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评估 Duodopa/Duopa 对晚期帕金森病患者长期疗效的观察性研究 (DUOGLOBE)

2021年12月7日更新者：AbbVie

DUOdopa/Duopa 治疗晚期帕金森病 (PD) 患者 - 一项评估长期疗效的全球观察性研究 (DUOGLOBE)

本研究是一项非干预性上市后观察性研究 (PMOS)，对象是在常规临床环境中接受 Duodopa/Duopa 治疗的晚期帕金森病 (PD) 患者。从 PMOS 登记（基线访视）开始，通过经皮内窥镜胃造口术 - 空肠扩张术 (PEG-J) 开始 Duodopa/Duopa 治疗，在最近的定期访视时，将收集医生和参与者/护理人员健康结果的疗效至第 3 个月和第 6 个月，此后每 6 个月一次，最多 36 个月。将招募另外一组参与者，他们还将使用可穿戴设备进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

晚期帕金森病

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

213

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Be'er Ya'akov、以色列、70300
    - Assaf Harofeh Medical Center /ID# 144383
  - Holon、以色列、58100
    - The Edith Wolfson Medical Center /ID# 144382
  - Ramat Gan、以色列、5239424
    - Sheba Medical Center /ID# 147099
- Tel-Aviv
  - Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、以色列、6423906
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 153779
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1085
    - Semmelweis Egyetem /ID# 144381
  - Pecs、匈牙利、7624
    - Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 144380
意大利
- - Prato、意大利、59100
    - Ospedale Santo Stefano /ID# 144386
  - Rome、意大利、00189
    - Azienda Ospedaliera Sant' Andrea /ID# 144385
  - Varese、意大利、21100
    - A.O. Circolo e Fondazione Macc /ID# 144384
斯洛文尼亚
- - Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
    - Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 144387
比利时
- - Edegem、比利时、2650
    - UZ Antwerp /ID# 144378
  - Kortrijk、比利时、8500
    - AZ Groeninge /ID# 144377
  - La Louviere、比利时、7100
    - CHU Tivoli /ID# 144379
澳大利亚
- New South Wales
  - Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
    - Concord Repatriation & Gen Hos /ID# 144373
  - Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
    - St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 144376
- Victoria
  - Cheltenham、Victoria、澳大利亚、3192
    - Kingston Centre /ID# 144374
  - Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
    - Monash Medical Centre /ID# 144375
罗马尼亚
- - Bucharest、罗马尼亚、020125
    - Spitatlul Clinic Colentina /ID# 144447
  - Bucharesti、罗马尼亚、050098
    - Spital Universitar Bucuresti /ID# 144446
  - Oradea, Judet Bihor、罗马尼亚、410028
    - Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 144451
  - Targu Mures、罗马尼亚、540136
    - Spitalul Clinic Judetean /ID# 144453
  - Timisoara、罗马尼亚、300736
    - Sp. Clinic de Judetean /ID# 144449
  - Timisoara、罗马尼亚、300736
    - Sp. Clinic de Judetean /ID# 144452
- Bucuresti
  - Sector 2、Bucuresti、罗马尼亚、022328
    - Institutul Clinic Fundeni /ID# 144448
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 144422
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33486
    - Parkinson's Disease and Moveme /ID# 144413
  - Gainesville、Florida、美国、32610
    - University of Florida - Archer /ID# 144415
  - Miami、Florida、美国、33138
    - University of Miami /ID# 144420
- Georgia
  - Augusta、Georgia、美国、30912
    - Georgia Regents University /ID# 144417
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160-8500
    - University of Kansas Health Sy /ID# 154242
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536
    - University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 144421
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins University /ID# 144416
- Michigan
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Mercy St. Mary's Health Center /ID# 144418
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University-School of Medicine /ID# 147235
  - Springfield、Missouri、美国、65804
    - Jared Neuroscience Center /ID# 161629
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68198
    - Univ Nebraska Med Ctr /ID# 147655
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    - Wake Forest Univ HS /ID# 144419
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - Penn State Child Hosp.Hersh,PA /ID# 160671
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-5502
    - University of Pennsylvania /ID# 161135
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232-0011
    - Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 150782
- Vermont
  - Burlington、Vermont、美国、05401-1473
    - University of Vermont Medical Center /ID# 144410
- Washington
  - Kirkland、Washington、美国、98034
    - King County Public Hospital /ID# 144412
  - Spokane、Washington、美国、99202
    - Northwest Neurological, PLLC /ID# 144409
英国
- - London、英国、SE5 9RS
    - King's College Hospital NHS /ID# 147130
  - London、英国、SW17 0QT
    - St. George's Healthcare NHS /ID# 147131
  - Romford、英国、RM7 0AG
    - Queens Hospital /ID# 147133
  - Salford、英国、M6 8HD
    - Salford Royal NHS Found Trust /ID# 151783
西班牙
- - Barakaldo、西班牙、48903
    - OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 151781
  - Barcelona、西班牙、08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 151778
  - Burgos、西班牙、09006
    - Hospital Universitario de Burgos /ID# 144406
- A Coruna
  - Ferrol、A Coruna、西班牙、15405
    - Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 151782
- Barcelona
  - Terrasa、Barcelona、西班牙、08221
    - Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 144405
- Navarra, Comunidad
  - Pamplona、Navarra, Comunidad、西班牙、31008
    - CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 162277
- Tarragona
  - Tortosa、Tarragona、西班牙、43500
    - Hospital de Tortosa Verge de la Cinta /ID# 153502

