Estudo observacional avaliando a eficácia a longo prazo de Duodopa/Duopa em pacientes com doença de Parkinson avançada (DUOGLOBE)
7 de dezembro de 2021 atualizado por: AbbVie
DUOdopa/Duopa em pacientes com doença de Parkinson (DP) avançada - um estudo observacional GLobal avaliando a eficácia a longo prazo (DUOGLOBE)
Este estudo é um estudo observacional pós-comercialização não intervencional (PMOS) de participantes com doença de Parkinson (DP) avançada tratados com Duodopa/Duopa em um ambiente clínico de rotina.
A eficácia do tratamento será coletada com o médico e os resultados de saúde do participante/cuidador começando com a inscrição no PMOS (visita inicial), no início do tratamento Duodopa/Duopa via gastrostomia endoscópica percutânea com extensão jejunal (PEG-J), em visitas agendadas regularmente mais próximas aos meses 3 e 6, e a cada 6 meses a partir de então até 36 meses.
Uma coorte adicional de participantes será inscrita e, além disso, será avaliada com um dispositivo vestível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
213
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation & Gen Hos /ID# 144373
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 144376
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Victoria
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Cheltenham, Victoria, Austrália, 3192
- Kingston Centre /ID# 144374
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 144375
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerp /ID# 144378
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge /ID# 144377
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La Louviere, Bélgica, 7100
- CHU Tivoli /ID# 144379
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 144387
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Barakaldo, Espanha, 48903
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 151781
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 151778
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Burgos, Espanha, 09006
- Hospital Universitario de Burgos /ID# 144406
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A Coruna
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Ferrol, A Coruna, Espanha, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 151782
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Barcelona
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Terrasa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 144405
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Navarra, Comunidad
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Pamplona, Navarra, Comunidad, Espanha, 31008
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 162277
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Tarragona
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Tortosa, Tarragona, Espanha, 43500
- Hospital de Tortosa Verge de la Cinta /ID# 153502
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 144422
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Moveme /ID# 144413
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 144415
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
- University of Miami /ID# 144420
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University /ID# 144417
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-8500
- University of Kansas Health Sy /ID# 154242
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 144421
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 144416
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Mercy St. Mary's Health Center /ID# 144418
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 147235
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Jared Neuroscience Center /ID# 161629
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Univ Nebraska Med Ctr /ID# 147655
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Univ HS /ID# 144419
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Child Hosp.Hersh,PA /ID# 160671
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 161135
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
- Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 150782
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 144410
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- King County Public Hospital /ID# 144412
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Northwest Neurological, PLLC /ID# 144409
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Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 144381
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Pecs, Hungria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 144380
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Be'er Ya'akov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 144383
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Holon, Israel, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 144382
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Ramat Gan, Israel, 5239424
- Sheba Medical Center /ID# 147099
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Tel-Aviv
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 153779
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Prato, Itália, 59100
- Ospedale Santo Stefano /ID# 144386
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Rome, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant' Andrea /ID# 144385
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Varese, Itália, 21100
- A.O. Circolo e Fondazione Macc /ID# 144384
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS /ID# 147130
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's Healthcare NHS /ID# 147131
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Romford, Reino Unido, RM7 0AG
- Queens Hospital /ID# 147133
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Found Trust /ID# 151783
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Bucharest, Romênia, 020125
- Spitatlul Clinic Colentina /ID# 144447
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Bucharesti, Romênia, 050098
- Spital Universitar Bucuresti /ID# 144446
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Oradea, Judet Bihor, Romênia, 410028
- Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 144451
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Targu Mures, Romênia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean /ID# 144453
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Timisoara, Romênia, 300736
- Sp. Clinic de Judetean /ID# 144449
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Timisoara, Romênia, 300736
- Sp. Clinic de Judetean /ID# 144452
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Bucuresti
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Sector 2, Bucuresti, Romênia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni /ID# 144448
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doença de Parkinson avançada
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegibilidade para a terapia Duodopa/Duopa de acordo com o rótulo local aprovado de Duodopa/Duopa no país participante.
