加者。
アーム B: 進行性パーキンソン病の参加者
医師とともにデュオパ/デュオパによる治療を選択し、参加国の現地の製品ラベルおよび償還ガイドラインに従って処方されている参加者。 参加者はウェアラブルデバイスで評価されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アームAのOFF時間の推移
時間枠：36か月目までのベースライン訪問（登録）
臨床訪問の前日に参加者によって報告された、オフ時間に費やされた時間数の変化 (ベースラインから 36 か月まで) によって測定されたオフ時間に対する Duodopa/Duopa 治療の有効性を評価します。
36か月目までのベースライン訪問（登録）
アームBのオフ時間の変化（時間/日）
時間枠：6か月目までのベースライン訪問（登録）
UPDRS パート IV (運動症状)、項目 39 で測定されるオフ時間の変化 (ベースラインから 6 か月まで) によって測定される Duodopa/Duopa 治療の有効性を評価します。
6か月目までのベースライン訪問（登録）
アームBのオフ時間の変化（時間/日）
時間枠：6か月目までのベースライン訪問（登録）
参加者によって報告されたオフ時間の変化 (ベースラインから 6 か月まで) によって測定された Duodopa/Duopa 治療の有効性を評価します。
6か月目までのベースライン訪問（登録）
アーム B で目標を上回る運動緩慢スコアの持続時間
時間枠：6か月目までのベースライン訪問（登録）
09:00 から 18:00 までの 1 日 24 時間 (パーキンソン病の KinetiGraph (PKG) で測定) の目標を上回る運動緩慢スコアの持続時間の変化 (ベースラインから 6 か月まで) によって測定される Duodopa/Duopa 治療の有効性を評価します。 )
6か月目までのベースライン訪問（登録）
アーム B の平均運動緩慢スコア
時間枠：6か月目までのベースライン訪問（登録）
平均運動緩慢スコア (PKG によって測定) の変化 (ベースラインから 6 か月まで) によって測定される Duodopa/Duopa 治療の有効性を評価します。
6か月目までのベースライン訪問（登録）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム A における疾患固有の介護者負担の変化
時間枠：36か月目までのベースライン訪問（登録）
合計スコア範囲が 0 ～ 26 の PD の修正介護者ひずみ指数 (MCSI) によって測定される、疾患固有の介護者負担の変化 (ベースラインから 36 か月まで) によって測定される Duodopa/Duopa 治療の有効性を評価します。
36か月目までのベースライン訪問（登録）
アーム A のジスキネジアの持続時間の変化
時間枠：36か月目までのベースライン訪問（登録）
臨床訪問の前日に患者から報告されたジスキネジアの期間の変化 (ベースラインから 36 か月まで) によって測定される Duodopa/Duopa 治療の有効性を評価します。
36か月目までのベースライン訪問（登録）
アーム A における疾患固有の睡眠の質の変化
時間枠：36か月目までのベースライン訪問（登録）
パーキンソン病睡眠スケール-2 (PDSS-2) によって測定される疾患固有の睡眠の質の変化 (ベースラインから 36 か月まで) によって測定される Duodopa/Duopa 治療の有効性を評価し、合計スコア範囲は 0 から 60 です。
36か月目までのベースライン訪問（登録）
腕Aの振戦重症度の変化
時間枠：36か月目までのベースライン訪問（登録）
UPDRS パート III、項目 20 (安静時の振戦) によって測定される振戦の重症度の変化 (ベースラインから 36 か月まで) によって測定される Duodopa/Duopa 治療の有効性を、合計スコア範囲 0 ～ 20 で評価します。
36か月目までのベースライン訪問（登録）
アーム A の運動機能の変化
時間枠：36か月目までのベースライン訪問（登録）
UPDRS、パート III (運動検査) によって測定される運動機能の変化 (ベースラインから 36 か月まで) によって測定される Duodopa/Duopa 治療の有効性を、合計スコア範囲 0 ～ 108 で評価します。
36か月目までのベースライン訪問（登録）
アーム A における一般的な生活の質の変化
時間枠：36か月目までのベースライン訪問（登録）
EuroQoL-5 ディメンション QOL アンケート (EQ-5D) によって測定される一般的な QOL の変化 (ベースラインから 36 か月まで) によって測定される Duodopa/Duopa 治療の有効性を評価します。 この評価には、1 から 3 までの 5 つの項目で評価される健康状態の説明部分が含まれています。