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

晚期帕金森病

描述

纳入标准：

根据参与国批准的当地 Duodopa/Duopa 标签，符合 Duodopa/Duopa 治疗的资格。
Duodopa/Duopa 天真的参与者
在决定接触参与者参与本研究之前，医生决定使用 Duodopa/Duopa 进行治疗
在执行任何与研究相关的程序之前，参与者或法定授权代表 (LAR) 在研究完成后根据国家规定自愿签署了数据使用/披露授权 (AUDD)/知情同意书 (ICF)解释并且主题有机会回答问题。
对于 B 组：参与者和护理人员必须有使用 PKG 的积极性，理解说明并能够操作设备。
对于 B 组：参加者必须证明至少 75% 符合研究者或合格指定人员在入组访视 1/V1 培训后对帕金森氏病日记的症状评估，并至少在 1 个“关闭”时间间隔上保持一致，在“关闭”时间间隔上保持一致至少 1 次“不管运动障碍 ON”的时间间隔和至少 1 次“ON with dyskinesia”的时间间隔，无论运动障碍是否麻烦。

排除标准：

参与国批准的当地 Duodopa/Duopa 标签的禁忌症部分中包含的任何情况。
之前接受过 PD 手术的参与者，包括但不限于深部脑刺激 (DBS) 或细胞移植（对于 A 组的美国站点，此标准已删除）。
目前正在接受持续阿扑吗啡输注治疗的参与者。如果以前接受过连续皮下阿朴吗啡输注治疗，则在停止治疗和纳入本研究之间必须至少间隔 4 周。
简易精神状态检查 (MMSE) 分数 <24
参与同时进行的介入临床试验。
缺乏完成研究问卷的动力或语言技能不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
A 组：患有晚期帕金森病的参与者与医生一起选择接受 Duodopa/Duopa 治疗并根据其参与国家/地区的当地产品标签和报销指南开具处方的参与者。
B 组：患有晚期帕金森病的参与者与医生一起选择接受 Duodopa/Duopa 治疗并根据其参与国家/地区的当地产品标签和报销指南开具处方的参与者。参与者将使用可穿戴设备进行评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Arm A 中 OFF 时间花费的小时数变化大体时间：到第 36 个月的基线访问（注册）	评估 Duodopa/Duopa 治疗对 OFF 时间的有效性，通过临床访问前一天参与者报告的 OFF 时间的变化（从基线到 36 个月）来衡量。	到第 36 个月的基线访问（注册）
B 组关闭时间持续时间（小时/天）的变化大体时间：到第 6 个月的基线访问（注册）	根据 UPDRS 第 IV 部分（运动症状）第 39 项测量的 OFF 持续时间的变化（从基线到 6 个月）来评估 Duodopa/Duopa 治疗的有效性。	到第 6 个月的基线访问（注册）
B 组关闭时间持续时间（小时/天）的变化大体时间：到第 6 个月的基线访问（注册）	评估 Duodopa/Duopa 治疗的有效性，通过 PD 日记参与者报告的 OFF 持续时间的变化（从基线到 6 个月）衡量每整 24 小时和 09:00 - 18:00 的时间段	到第 6 个月的基线访问（注册）
B 组运动迟缓评分高于目标的持续时间大体时间：到第 6 个月的基线访问（注册）	通过在 09:00 - 18:00 和每天 24 小时内运动迟缓评分高于目标的持续时间的变化（从基线到 6 个月）来评估 Duodopa/Duopa 治疗的有效性（通过帕金森氏 KinetiGraph ( PKG 测量) )	到第 6 个月的基线访问（注册）