- Participantes Duodopa/Duopa ingênuos
- Decisão de tratar com Duodopa/Duopa feita pelo médico antes de qualquer decisão de abordar o participante para participar deste estudo
- Antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado, o participante ou representante legal autorizado (LAR) assinou voluntariamente uma Autorização para Uso/Divulgação de Dados (AUDD)/formulário de consentimento informado (ICF) de acordo com os regulamentos nacionais após o estudo ter sido explicado e o sujeito teve a oportunidade de tirar dúvidas.
- Para o Braço B: O participante e o cuidador devem estar motivados para usar o PKG, entender as instruções e ser capazes de manusear o dispositivo.
- Para o Grupo B: o participante deve demonstrar pelo menos 75% de concordância com a avaliação de sintomas do investigador ou pessoa designada qualificada no diário da doença de Parkinson após o treinamento na visita de inscrição 1/V1 com concordância em pelo menos 1 intervalo de tempo de "Off", concordância em em pelo menos 1 intervalo de tempo de "ON independentemente da discinesia" e pelo menos 1 intervalo de tempo de "ON com discinesia" independentemente de a discinesia ser problemática ou não.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição incluída na seção de contraindicações do rótulo local aprovado de Duodopa/Duopa no país participante.
- Participantes que tiveram cirurgia anterior para DP, incluindo, entre outros, estimulação cerebral profunda (DBS) ou transplante de células (este critério foi removido para locais nos EUA para o Braço A).
- Participantes atualmente em tratamento com infusão contínua de apomorfina. No caso de tratamento prévio com infusão subcutânea contínua de apomorfina, deve haver pelo menos 4 semanas entre a interrupção deste tratamento e a inclusão neste estudo.
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) <24
- Participação em um ensaio clínico intervencionista concorrente.
- Falta de motivação ou habilidades linguísticas insuficientes para preencher os questionários do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Braço A: Participantes com doença de Parkinson avançada
Participantes que, juntamente com seus médicos, optaram pelo tratamento com Duodopa/Duopa e são prescritos de acordo com o rótulo do produto local e as diretrizes de reembolso para seus países participantes.
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Braço B: Participantes com doença de Parkinson avançada
Participantes que, juntamente com seus médicos, optaram pelo tratamento com Duodopa/Duopa e são prescritos de acordo com o rótulo do produto local e as diretrizes de reembolso para seus países participantes.
Os participantes serão avaliados com um dispositivo vestível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de horas gastas em tempo OFF no Braço A
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Avalie a eficácia do tratamento com Duodopa/Duopa no tempo OFF medido pela mudança (da linha de base até 36 meses) no número de horas gastas no tempo OFF conforme relatado pelo participante no dia anterior à visita clínica.
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Mudança na duração do tempo OFF (horas/dia) no braço B
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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Avalie a eficácia do tratamento com Duodopa/Duopa medida pela mudança (da linha de base para 6 meses) na duração do tempo OFF conforme medido pela UPDRS Parte IV (Sintomas Motores), item 39.
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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Mudança na duração do tempo OFF (horas/dia) no braço B
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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Avalie a eficácia do tratamento com Duodopa/Duopa medida pela alteração (da linha de base para 6 meses) na duração do tempo OFF, conforme relatado pelo participante com o Diário de DP, tanto por 24 horas completas quanto pelo período de 09:00 - 18:00
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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Duração da pontuação de bradicinesia acima da meta no braço B
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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Avalie a eficácia do tratamento com Duodopa/Duopa medida pela alteração (da linha de base até 6 meses) na duração da pontuação de bradicinesia acima da meta entre 09:00 - 18:00 e durante as 24 horas completas por dia (medido por Parkinson's KinetiGraph ( PKG) )
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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Pontuação média de bradicinesia no braço B
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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Avalie a eficácia do tratamento com Duodopa/Duopa medida pela alteração (da linha de base até 6 meses) na pontuação média de bradicinesia (medida por PKG)
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na carga do cuidador específica da doença no braço A
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Avalie a eficácia do tratamento com Duodopa/Duopa medida pela mudança (da linha de base até 36 meses) na sobrecarga do cuidador específica da doença, medida pelo Índice de Tensão do Cuidador Modificado (MCSI) para DP com uma pontuação total de 0 a 26.