36か月目までのベースライン訪問（登録）
アーム A のジスキネジア重症度の変化
時間枠：36か月目までのベースライン訪問（登録）
統合ジスキネジア評価尺度 (UDysRS) によって測定されるジスキネジアの重症度の変化 (ベースラインから 36 か月まで) によって測定される Duodopa/Duopa 治療の有効性を、0 から 104 までの合計スコア範囲で評価します。
36か月目までのベースライン訪問（登録）
アームAにおける疾患重症度の全体的な臨床印象の変化
時間枠：36か月目までのベースライン訪問（登録）
4 つのドメイン スコアに合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
36か月目までのベースライン訪問（登録）
アーム A における疾患固有の生活の質の変化
時間枠：36か月目までのベースライン訪問（登録）
パーキンソン病アンケート 8 (PDQ-8) 要約指数範囲 0 ～ 100 で測定される、疾患固有の生活の質 (QoL) の変化 (ベースラインから 36 か月まで) によって測定される Duodopa/Duopa 治療の有効性を評価します。
36か月目までのベースライン訪問（登録）
アームAのOFF時間の変化
時間枠：36か月目までのベースライン訪問（登録）
UPDRS パート IV (運動変動)、項目 39 で測定される OFF 時間の変化 (ベースラインから 36 か月まで) によって測定される Duodopa/Duopa 治療の有効性を、合計スコア範囲 0 ～ 4 で評価します。
36か月目までのベースライン訪問（登録）
アーム A の非運動症状の変化
時間枠：36か月目までのベースライン訪問（登録）
非運動症状スケール (NMSS) によって測定される非運動症状の変化 (ベースラインから 36 か月まで) によって測定される Duodopa/Duopa 治療の有効性を、0 から 360 までの合計スコア範囲で評価します。
36か月目までのベースライン訪問（登録）
アーム A におけるヘルスケア リソースの使用率の変化
時間枠：36か月目までのベースライン訪問（登録）
ヘルスケア リソース利用アンケート (HCRU) によって測定されるヘルスケア リソース利用の変化 (ベースラインから 36 か月まで) によって測定される Duodopa/Duopa 治療の有効性を評価します。
36か月目までのベースライン訪問（登録）
アームAの昼間の眠気の変化
時間枠：36か月目までのベースライン訪問（登録）
エプワース眠気尺度 (ESS) によって測定される日中の眠気の変化 (ベースラインから 36 か月まで) によって測定される Duodopa/Duopa 治療の有効性を、0 から 24 までの合計スコア範囲で評価します。
36か月目までのベースライン訪問（登録）
A腕の日常生活動作の変化
時間枠：36か月目までのベースライン訪問（登録）
統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート II (日常生活の活動) によって測定される日常生活の活動の変化 (ベースラインから 36 か月まで) によって測定される Duodopa/Duopa 治療の有効性を合計スコア範囲 0 で評価します。 52に。
36か月目までのベースライン訪問（登録）
アーム A における治療の合併症の変化
時間枠：36か月目までのベースライン訪問（登録）
UPDRSパートIV（治療の合併症）、項目32（個人スコア 0 ～ 4)、33 (個人スコア 0 ～ 4)、34 (個人スコア 0 ～ 4)、35 (個人スコア 0 ～ 1)、合計スコア範囲 0 ～ 13。
36か月目までのベースライン訪問（登録）
アーム A における非運動性および運動性の改善と生活の質の改善との相関関係
時間枠：36か月目までのベースライン訪問（登録）
生活の質 (QOL) の改善と非運動および運動の改善の相関関係を評価します。
36か月目までのベースライン訪問（登録）
UPDRS IV によって測定されたオフ時間の持続時間とアーム B の目標を超える運動緩慢スコアの持続時間との相関
時間枠：6か月目までのベースライン訪問（登録）
UPDRS IV 項目 39 によって測定されたオフ時間の持続時間と、09:00 ～ 18:00 の間および PKG によって測定された 1 日あたり 24 時間の運動緩慢スコアの持続時間との相関関係を評価します。
6か月目までのベースライン訪問（登録）
PDダイアリーを使用した患者によって測定されたオフ時間の持続時間とアームBの平均運動緩慢スコアとの相関
時間枠：6か月目までのベースライン訪問（登録）