B 组的平均运动迟缓评分大体时间：到第 6 个月的基线访问（注册）	通过平均运动迟缓评分（通过 PKG 测量）的变化（从基线到 6 个月）来评估 Duodopa/Duopa 治疗的有效性	到第 6 个月的基线访问（注册）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
A 组疾病特定看护者负担的变化大体时间：到第 36 个月的基线访问（注册）	评估 Duodopa/Duopa 治疗的有效性，通过疾病特定护理人员负担的变化（从基线到 36 个月）来衡量，该负担由 PD 的改良护理人员压力指数（MCSI）衡量，总分范围为 0 到 26。	到第 36 个月的基线访问（注册）
A 组运动障碍持续时间的变化大体时间：到第 36 个月的基线访问（注册）	根据患者在临床就诊前一天报告的异动症持续时间的变化（从基线到 36 个月）来评估 Duodopa/Duopa 治疗的有效性	到第 36 个月的基线访问（注册）
A 组疾病特异性睡眠质量的变化大体时间：到第 36 个月的基线访问（注册）	根据帕金森病睡眠量表 2 (PDSS-2) 测量的疾病特异性睡眠质量的变化（从基线到 36 个月）评估 Duodopa/Duopa 治疗的有效性，总分范围为 0 到 60。	到第 36 个月的基线访问（注册）
A 组震颤严重程度的变化大体时间：到第 36 个月的基线访问（注册）	根据 UPDRS 第 III 部分第 20 项（静止时震颤）测量的震颤严重程度的变化（从基线到 36 个月）评估 Duodopa/Duopa 治疗的有效性，总分范围为 0 到 20。	到第 36 个月的基线访问（注册）
A 臂运动功能的变化大体时间：到第 36 个月的基线访问（注册）	通过 UPDRS 第 III 部分（运动检查）测量的运动功能变化（从基线到 36 个月）评估 Duodopa/Duopa 治疗的有效性，总分范围为 0 到 108。	到第 36 个月的基线访问（注册）
A 组一般生活质量的变化大体时间：到第 36 个月的基线访问（注册）	根据 EuroQoL-5 维度生活质量问卷 (EQ-5D) 衡量的一般生活质量的变化（从基线到 36 个月）来评估 Duodopa/Duopa 治疗的有效性。该评估包含健康状况描述部分，其中五个项目的评分从 1 到 3。	到第 36 个月的基线访问（注册）
A 组运动障碍严重程度的变化大体时间：到第 36 个月的基线访问（注册）	通过统一运动障碍评定量表 (UDysRS) 测量的运动障碍严重程度的变化（从基线到 36 个月）评估 Duodopa/Duopa 治疗的有效性，总分范围为 0 到 104。	到第 36 个月的基线访问（注册）
A 组疾病严重程度总体临床印象的变化大体时间：到第 36 个月的基线访问（注册）	评估 Duodopa/Duopa 治疗的有效性，通过疾病严重程度的总体临床印象的变化（从基线到 36 个月）来衡量，通过将四个领域分数与总分范围从 0 到 24。	到第 36 个月的基线访问（注册）
A 组疾病特异性生活质量的变化大体时间：到第 36 个月的基线访问（注册）	根据帕金森病问卷 8 (PDQ-8) 摘要指数范围从 0 到 100 测量的疾病特异性生活质量 (QoL) 的变化（从基线到 36 个月）来评估 Duodopa/Duopa 治疗的有效性。	到第 36 个月的基线访问（注册）
Arm A 中 OFF 持续时间的变化大体时间：到第 36 个月的基线访问（注册）	根据 UPDRS 第 IV 部分（运动波动）第 39 项测量的 OFF 持续时间的变化（从基线到 36 个月）评估 Duodopa/Duopa 治疗的有效性，总分范围为 0 到 4。	到第 36 个月的基线访问（注册）
A 组非运动症状的变化大体时间：到第 36 个月的基线访问（注册）	通过非运动症状量表 (NMSS) 测量的非运动症状的变化（从基线到 36 个月）评估 Duodopa/Duopa 治疗的有效性，总分范围为 0 到 360。	到第 36 个月的基线访问（注册）