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Alteração na duração da discinesia no braço A
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Avaliar a eficácia do tratamento com Duodopa/Duopa medida pela alteração (da linha de base até 36 meses) na duração da discinesia conforme relatado pelo paciente no dia anterior à visita clínica
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Alteração na qualidade do sono específica da doença no braço A
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Avalie a eficácia do tratamento com Duodopa/Duopa medida pela mudança (da linha de base até 36 meses) na qualidade do sono específica da doença, medida pela Escala de Sono da Doença de Parkinson-2 (PDSS-2) com uma pontuação total de 0 a 60.
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Mudança na gravidade do tremor no braço A
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Avalie a eficácia do tratamento com Duodopa/Duopa medida pela mudança (da linha de base até 36 meses) na gravidade do tremor conforme medido pela UPDRS Parte III, item 20 (Tremor em Repouso) com uma pontuação total de 0 a 20.
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Mudança na função motora no braço A
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Avalie a eficácia do tratamento com Duodopa/Duopa medida pela alteração (da linha de base até 36 meses) na função motora medida por UPDRS, Parte III (Exame Motor) com uma pontuação total de 0 a 108.
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Mudança na qualidade de vida genérica no braço A
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Avalie a eficácia do tratamento com Duodopa/Duopa medida pela mudança (da linha de base até 36 meses) na qualidade de vida genérica medida pelo Questionário de Qualidade de Vida EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D).
Essa avaliação contém uma parte descritiva do estado de saúde com cinco itens pontuados de 1 a 3.
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Alteração na gravidade da discinesia no braço A
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Avalie a eficácia do tratamento com Duodopa/Duopa medida pela mudança (da linha de base até 36 meses) na gravidade da discinesia medida pela Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS) com um intervalo de pontuação total de 0 a 104.
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Mudança na impressão clínica geral da gravidade da doença no braço A
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Avalie a eficácia do tratamento com Duodopa/Duopa medida pela mudança (da linha de base até 36 meses) na impressão clínica geral da gravidade da doença medida pelo Índice de Impressão Clínica de Gravidade para a Doença de Parkinson (CISI-PD) obtido pela adição de quatro pontuações de domínio com um pontuação total varia de 0 a 24.
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Mudança na qualidade de vida específica da doença no braço A
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Avalie a eficácia do tratamento com Duodopa/Duopa medida pela mudança (da linha de base até 36 meses) na qualidade de vida (QoL) específica da doença, conforme medido pelo intervalo de índice resumido do Questionário de Doença de Parkinson 8 (PDQ-8) de 0 a 100.
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Mudança na duração do tempo OFF no braço A
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Avalie a eficácia do tratamento com Duodopa/Duopa medida pela mudança (da linha de base até 36 meses) na duração do tempo OFF conforme medido pela UPDRS Parte IV (Flutuações do Motor), item 39, com uma pontuação total de 0 a 4.
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Alteração nos sintomas não motores no braço A
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Avalie a eficácia do tratamento com Duodopa/Duopa medida pela mudança (da linha de base até 36 meses) nos sintomas não motores medidos pela Escala de Sintomas Não Motores (NMSS) com uma pontuação total variando de 0 a 360.
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Mudança na utilização de recursos de saúde no braço A
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Avalie a eficácia do tratamento com Duodopa/Duopa medida pela mudança (da linha de base até 36 meses) na utilização de recursos de saúde conforme medido pelo Questionário de Utilização de Recursos de Saúde (HCRU).
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Mudança na sonolência diurna no braço A
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Avalie a eficácia do tratamento com Duodopa/Duopa medida pela alteração (da linha de base até 36 meses) na sonolência diurna medida pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS) com uma pontuação total de 0 a 24.
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Mudança nas atividades da vida diária no braço A
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Avalie a eficácia do tratamento com Duodopa/Duopa medida pela mudança (da linha de base até 36 meses) nas Atividades da Vida Diária, conforme medido pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte II (Atividade da Vida Diária) com uma pontuação total de 0 para 52.