PDダイアリーを使用して、完全な24時間および09:00～18:00の期間の両方で患者によって測定されたオフ時間の持続時間と、PKGによって測定された平均運動緩慢スコアとの間の相関関係を評価します
6か月目までのベースライン訪問（登録）
アーム B における目標を上回る運動緩慢スコアの持続時間と平均運動緩慢スコアとの相関
時間枠：6か月目までのベースライン訪問（登録）
09:00 ～ 18:00 および 1 日 24 時間の PKG によって測定される運動緩慢スコアが目標を上回っている期間と、PKG によって測定される平均運動緩慢スコアとの間の相関関係を評価します。
6か月目までのベースライン訪問（登録）
PDダイアリーを使用して患者によって測定されたオフ時間の持続時間とアームBの目標を超える運動緩慢スコアの持続時間との相関
時間枠：6か月目までのベースライン訪問（登録）
24 時間および 09:00 ～ 18:00 の期間の両方で PD Diary を使用して患者によって測定されたオフ時間の持続時間と、09:00 ～ 18:00 の間の目標を超える運動緩慢スコアの持続時間とPKG で測定した 1 日 24 時間フル
6か月目までのベースライン訪問（登録）
UPDRS IV によって測定された OFF 時間の持続時間とアーム B の平均運動緩慢スコアとの相関
時間枠：6か月目までのベースライン訪問（登録）
UPDRS IV項目39によって測定されたオフ時間の持続時間とPKGによって測定された平均運動緩慢スコアとの間の相関を評価する
6か月目までのベースライン訪問（登録）
アームBにおけるジスキネジアの持続時間と統合ジスキネジア評価尺度（UDysRS）との相関
時間枠：6か月目までのベースライン訪問（登録）
24 時間および 09:00 ～ 18:00 のジスキネジアの持続時間（UPDRS IV、PD 日記、および PKG によって測定されたジスキネジア スコアに基づく）と UDysRS とのペアワイズ相関が評価されます。
6か月目までのベースライン訪問（登録）
アーム B のジスキネジアの重症度
時間枠：6か月目までのベースライン訪問（登録）
-ジスキネジアの重症度（UPDRS IVのアイテム33スコア、UDysRS合計スコア、またはPKGベースのジスキネジアスコア、およびこれらの間のペアワイズ相関が評価されます
6か月目までのベースライン訪問（登録）
アーム B の運動症状
時間枠：6か月目までのベースライン訪問（登録）
ON状態のUPDRS IIIによって測定された運動症状と、PKGベースの運動緩慢スコアとの相関が評価されます
6か月目までのベースライン訪問（登録）
アーム B の振戦の重症度
時間枠：6か月目までのベースライン訪問（登録）
ON状態のUPDRS IIIの項目20で測定される振戦の重症度とPKGベースの振戦スコアおよび両者の間の相関関係が評価される
6か月目までのベースライン訪問（登録）
アーム B の日常生活動作 (ADL)
時間枠：6か月目までのベースライン訪問（登録）
ON状態のUPDRS IIで測定したADLと、PKGに基づく変動・ジスキネジアスコアおよび運動緩慢スコアとの相関を評価する
6か月目までのベースライン訪問（登録）
スリープ イン アーム B
時間枠：6か月目までのベースライン訪問（登録）
PDSS-2によって測定される睡眠、NMSSの睡眠/疲労サブドメイン、PDダイアリーまたはPKGベースの夜間総睡眠に基づく睡眠時間、およびこれらの間のペアワイズ相関が評価されます
6か月目までのベースライン訪問（登録）
腕Bの昼間の眠気
時間枠：6か月目までのベースライン訪問（登録）
日中の睡眠時間の PKG ベースの割合とエプワース眠気尺度によって測定される日中の眠気と、これらの間の相関関係が評価されます。
6か月目までのベースライン訪問（登録）
アーム B の生活の質 (QoL)
時間枠：6か月目までのベースライン訪問（登録）
PDQ-8で測定されたQoLと、PKGベースの変動/ジスキネジアおよび運動緩慢スコアとの相関が評価されます
6か月目までのベースライン訪問（登録）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月4日

一次修了 (実際)

2020年12月24日

研究の完了 (実際)

2020年12月24日

試験登録日

最初に提出

2015年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月7日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P14-494

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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