A 组医疗保健资源利用的变化大体时间：到第 36 个月的基线访问（注册）	根据医疗资源利用问卷 (HCRU) 测量的医疗资源利用变化（从基线到 36 个月）来评估 Duodopa/Duopa 治疗的有效性。	到第 36 个月的基线访问（注册）
A组白天嗜睡的变化大体时间：到第 36 个月的基线访问（注册）	通过 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量的白天嗜睡的变化（从基线到 36 个月）评估 Duodopa/Duopa 治疗的有效性，总分范围为 0 到 24。	到第 36 个月的基线访问（注册）
A 组日常生活活动的变化大体时间：到第 36 个月的基线访问（注册）	根据统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第二部分（日常生活活动）测量的日常生活活动的变化（从基线到 36 个月）评估 Duodopa/Duopa 治疗的有效性，总分范围为 0到 52。	到第 36 个月的基线访问（注册）
A 组治疗并发症的变化大体时间：到第 36 个月的基线访问（注册）	根据 UPDRS 第 IV 部分（治疗并发症）第 32 项测量的治疗并发症（运动障碍持续时间、残疾、疼痛和清晨肌张力障碍）的变化（从基线到 36 个月）评估 Duodopa/Duopa 治疗的有效性单项0~4分）、33分（单项0~4分）、34分（单项0~4分）、35分（单项0~1分），总分范围0~13分。	到第 36 个月的基线访问（注册）
A 组中非运动和运动改善与生活质量改善的相关性大体时间：到第 36 个月的基线访问（注册）	评估非运动和运动改善与生活质量 (QOL) 改善的相关性。	到第 36 个月的基线访问（注册）
UPDRS IV 测量的 OFF 持续时间与 B 组中高于目标的运动迟缓评分持续时间之间的相关性大体时间：到第 6 个月的基线访问（注册）	评估 UPDRS IV 第 39 项测量的 OFF 持续时间与 09:00 - 18:00 之间和 PKG 测量的每天全 24 小时运动迟缓评分高于目标的持续时间之间的相关性	到第 6 个月的基线访问（注册）
PD 日记患者测量的 OFF 持续时间与 B 组运动迟缓平均评分之间的相关性大体时间：到第 6 个月的基线访问（注册）	评估 PD 日记患者每整 24 小时和 09:00 - 18:00 期间测量的 OFF 持续时间与 PKG 测量的平均运动迟缓评分之间的相关性	到第 6 个月的基线访问（注册）
B 组运动迟缓评分高于目标的持续时间与平均运动迟缓评分之间的相关性大体时间：到第 6 个月的基线访问（注册）	评估在 09:00 - 18:00 之间和每天 24 小时内 PKG 测量的运动迟缓评分高于目标的持续时间与 PKG 测量的平均运动迟缓评分之间的相关性	到第 6 个月的基线访问（注册）
PD 日记患者测量的 OFF 持续时间与 B 组中高于目标的运动迟缓评分持续时间之间的相关性大体时间：到第 6 个月的基线访问（注册）	评估 PD 日记患者每整 24 小时和 09:00 - 18:00 时间段测量的 OFF 持续时间与 09:00 - 18:00 和全天 24 小时由 PKG 测量	到第 6 个月的基线访问（注册）
UPDRS IV 测量的 OFF 持续时间与 B 组平均运动迟缓评分之间的相关性大体时间：到第 6 个月的基线访问（注册）	评估 UPDRS IV 项目 39 测量的 OFF 持续时间与 PKG 测量的平均运动迟缓评分之间的相关性	到第 6 个月的基线访问（注册）
B 组运动障碍持续时间与统一运动障碍评定量表 (UDysRS) 之间的相关性大体时间：到第 6 个月的基线访问（注册）	将评估每整 24 小时和 09:00 - 18:00 的异动症持续时间（基于 UPDRS IV、PD 日记和 PKG 测量的异动症评分）与 UDysRS 之间的成对相关性	到第 6 个月的基线访问（注册）