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Mudança nas Complicações da Terapia no Braço A
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Avalie a eficácia do tratamento com Duodopa/Duopa medida pela mudança (da linha de base até 36 meses) em Complicações da terapia (duração da discinesia, incapacidade, dor e distonia matinal) conforme medido pela UPDRS Parte IV (Complicações da terapia), itens 32 ( pontuação individual 0 a 4), 33 (pontuação individual 0 a 4), 34 (pontuação individual 0 a 4), 35 (pontuação individual 0 a 1) e faixa de pontuação total de 0 a 13.
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Correlação de melhorias não motoras e motoras com melhorias na qualidade de vida no braço A
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Avaliar a correlação das melhoras não motoras e motoras com a melhora da Qualidade de Vida (QV).
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 36
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Correlação entre a duração do tempo OFF medido por UPDRS IV e a duração do escore de bradicinesia acima do alvo no Braço B
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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Avalie a correlação entre a duração do tempo OFF medido pelo UPDRS IV item 39 e a duração do escore de bradicinesia acima do alvo entre 09:00 - 18:00 e durante as 24 horas completas por dia medidas por PKG
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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Correlação entre a duração do tempo OFF medido pelo paciente com Diário de DP e o escore médio de bradicinesia no Braço B
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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Avaliar a correlação entre a duração do tempo OFF medido pelo paciente com Diário de DP tanto por 24 horas completas quanto pelo período de 09:00 - 18:00 e a pontuação média de bradicinesia medida por PKG
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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Correlação entre a duração da pontuação de bradicinesia acima da meta e a pontuação média de bradicinesia no braço B
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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Avalie a correlação entre a duração da pontuação de bradicinesia acima da meta entre 09:00 - 18:00 e durante as 24 horas por dia, medida por PKG, e a pontuação média de bradicinesia medida por PKG
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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Correlação entre a duração do tempo OFF medido pelo paciente com Diário de DP e a duração do escore de bradicinesia acima do alvo no Braço B
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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Avalie a correlação entre a duração do tempo OFF medido pelo paciente com Diário de DP tanto por 24 horas completas quanto pelo período de 09:00 - 18:00 e a duração do escore de bradicinesia acima da meta entre 09:00 - 18:00 e para o 24 horas completas por dia medido pelo PKG
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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Correlação entre a duração do tempo OFF medido por UPDRS IV e a pontuação média de bradicinesia no braço B
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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Avaliar a correlação entre a duração do tempo OFF medido por UPDRS IV item 39 e o escore médio de bradicinesia medido por PKG
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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Correlação entre a duração da discinesia e a Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS) no Braço B
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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Será avaliada a correlação pareada entre a duração da discinesia por 24 horas completas e 09:00 - 18:00 (com base em UPDRS IV, diário de DP e pontuação de discinesia medida por PKG) e UDysRS
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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Gravidade da discinesia no braço B
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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A gravidade da discinesia (pontuação do item 33 de UPDRS IV, pontuação total de UDisRS ou pontuação de discinesia baseada em PKG e a correlação de pares entre eles serão avaliadas
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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Sintomas motores no braço B
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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Os sintomas motores medidos por UPDRS III no estado ON e a correlação com o escore de bradicinesia baseado em PKG serão avaliados
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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Gravidade do tremor no braço B
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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A gravidade do tremor medida pelo item 20 da UPDRS III no estado ON e a pontuação de tremor baseada em PKG e a correlação entre ambos serão avaliadas
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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Atividades da Vida Diária (AVD) no Braço B
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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AVD medida por UPDRS II no estado ON e correlação com pontuação de flutuação/discinesia baseada em PKG e pontuação de bradicinesia serão avaliadas
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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Durma no Braço B
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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O sono medido por PDSS-2, o subdomínio sono/fadiga do NMSS, a duração do sono com base no PD Diary ou o sono noturno total baseado em PKG e a correlação pareada entre estes serão avaliados
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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Sonolência diurna no braço B
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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A sonolência diurna medida pela porcentagem de tempo adormecido baseada em PKG durante o dia e a Escala de Sonolência de Epworth e a correlação entre eles serão avaliadas
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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Qualidade de Vida (QoL) no Braço B
Prazo: Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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A qualidade de vida medida pelo PDQ-8 e a correlação com os escores de flutuação/discinesia e bradicinesia baseados em PKG serão avaliadas
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Visita de linha de base (Inscrição) até o mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P14-494
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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