B组运动障碍的严重程度大体时间：到第 6 个月的基线访问（注册）	异动症的严重程度（UPDRS IV 第 33 项评分、UDysRS 总分或基于 PKG 的异动症评分以及它们之间的成对相关性将被评估	到第 6 个月的基线访问（注册）
B 组的运动症状大体时间：到第 6 个月的基线访问（注册）	将评估 UPDRS III 在 ON 状态下测量的运动症状以及与基于 PKG 的运动迟缓评分的相关性	到第 6 个月的基线访问（注册）
B 臂震颤的严重程度大体时间：到第 6 个月的基线访问（注册）	将评估在 ON 状态下 UPDRS III 第 20 项测量的震颤严重程度和基于 PKG 的震颤评分以及两者之间的相关性	到第 6 个月的基线访问（注册）
B 组的日常生活活动 (ADL) 大体时间：到第 6 个月的基线访问（注册）	将评估 UPDRS II 在 ON 状态下测量的 ADL 以及与基于 PKG 的波动/运动障碍评分和运动迟缓评分的相关性	到第 6 个月的基线访问（注册）
睡在B臂大体时间：到第 6 个月的基线访问（注册）	将评估通过 PDSS-2 测量的睡眠、NMSS 的睡眠/疲劳子域、基于 PD 日记的睡眠持续时间或基于 PKG 的夜间总睡眠以及它们之间的成对相关性	到第 6 个月的基线访问（注册）
B组白天嗜睡大体时间：到第 6 个月的基线访问（注册）	通过基于 PKG 的白天睡眠时间百分比和 Epworth 嗜睡量表测量的白天嗜睡以及它们之间的相关性将被评估	到第 6 个月的基线访问（注册）
B 组的生活质量 (QoL) 大体时间：到第 6 个月的基线访问（注册）	将评估通过 PDQ-8 测量的 QoL 以及与基于 PKG 的波动/运动障碍和运动迟缓评分的相关性	到第 6 个月的基线访问（注册）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Aldred J, Anca-Herschkovitsch M, Antonini A, Bajenaru O, Bergmann L, Bourgeois P, Cubo E, Davis TL, Iansek R, Kovacs N, Kukreja P, Onuk K, Pontieri FE, Robieson W, Siddiqui MS, Simu M, Standaert DG, Chaudhuri KR. Application of the '5-2-1' screening criteria in advanced Parkinson's disease: interim analysis of DUOGLOBE. Neurodegener Dis Manag. 2020 Oct;10(5):309-323. doi: 10.2217/nmt-2020-0021. Epub 2020 Sep 2. Erratum In: Neurodegener Dis Manag. 2022 Feb;12(1):48-50.

有用的网址

clinical study report synopsis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月4日

初级完成 (实际的)

2020年12月24日

研究完成 (实际的)

2020年12月24日

研究注册日期

首次提交

2015年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月19日

首次发布 (估计)

2015年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月7日

最后验证

2021年12月1日